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碘化钾片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:碘化钾片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:碘化钾片

曾用名:

商品名:

英文名:Potassium  Iodide  Tablets

汉语拼音:Diɑnhuɑjiɑ  Piɑn

本品主要成份为:碘化钾

性状

本品为白色片剂

【药理毒理】

本品为补碘药。碘化钾可因剂量不同而对甲状腺功能产生两方面的影响。

(1)防治地方性(单纯性)甲状腺肿时,给予小剂量碘制剂,作为供给碘原料以合成甲状腺素,纠正原来垂体促甲状腺素分泌过多,而使肿大的甲状腺缩小。

(2)大剂量碘剂作为抗甲状腺药暂时控制甲状腺功能亢进症。这可能通过抑制甲状腺球蛋白水解酶,阻止游离甲状腺激素释放入血,作用快而强,但不持久。短暂地抑制甲状腺激素合成,连续给药后抑制作用又可消失,导致甲亢症状更剧。故仅用于甲状腺危象,以迅速改善症状,且必须同时配合应用硫脲药物

大剂量碘剂亦可对抗垂体的促甲状腺素作用,使甲状腺组织缩小变硬及血管减少,以利于手术。此种作用在用药2周达到高峰,故甲亢患者宜于手术前先服一段时间的硫脲类药物,使症状和基础代谢率基本控制后,术前2周开始用药。用药后还可以改善突眼症状,减慢心率,降低代谢率。

药代动力学

本品由胃肠黏膜吸收入血,在血中以无机碘离子形式存在。甲状腺对碘有特殊亲和力,比其它组织的吸碘能力强数百倍。每日生理摄入量的碘有一半由甲状腺摄取,其余一半在体内分布,其分布方式与氯化物及溴化物相似。主要随尿排泄,且较氯化物及溴化物的排泄更为迅速,一部分亦出现于唾液、泪液、胆汁及乳汁中。

【适应症】

地方性甲状腺肿的预防与治疗,甲状腺功能亢进症手术前准备及甲状腺亢进危象。

【用法用量】

(1)预防地方性甲状腺肿:剂量根据当地缺碘情况而定,一般100μg/日即可。

(2)治疗地方性甲状腺肿:对早期患者给予1~10mg/日,连服1~3个月,中间休息30~40天。约1~2月后,剂量可渐增至20~25mg/日,总疗程约3~6个月。

【不良反应】

(1)过敏反应,不常见。可在服药后立即发生,或数小时后出现血管性水肿,表现为上肢、下肢、颜面部、口唇、舌或喉部水肿,也可出现皮肤红斑或风团发热、不适。

(2)关节疼痛、嗜酸细胞增多、淋巴结肿大,不常见。

(3)长期服用,可出现口腔咽喉部烧灼感、流涎金属味和齿龈疼痛、胃部不适、剧烈头痛等碘中毒症状;也可出现高钾血症,表现为神志模糊、心律失常手足麻木刺痛、下肢沉重无力。

(4)腹泻恶心呕吐和胃痛等消化道不良反应,不常见。

(5)动脉周围炎,类白血病嗜酸性粒细胞增多,罕见。

禁忌

注意事项】

(1)对碘化物过敏者应禁用。

(2)婴、幼儿使用碘液易致皮疹,影响甲状腺功能,应禁用。

(3)有口腔疾病患者慎用,浓碘液可致唾液腺肿胀、触痛,口腔、咽喉部烧灼感、金属味,齿和齿龈疼痛,唾液分泌增加。

(4)急性支气管炎肺结核、高钾血症、甲状腺功能亢进、肾功能受损者慎用。

(5)应用本品能影响甲状腺功能,或影响甲状腺吸碘率的测定与甲状腺核素扫描显像结果,这些检查均应安排在应用本品前进行。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)碘化物能通过胎盘,造成胎儿甲状腺功能异常及/或甲状腺肿大,妊娠妇女严禁应用。

(2)碘化物能分泌入乳汁,哺乳易致婴儿皮疹,甲状腺功能受到抑制,故妇女哺乳期间应禁用或暂停哺乳。

儿童用药】

婴、幼儿使用碘液易致皮疹,影响甲状腺功能,应禁用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)与抗甲状腺药物合用,可能致甲状腺功能低下和甲状腺肿大。

(2)与血管紧张素转换酶抑制剂合用或保钾利尿剂合用时,易致高钾血症,应监测血钾。

(3)与锂盐合用时,可能引起甲状腺功能减退和甲状腺肿大。

(4)与131I合用时,将减少甲状腺组织对131I的摄取。

【药物过量】

【规格】

10mg

贮藏

避光,密封,置干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/15 19:58:41