版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书非洛地平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
非洛地平片说明书
【药品名称】
通用名：非洛地平片
曾用名：
商品名：
英文名：Felodipine Tablets
汉语拼音：Feiluodipinɡ Piɑn
本品主要成份为：非洛地平。其化学名称为：4-(2,3二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3吡啶二羧酸乙酯甲酯。
结构式：（参见非洛地平缓释片）
分子式：C18H19Cl2NO4
分子量：384.25
【性状】
白色或类白色片。
【药理毒理】
本品为选择性钙离子拮抗药，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压；对心肌亦无明显抑制作用。本品在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。本品可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。
【药代动力学】
10名健康成年人口服本品10mg后，达峰时间(tmax)为(2.01±0.63)小时，峰浓度(Cmax)为(4.78±0.89)ng/ml，消除相半衰期(t1/2b)为(16.09±6.07)小时。据资料文献报道，本品主要由肝脏代谢、消除、约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。老年人半衰期长约36小时。
【适应症】
用于轻、中度原发性高血压的治疗。
【用法用量】
口服：起始剂量2.5mg，一日2次，或遵医嘱。常用维持剂量每日为5mg或10mg，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。
【不良反应】
（1）本品和其他钙拮抗药相同，在某些病人身上会导致面色潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性，而且是在剂量增加后开始的短时间内出现，是暂时的，应用时间延长后消失。
（2）本品与其他二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。
（3）另也可见皮疹、瘙痒。
（4）在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，这在易感个体可能会引起心肌缺氧。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用。
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）服用本品时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。
（2）酶诱导药（如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥）能引起非洛地平血药浓度的降低。
（3）酶抑制药（西咪替丁）可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他血浆蛋白结合药物（如法华令）的结合程度。
【药物过量】
药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予a1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【规格】
（1）5mg （2）10mg
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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