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芬布芬片说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:芬布芬片说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:芬布芬片

英文名:Fenbufen Tablets

汉语拼音:Fenbufen Pian

本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为芬布芬(C16H14O3),其化学名为3-(4-联苯羰基丙酸

结构式为:

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分子式:C16H14O3分子量:254.28

性状

本品为白色片或类白色片。

【药理毒理】

本品为一种长效的非甾体抗炎药。进入体内后代谢成为联苯乙酯后具有抑制环氧合酶的活性,使前列腺素的合成减少而起作用。动物实验表明,本品的抗炎镇痛作用比吲哚美辛弱,但比阿司匹林强。

急性毒性试验结果:大鼠经口LD50为200~720mg/kg,腹腔注射LD50为265~575mg/kg;小鼠经口LD50为795~1673mg/kg,腹腔注射LD50为506~811mg/kg。

药代动力学

本品口服后2小时左右80%被吸收。活性代谢物的血浓度在6~8小时达峰值。T1/2较长,约7小时,但72小时仍在血中可以测到浓度。血浆蛋白结合率为98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由粪便排出。

【适应症】

用于类风湿关节炎风湿性关节炎骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎的治疗。还可用于牙痛、手术后疼痛外伤性疼痛。

【用法用量】

口服  (1)成人常用量:一日0.6g,1次或分2次服用。成人一日总量不超过1.0g。

(2) 小儿常用量:尚未建立。

【不良反应】

本品不良反应主要为胃肠道反应,表现为胃痛、胃烧灼感、恶心,少数出现严重不良反应包括胃溃疡出血、甚至穿孔头晕、皮疹、白细胞数轻度下降、血清转移酶轻度升高等较少见。

禁忌症

(1)对本品过敏者禁用。

(2)消化性溃疡、严重肝肾功能损害、阿司匹林引起哮喘者禁用。

注意事项】

同其他非甾体抗炎药有交叉过敏反应

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

儿童用药】

禁用。

【老年患者用药】

老年患者因肾功能下降,应注意肾脏毒性

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

(1)0.15g  (2)0.3g

贮藏

遮光密封保存

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