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丁溴东莨菪碱注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:丁溴东莨菪碱注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:丁溴东莨菪碱注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Scopolamine Butylbromide Injection

汉语拼音:Dinɡxiu Donɡlɑnɡdɑnɡjiɑn Zhusheye

本品主要成份为:东莨菪碱的丁基化季铵盐(溴化物)。其化学名称为:(1S,3S,5R,6R,7S,8S) -6,7-环氧-8-丁基-3-(S)-环氧托烷基哌的溴化物。

结构式:(参见丁溴东莨菪碱胶囊

分子式:C21H30BrNO4

分子量:440.38

性状

本品为无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为M胆碱受体阻滞药。其外周作用阿托品相似,仅在作用程度上略有不同:本品对平滑肌解痉作用较阿托品为强,能选择性地缓解胃肠道、胆道及泌尿道平滑肌痉挛和抑制蠕动,亦可用于解除血管平滑肌痉挛及改善微循环;其对心脏、眼平滑肌(散瞳及调节麻痹)和唾液腺腺体分泌的抑制作用较阿托品弱。其中枢作用主要有:对呼吸中枢具有兴奋作用;抗眩晕及抗震颤麻痹作用较阿托品强;但对中枢神经系统具有显著的镇静作用,应用较大剂量后多可产生催眠作用。因此,应用本品很少出现类似阿托品引起的中枢神经兴奋、扩瞳、抑制唾液分泌等副反应

药代动力学

本品静脉注射后2~4分钟,皮下或肌肉注射8~10分钟产生药效,时间约2~6小时。本品主要随粪便排出,静脉用药后有一部分自尿中排出。

【适应症】

①用于胃、十二指肠结肠内窥镜检查的术前准备,内镜逆行胰胆管造影和胃、十二指肠、结肠的气钡低张造影或腹部CT扫描的术前准备,可减少或抑制胃肠道蠕动;②用于各种病因引起的胃肠道痉挛、胆绞痛肾绞痛或胃肠道蠕动亢进等。

【用法用量】

肌肉注射、静脉注射或溶于5%葡萄糖注射液氯化钠注射液静脉滴注。成人每次10~20mg,或一次用10mg,间隔20~30分钟后再用10mg。

【不良反应】

可出现口渴视力调节障碍、嗜睡心悸、面部潮红、恶心呕吐、眩晕、头痛反应

禁忌

①严重心脏病、器质性幽门狭窄或麻痹性肠梗阻患者禁用;②青光眼前列腺肥大患者慎用。

注意事项】

①本品应用出现过敏反应时应停药;②对于血压偏低者应用本品时,应注意防止产生体位低血压;③皮下或肌注时要注意避开神经与血管,如需反复注射应不在同一部位,宜左右交替注射;④禁与碱、碘及鞣酸配伍

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

儿童用药】

幼儿、小儿慎用。

【老年患者用药】

老年人用药前应除外心脏病和前列腺肥大等病史。

【药物相互作用】

①与其他抗胆碱能药、吩噻嗪类等药物合用时会增加毒性;②可拮抗甲氧氯普胺多潘立酮等的促胃肠动力作用;③某些抗心律失常药(如奎尼丁丙吡胺等)与本品合用要谨慎,因前者具有阻滞迷走神经作用,故能增强本品的抗胆碱能效应,导致口干、视力模糊、排尿困难,老年人尤当注意;④本品与拟肾上腺素能药物合用(如:右旋苯丙胺5mg),可增强止吐作用,减少本品的嗜睡作用,但口干更显著;⑤与三环类抗抑郁药阿米替林等)合用时,两者均具有抗胆碱能效应,口干、便秘、视力模糊等副作用加剧,可使老年患者发生尿潴留,诱发急性青光眼及麻痹性肠梗阻等,故而禁止这两种药物合用;⑥本品分别与地高辛呋喃妥因维生素B2等合用时,会明显增加后者的吸收;⑦应用本品或其他抗胆碱能药物期间,舌下含化硝酸甘油预防或治疗心绞痛时,因唾液减少使后者崩解减慢,从而影响其吸收,作用有可能推迟及(或)减弱。

【药物过量】

如过量可引起谵妄激动不安甚至惊厥呼吸衰竭乃至死亡,可用拟胆碱药和其他对症处理进行抢救。

【规格】

10mg

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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