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低分子量肝素钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:低分子量肝素钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:低分子量肝素钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Low-molecular-weight Heparin Sodium Injection

汉语拼音:Difenziliɑnɡ Gɑnsunɑ  Zhusheye

本品主要成份及其化学名称为:由肝素钠裂解获取的硫酸氨、基葡聚糖片断的钠盐。

结构式

分子式

分子量:小于8000道尔顿。

性状

本品为无色或淡黄色澄明液体。

【药理毒理】

低分子量肝素钠具有抗凝血酶ⅢATⅢ)依赖性抗Xa因子活性,药效学研究表明低分子量肝素钠对体内、外血栓,动、静脉血栓的形成有抑制作用,本品能刺激内皮细胞释放组织因子凝血途径抑制物,和纤溶酶原活化物,分子量>6000D制剂影响凝血功能APTT略延长,本品不作为溶栓药,但对溶栓药有间接协同作用。产生抗栓作用时,出血可能性小。

本品无致突变作用,亦不影响生殖功能和胚胎发育

药代动力学

本品的药代动力学由其血浆抗Xa因子活性确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值,

然后下降,但至24小时仍可监测半衰期约3.5小时,用药期间抗Ⅱa因子活性低于抗 Xa因子活性,皮下注射生物利用度接近98%。

【适应症】

本品主要用于血液透析时预防血凝块形成,也可用于预防深部静脉血栓形成。易栓

症或已有静脉血栓塞症的妊娠妇女为本品适应症。

【用法用量】

1.目前上市的商品低分子量肝素钠有多种。由于各商品剂的制备不同,使各种商品的平均分子量、抗Ⅹa∶抗Ⅱa比值不同,因而使每一商品制剂的低分子肝素钠的临床效果,适应症及安全性有差异,使用时应注意各种参数的说明。

2.本品给药途径为腹壁皮下注射或遵医嘱。

3.血透时预防血凝块形成。应根据患者情况和血透技术条件选用最佳剂量。例如某种本品每支含2500AⅩaIU (或5000 AⅩaIU )。每次透析开始时,应从血管通道动脉端注入5000 AⅩaIU 本品,透析中不再增加剂量或遵医嘱。

4.预防深部静脉血栓形成。本品每支含2500 AⅩaIU(或5000 AⅩaIU)。手术前1-2小时注射2500 AⅩaIU,手术后每天皮下注射2500 AⅩaIU,术后连续用药5天。

【不良反应】

偶见轻微出血,血小板减少,过敏反应,注射部位轻度血肿坏死

禁忌

对本品过敏者,急性细菌性心内膜炎,血小板减少症,事故性脑血管出血禁用。

【注意事项】

1.不能用于肌肉注射(肌注可致局部血肿)。硬膜外麻醉方式者术前2至4小时慎用。

2.下列情况慎用:有过敏史者;有出血倾向及凝血机制障碍者包括胃、十二指肠溃疡中风,严重肝、肾疾病,严重高血压视网膜血管性病变。本品不宜用为体外循环术中抗凝剂

3.注意定期血小板计数及必要时监测血浆抗Xa因子活性测定。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加母体出血危险,须慎用。

儿童用药】

目前未见本品用于儿童的报道。

【老年患者用药】

由于60岁以上老年人(特别是女性)对肝素敏感,故使用本品期间可能易出血,须注意。

【药物相互作用】

本品与非甾体类抗类药,水杨酸类药,口服抗凝药,影响血小板功能的药物和血浆增容剂(右旋糖酐)等药物分别同时使用时,应注意观察,因这些药物能增加出血危险性。

【药物过量】

可注射盐酸鱼精蛋白硫酸鱼精蛋白中和本品作用,1mg盐酸鱼精蛋白中和1.6 AXaIU本品。鱼精蛋白不能完全中和本品的抗FXa活性。

【规格】

(1)0.5ml:2500 AxaIU  (2)1ml:5000 AxaIU

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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