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二盐酸奎宁注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:二盐酸奎宁注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:二盐酸奎宁注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Quinine Dihydrochloride Injection

汉语拼音:Eryɑnsuɑn Kuininɡ Zhusheye

本品化学名称为:6′-甲氧基-(8a,9R)-辛可宁-9-醇的二盐酸盐

结构式

分子式:C20H24N2O2·2HCl

分子量:397.34

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

奎宁喹啉衍生物,能与疟原虫DNA结合,形成复合物,抑制DNA的复制RNA转录,从而抑制原虫的蛋白合成,作用氯喹为弱。另外,奎宁能降低疟原虫氧耗量,抑制疟原虫内的磷酸化酶而干扰糖代谢

奎宁也引起疟色素凝集,但发展缓慢,很少形成大团块,并常伴随着细胞死亡电子显微镜观察,可见原虫的核和外膜肿胀,并有小空泡,血细胞颗粒在小空泡内聚合,此与氯喹的色素凝集有所不同。在血液中,一定浓度的奎宁可导致被寄生红细胞早熟破裂,从而阻止裂殖体成熟

本品对红外期无效,长疗程可根治恶性疟,但对恶性疟的配子体亦无直接作用,故不能中断传播

【适应症】

用于治疗脑型疟疾和其他严重的恶性疟。

【用法用量】

(1)成人用量  按体重5~10mg/kg(最高量500mg),加入氯化钠注射液500ml中静脉滴注,4小时滴完,12小时后重复1次,病情好转后改口服。

(2)小儿用量  剂量同成人,按体重5~10mg/kg(最高量500mg)。

【不良反应】

① 本品每日用量超过1g或连用较久,常致金鸡纳反应,此与水杨酸反应大致相似,有耳鸣头痛恶心呕吐视力听力减退等症状,严重者产生暂时性耳聋,停药后常可恢复;

② 24小时内剂量大于4g时,可直接损害神经组织并收缩视网膜血管,出现视野缩小、复视弱视等;

③ 大剂量中毒时,除上述反应加重外,还可抑制心肌、扩张外周血管而致血压骤降、呼吸变慢变浅、发热、烦燥、谵妄等,多死于呼吸麻痹

④ 少数病人对奎宁高度敏感,小量即可引起严重金鸡纳反应;

⑤ 少数恶性疟患者使用小量奎宁可发生急性溶血(黑尿热)致死;

⑥ 奎宁还可以引起皮疹、瘙痒、哮喘等;

⑦ 静脉滴注应密切观察血压变化。

禁忌

孕妇禁用。

注意事项】

(1)对于哮喘、心房纤颤及其他严重心脏疾患、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者和妇女月经期均应慎用。

(2)对诊断的干扰  奎宁可干扰17-羟类固醇的测定。

(3)静脉推注易致休克,所以严禁静脉推注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用,奎宁有催产作用,本品可通过胎盘引起胎儿听力损害及中枢神经系统四肢先天损伤。哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

① 制酸药及含铝制剂能延缓或减少奎宁的吸收

② 抗凝药与奎宁合用后,抗凝作用可增强;

肌肉松弛药琥珀胆碱筒箭毒碱等与奎宁合同,可能会引起呼吸抑制;

奎尼丁与奎宁合用,金鸡纳反应可增加;

尿液碱化剂如碳酸氢钠等,可增加肾小管对奎宁的重吸收,导致奎宁血药浓度与毒性的增加;

⑥ 与维生素K合用可增加奎宁的吸收;

⑦ 与布克利嗪、赛克利嗪美克利嗪、吩噻嗪类、噻吨类、曲美苄胺(trimethofenzamide)、氨基苷类抗生素合用可导致耳鸣、眩晕

⑧ 与硝苯地平硝苯啶)合用,游离的奎宁浓度增加。

药物过量】

奎宁致死量约8g。

【规格】

(1)1ml:0.25g  (2)1ml:0.5g  (3)10ml:0.25g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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