版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书二溴甘露醇胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
二溴甘露醇胶囊说明书
【药品名称】
通用名:二溴甘露醇胶囊
曾用名:
商品名:
英文名:Mitobronitol Capsules
汉语拼音:Erxiuɡɑnluchun jiɑonɑnɡ
本品化学名称为:1,6-二溴-1,6-二去氧-D-甘露醇。
结构式:
分子式:C6H12Br2O4
分子量:307.97
【性状】
【药理毒理】
为糖类烷化剂,口服吸收完全,在体内释放氢溴酸后,形成双环氧乙烷化合物显效。具有抑制癌细胞分裂的作用。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速而完全,体内分布均匀。70%在24小时内以代谢产物的形式经尿排泄,部分经肝脏代谢。
【适应症】
对慢性粒细胞白血病有较好疗效。
【用法用量】
口服:每次0.2~0.3g,每日一次,3~6周为一疗程,维持量,每周0.25g或开始每日0.125~0.25g,当白细胞降至210/l时改为每2~3日口服0.125~0.25g,连用12周。
【不良反应】
主要为骨髓抑制,白细胞和血小板降低,胃肠道反应较轻,有时出现轻度脱发及皮肤色素沉着,有较强的蓄积作用。
【禁忌】
【注意事项】
肾功能不全及出血体质者禁用,勿与细胞毒药物和X线照射并用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
应禁用。
【药物相互作用】
尚不明确
【药物过量】
【规格】
0.5g
【贮藏】
密封,在干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地 址:
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电话号码:
传真号码:
网 址: