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单盐酸氟西泮胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:单盐酸氟西泮胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:单盐酸氟西泮胶囊

曾用名:

商品名:

汉语拼音:Danyansuan Fuxipan Jiaonang

英文名:Flurɑzepɑm Monohydrochloride Cɑpsules

本品的主要成份为:单盐酸氟西泮。其化学名称为:1-[a-(二乙基氨基)乙基]-5-(a-氟苯基)-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂-2-酮盐酸盐

结构式

image008.png,HCl

分子式:C21H23ClFN3O•HCl

分子量:424.35

性状

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品为长效苯二氮类催眠镇静药,具有抗惊厥、抗癫痫、抗焦虑、镇静催眠、中枢骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失(或称遗忘)作用。该药作用于中枢神经系统的苯二氮受体(BZR),加强中抑制神经递质g-氨基丁酸(GABA)与GABAA受体的结合,增强GABA系统的活性。BZR分为I型和II型,据认为I型受体兴奋可以解释BZ类药物的抗焦虑作用,而II型受体与该类药物的镇静和骨骼肌松弛等作用有关。本品经电生理学验证明,对脑干网状结构激活系统的直接抑制作用较弱,主要作用部位是在边缘系统中与情绪和焦虑有关的脑结构,抑制边缘系统对网状结构的激活作用,因而对焦虑所致的失眠症具有特殊的价值。动物实验还表明,本品可减轻因电刺激下丘脑所致的升压反应,同时可提高刺激杏仁核和下丘脑的觉醒阈值。本品能明显缩短睡眠诱导时间和延长睡眠时间

药代动力学

口服吸收迅速而充分,口服20~45分钟作用开始,维持7~8小时,广泛分布于各个组织,易通过血脑屏障,进入脑组织。经肝脏代谢,活性代谢物去烷基氟西泮,其具有药理活性,服药7日达稳态血浓度。 t1/2为30~100小时。属长效药,经肾排泄,较慢,代谢产物可滞留在血液中数天。有蓄积作用。本药可通过胎盘,可分泌入乳汁。

【适应症】

用于治疗各种失眠,如入睡困难,夜间多梦,和早醒。对反复发作的失眠或睡眠障碍以及需睡眠休息的急慢性疾病均有效。

【用法用量】

按氟西泮计算:成人口服15~30mg,睡前服。老年或体弱者一次15mg。

【不良反应】

(1)最常见的不良反应是醒后有思睡的后遗症状,较常见的不良反应是嗜睡头昏乏力等,大剂量可有共济失调、震颤。此外尚有严重镇静、嗜睡、定向障碍昏迷头痛神经过敏多语、易激动、胃肠不适、心悸胸痛,肢体和关节及泌尿生殖道反应。

(2)罕见的有皮疹、白细胞减少。

(3)个别病人发生兴奋,多语,睡眠障碍,甚至幻觉。停药后,上述症状很快消失。

(4)有成瘾性,长期应用后,停药可能发生撤药症状,表现为激动或忧郁

禁忌

对其他苯二氮药物过敏者,可能对本药过敏,禁用。

注意事项】

(1)为防止依赖性的发生,本品不易反复、多次应用。

(2)肝肾功能损害者能延长本品清除半衰期。需反复应用者应定期检查肝、肾功能。

(3)严重的精神抑郁可使病情加重,甚至产生自杀倾向,应采取预防措施。

(4)如长期使用应逐渐减量,不宜骤停。

(5)服药期间忌酒,服药前4小时避免喝茶和含咖啡因的饮料及过多的抽烟,以免减弱本品效果。

(6)服药后应避免立即驾驶车辆、操纵机器或高空作业等。

(7)对本类药耐受量小的患者初用量易小,逐渐增加剂量。

(8)本药在连续用药第2天或第3天效果增大,停药后第1~2天仍维持药效

(9)慎用者:①中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒。②肝肾功能损害。③重症肌无力。④急性或易于发生的闭角型青光眼发作。⑤严重慢性阻塞性肺部病变。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)在妊娠三个月内,本药有增加胎儿致畸的危险,除特殊需要应尽量不用

(2)孕妇长期服用可成瘾,使新生儿呈现撤药症状;妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动,应慎用。

(3)分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较弱,应慎用。

(4)哺乳期妇女慎用。

儿童用药】

15岁以下儿童的效果和安全性尚未确定。不宜使用。

【老年患者用药】

老年人敏感,更易发生过度镇静、眩晕、精神错乱或共济失调,应从小剂量开始,以后按需调整。

【药物相互作用】

(1)与易成瘾和其他可能成瘾药合用时,成瘾的危险性增加。

(2)与酒及全麻药可乐定镇痛药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药和三环类抗抑郁药合用时,可彼此增效,应调整用量。

(3)与抗高血压药利尿降压药合用,可使降压作用增强。

(4)与西咪替丁普奈洛尔合用本药清除减慢,血药浓度升高。

(5)与扑米酮合用由于减慢后者代谢,需调整扑米酮的用量。

(6)与左旋多巴合用时,可降低后者的疗效。

(7)与利福平合用,增加本品的消除,血药浓度降低。

(8)异烟肼抑制本品的消除,致血药浓度增高。

(9)与地高辛合用,可增加地高辛血药浓度而致中毒

【药物过量】

超剂量时可出现嗜睡、精神紊乱及昏迷。超量或中毒宜及早对症处理,包括催吐或洗胃以及呼吸循环方面的支持疗法。如有兴奋异常,不能用巴比妥类药,以免产生过度抑制。苯二氮卓受体拮抗剂氟马西尼(flumazenil)可用于该类药物过量中毒的解救和诊断。

【规格】

(1)15mg (氟西泮)  (2)30mg (氟西泮)

贮藏

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/14 16:49:33