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复方氨基酸注射液(9AA)说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:复方氨基酸注射液(9AA)说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:复方氨基酸注射液(9AA)

曾用名:

商品名:

英文名:Compound Amino Acid Injection(9AA)

汉语拼音:Fufɑnɡ Anjisuɑn Zhusheye (9AA)

本品为复方制剂,由9种氨基酸配制而成。其组分为每1000ml含

L-组氨酸(C6H9N3O2)        2.5g

L-异亮氨酸(C6H13NO2)    5.6g

L-亮氨酸(C6H13NO2)          8.8g

L-赖氨酸醋酸盐(C6H14N2O2·C2H4O2)        9.0g

L-蛋氨酸(C15H11NO2S)        8.8g

L-苯丙氨酸(C9H11NO2)       8.8g

L-苏氨酸(C4H9NO3)         4.0g

L-色氨酸(C11H12N2O2)      2.0g

L-缬氨酸(C5H11NO2)       6.4g

L-半胱氨酸盐酸盐(C3H7NO2·HCl·H2O)    0.1g

焦亚硫酸钠(Na2S2O5)          1.0g

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

氨基酸类药。可补充体内必需氨基酸,使蛋白质合成显著增加而改善营养状况。慢性肾衰时,体内大多数必需氨基酸血浆浓度下降,而非必需氨基酸血浆浓度正常或升高。本品可使下降的必需氨基酸血浆浓度恢复。如同时供给足够能量,可加强同化作用,使蛋白质无须作为能源分解利用,不产生或极少产生氮的终末代谢产物,有利于减轻尿毒症症状。亦有降低血磷,纠正钙磷代谢紊乱作用

药代动力学

本品经静脉注射,通过血循环分布于体内各组织

【适应症】

用于急性和慢性肾功能不全患者肠道外支持;大手术、外伤或脓毒血症引起的严重肾功能衰竭以及急性和慢性肾功能衰竭

【用法用量】

静脉滴注:成人每一日250~500ml,缓慢滴注。小儿用量遵医嘱。进行透析的急、慢性肾功能衰竭患者每一日1000ml,最大剂量不超过1500ml。滴速不超过每分钟15滴。

【不良反应】

静滴速度过快能引起恶心呕吐心悸寒战反应。应及时减慢给药速度(静滴每分钟15滴为宜),老年人和危重患者尤要注意

禁忌

氨基酸代谢紊乱、严重肝功能损害、心功能不全水肿、低血钾、低血钠患者禁用。

【注意事项】

(1)凡用本品的患者,均应低蛋白,高热量饮食。热量摄入应为每日2000千卡以上,如饮食摄入量达不到此值,应给予葡萄糖等补充,否则本品进入体内转变为热量,而不能合成蛋白。

(2)应严格控制给药速度,不超过每分钟15滴。

(3)用过程中,应监测血糖血清蛋白、肾功能、肝功能、电解质二氧化碳结合力、血钙、血磷等,必要时检查血镁、和血氨。如出现异常,应注意纠正。

(4)注意水平衡,防止血容量不足或过多。

(5)尿毒症病人宜在补充葡萄糖同时给予少量胰岛素糖尿病患者应给以适量胰岛素,以防出现高血糖。

(6)尿毒症性心包炎、尿毒症脑病、无尿、高钾血症等应首先采用透析治疗。

(7)使用本品前应详细检查药液有无浑浊,密封完好才能使用。若遇冷析出结晶,可置50C温水中溶解后再用。药液一经使用后,剩余药液切勿保存再用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

药物过量】

【规格】

每瓶250ml

贮藏

密闭,置凉暗处保存。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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