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鹅去氧胆酸片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:鹅去氧胆酸片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:鹅去氧胆酸

曾用名:

商品名:

英文名:Chenodeoxycholic  Acid(Chenodesoxycholic  Acid)

汉语拼音:Equyandansuan  Pian

本品主要成份为:鹅去氧胆酸。其化学名称为:3α,7α,-二氧-5β-胆烷酸

结构式为:

image001.jpg

分子式:C24H40O4

分子量:392.6

性状

无色针状结晶,无味。在水中不易溶解

【药理毒理】

本品可直接扩大胆汁酸池,使胆固醇不能过饱和,并限制羟基-甲基戊二酰辅酶的活性,使胆固醇合成及分泌减少,以防止和溶解胆固醇结石,对混合性结石也有一定作用。本品为雄去氧胆酸的异构体,溶石机制、功效与熊去氧胆酸基本相同,但服药量较大,腹泻发生率高,且对肝脏有一定毒性目前已少用。

药代动力学

口服吸收后部分与肝结合,部分经胆汁排出。

【适应症】

用于溶解胆固醇结石,胆囊胆固醇结石直径应小于2cm,而胆囊功能良好的患者

【用法用量】

口服:0.25~0.5g,每日3次,一般需6月以上。

【不良反应】

抑制肠道吸收水分,常有腹泻,约2周后适应自愈。个别有血清转氨酶升高,头晕恶心等。

禁忌

慢性肝病溃疡病肠炎及肾功能不全者禁用。糖尿病者禁用。

注意事项】

1、个别可诱发胆绞痛和肝功能异常,急性胆囊炎及肝病者不宜用此药;

2、可抑制肠道吸收水分,常有腹泻,肠炎者禁用;

3、服药量较大,腹泻发生率高,且对肝脏有一定毒性目前已少用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用本品。

儿童用药】

6岁以下儿童不易用。口服:10~15mg/kg,一般需用6个月以上。

【老年患者用药】

老年患者尤其年龄在60岁以上者慎用本品。

【药物相互作用】

本品与熊去氧胆酸合用,胆汁中胆固醇的含量和饱和度的降低程度均大于使用单药,也大于两药的相加作用。这可能与两药对胆固醇的合成、代谢和溶解动力学的不同作用机制有关。

药物过量】

本品毒性较熊去氧胆酸大,尚无过量报道。

【规格】

片剂:0.25g/片。

有效期

贮藏

避光,密闭保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 15:53:26