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多种微量元素注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:多种微量元素注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:多种微量元素注射液

曾用名:

商品名

英文名:Multi-trace Elements Injection

汉语拼音:Duozhonɡ Weiliɑnɡyuɑnsu Zhusheye

本品为微量元素浓缩液复方制剂。其组成为:氯化铬(CrCl3· 6H2O)53.3mg;氯化铜(CuCl2·2H2O)3.4mg;氯化铁(FeCl3·6H2O)5.4mg;氯化锰(MnCl2·4H2O)0.99mg;钼酸钠(Na2MoO4·2H2O )48.5mg;亚硒酸钠(Na2SeO3·5H2O)105mg;氯化锌(ZnCl2)13.6mg;碘化钾(KI)166mg;氟化钠(NaF)2.1mg;山梨醇(C6H14O6)3.0g;盐酸调节pH值至2.2;注射用水加至10ml。

折合每10 ml含:Cr3+0.2mmol;Cu2+20 mmol;Fe3+20 mmol ;Mn2+5 mmol;MoO42-0.2mmol;SeO32-0.4mmol;Zn2+100mmol;F-50mmol ;I-­11mmol;pH2.2;渗透压约1900 mOsm/kg。

性状

本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为微量元素的浓缩液,可供应锌、锰、铜、磷、铁的正常每日需要量,用作多种氨基酸注射液葡萄糖注射液的添加剂,可发挥各种电解质和微量元素的特有作用以便机体内有关生化反应能正常进行。

【适应症】

本品为肠外营养的添加剂。10 ml能满足成人每天对铬、铜、铁、锰、钼、硒、锌、氟和碘的基本和中等需要。妊娠妇女对微量元素的需要量轻度增高,所以本品也适用于妊娠妇女补充微量元素。

【用法用量】

成人推荐剂量为每日10ml。在配伍得到保证的前提下用本品10ml加入500~1000ml多种氨基酸或葡萄糖注射液中,静滴时间6~8小时,输注速率不宜过快。体重超过15kg的儿童每日0.1ml/kg,稀释后静脉输注。输注速率不超过1ml/分。

无菌条件下,配制好的输液必须在12小时内输注完毕,以免被污染

禁忌

功能障碍、不耐果糖病人禁用。

注意事项】

1.微量元素代谢障碍和胆道功能明显减退,以及肾功能障碍者慎用。

2.本品具有高渗透压和低pH,故未稀释不能输注。

3.本品经外周静脉输注时,每500ml复方氨基酸注射液或葡萄糖注射液最多可以加入本品10ml。

4.不可添加其他药物,以避免可能发生的沉淀。

5.必须在静注前1小时内加入稀释液中,输注时间不超过12小时,以免发生污染。

6.输注速率不宜过快,每分钟不超过1ml。

7.长期使用中,注意监测各微量元素缺乏或过量的有关症候,进行相应的药物调整。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

与氨基酸和葡萄糖注射液能很好的配伍,使用时不可添加其他药物,以避免可能发生的沉淀。

【药物过量】

【规格】

10ml

贮藏

0~25℃,避光保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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