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达那唑胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:达那唑胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:达那唑胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Danazol Capsules

汉语拼音:Dɑnɑzuo Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:达那唑。其化学名称为:17a-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d]异唑-17b-醇。

结构式

分子式:C22H37NO2

分子量:337.46

性状

本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

【药理毒理】

促性腺激素抑制药,可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素,故促卵泡激素FSH)和促黄体生成激素LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成,作用子宫内膜细胞雌激素受体部位,有抑制雌激素的效能,使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动,导致不排卵闭经,可持续达6~8个月之久。治疗纤维性乳腺病,可使结节消失,减轻疼痛和触痛,可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时,增加血清的C1脂酶抑制物的水平,导致补体系统C4血清内的浓度升高。

药代动力学

本品口服易从胃肠道吸收,t1/2约为4.5小时。每次给药100mg,每日2次,血药浓度峰值为200~800ng/ml。若每次给药200mg,每日2次,连服14日,血药浓度达0.25~2mg/ml。在肝内代谢,从肾脏排泄,其代谢物为a-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

【适应症】

用于子宫内膜异位症的治疗,也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红斑狼疮、男子女性性乳房青春期性早熟

【用法用量】

口服。成人常用量:(1)子宫内膜异位症,一日量400~800mg,分次服用,连服3~6个月,如停药后症状再出现,可再给药一疗程;(在肝功正常情况下)

(2)纤维囊性乳腺病,于月经开始后第一天服药,一次50~200mg,每日2次,如停药后一年内症状复发,可再给药;

(3)遗传性血管性水肿,开始一次200mg,每日2~3次,直到疗效出现,维持量一般是开始量的50%或更少,在1~3个月或更长一段的间隔时间递减,根据治疗前发病的频率而定。

【不良反应】

1.较多见的不良反应:闭经,突破性子宫出血,并可有乳房缩小、音哑、毛发增多;可出现痤疮皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿体重增多,症状与药量有关,是雄激素效应的表现。

2.较少见的不良反应:血尿鼻衄牙龈出血白内障视力逐渐模糊)、肝功能异常、颅内压增高(表现为严重头痛、视力减退、复视呕吐)、白细胞增多症、急性胰腺炎多发性神经炎等。

3.罕见的不良反应有:女性阴蒂增大、男性睾丸缩小;肝脏功能损害严重时,男女均可出现巩膜或皮肤黄染。

4.以下反应如果持续出现需引起注意

(1)由于雌激素效能低下,可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒,或阴道出血。

(2)可出现皮肤发红、情绪精神状态的改变、神经质或多汗

(3)有时可出现肌痉挛性疼痛,属于肌肉中毒症状。

禁忌

血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。

【注意事项】

(1)癫痫偏头痛糖尿病患者慎用。

(2)治疗期间注意肝功能检查。男性用药时,需检查精液量、粘度、精子数和活动力,每3~4月检查一次,特别是青年患者。

(3)女性开始时,应采取工具避孕,防止妊娠;一旦发生妊娠,立即停药并终止妊娠。

(4)服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总T4可降低而血清T3则可增加。

(5)使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害,对男性应注意睾丸大小

(6)出现男性化症状,应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女应不使用此药,用药中妊娠者应终止妊娠,理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应,哺乳期妇女不能服用。

儿童用药】

【老年患者用药】

一般老年患者生理机能低下,应减量服用(如一日100~200mg)。

【药物相互作用】

(1)与胰岛素同用时,容易产生耐药性

(2)与华法林并用时抗凝增效,容易发生出血。

药物过量】

【规格】

0.1g

贮藏

遮光密封保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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