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达那唑胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:达那唑胶囊说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:达那唑胶囊

商 品名:

英 文 名: Danazol  Capsules

汉语拼音: Danazuo  Jiaonang

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为达那唑。其化学名为: 17α-孕甾-2,4-二烯-20-炔并[2,3-d]异恶唑-17β-醇。

结构式为:

image001.png

分 子 式:C22H37NO2

分 子 量:337.46

性状

本品内容物为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

【药理毒理】

促性腺激素抑制药,可以抑制垂体-卵巢轴。由于抑制了垂体促性腺激素,故促卵泡激素FSH)和促黄体生成激素LH)的释放均减少。能直接抑制卵巢的甾体激素的生成,作用子宫内膜细胞雌激素受体部位,有抑制雌激素的效能,使子宫正常的和异常的内膜萎缩和不活动,导致不排卵闭经,可持续达6-8个月之久。

治疗纤维性乳腺病,可使结节消失,减轻疼痛和触痛,可能发生月经失调或闭经。治疗遗传性血管性水肿时,增加血清的C1脂酶抑制物的水平,导致补体系统C4血清内的浓度升高。

药代动力学

本品口服易从胃肠道吸收,T1/2约为4.5小时。每次给药100mg,每日2次,血药浓度峰值为200-800ng/ml。若每次给药200 mg,每日2次,连服14日,血药浓度达0.25—2ug/ml。在肝内代谢,从肾脏排泄,其代谢物为a-羟甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。

【适应症】

用于子宫内膜异位症的治疗,也可用于治疗纤维囊性乳腺病、自发性血小板减少性紫癜、遗传性血管性水肿、系统性红班狼沧、男子女性性乳房青春期性早熟

【用法用量】

口服 成人常用量:(1)子宫内膜异位症,一日量400-800mg,分次服用,连服3-6个月,如停药后症状再出现,可再给药一疗程;(在肝功正常情况下)(2)纤维囊性乳腺病,于月经开始后第一天服药,一次50-200mg,每日2次,如停药后一年内症状复发,可再给药;(3)遗传性血管性水肿,开始一次200mg,每日2-3次,直到疗效出现,维持量一般是开始量的50%或更少,在1-3个月或更长一段的间隔时间递减,根据治疗前发病的频率而定。

【不良反应】

1.较多见的不良反应:闭经,突破性子宫出血,并可有乳房缩小、音哑、毛发增多;可出现痤疮皮肤或毛发的油脂增多、下肢浮肿体重增多,症状与药量有关,是雄激素效应的表现。

2.较少见的不良反应:血尿鼻衄牙龈出血白内障视力逐渐模糊)、肝功能异常、颅内压增高(表现为严重头痛、视力减退、复视呕吐)、白细胞增多症、急性胰腺炎多发性神经炎等。

3.罕见的不良反应有:女性阴蒂增大、男性睾丸缩小;肝脏功能损害严重时,男女均可出现巩膜或皮肤黄染。

4.以下反应如果持续出现需引起注意

(1) 由于雌激素效能低下,可使妇女有阴道灼热、干枯及瘙痒,或阴道出血。

(2) 可出现皮肤发红、情绪精神状态的改变、神经质或多汗

(3) 有时可出现肌痉挛性疼痛,属于肌肉中毒症状。

禁忌症

血栓症病患者、心肝肾疾患者、异常性生殖器出血患者禁用。

【注意事项】

(1)癫痫偏头痛糖尿病患者慎用。(2)治疗期间注意肝功能检查。男性用药时,需检查精液量、粘度、精子数和活动力,每3-4月检查一次,特别是青年患者。(3)女性开始时,应采取工具避孕,防止妊娠;一旦发生妊娠,立即停药并终止妊娠。(4)服药期间对一些诊断性实验有影响。如糖耐量试验、甲状腺功能试验、血清总T4可降低而血清T3则可增加。(5)使用本品时应注意有无心脏功能损害、肾脏功能损害、生殖器官出血及肝脏功能损害,对男性应注意睾丸大小。(6)出现男性化症状,应停止治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠妇女应不使用此药,用药中妊娠者应终止妊娠 ,理论上本品对女性胎儿可能有雄激素效应,哺乳期妇女不能服用。

【老年患者用药】

一般老年患者生理机能低下,应减量服用(如一日100mg-200mg)。

【药物相互作用】

(1)与胰岛素同用时,容易产生耐药性;(2)与华法林并用时抗凝增效,容易发生出血。

【规格】

0.1g

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

达那唑胶囊说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量;

【性状】

参见2000版中国药典233页

【药理毒理】

参见2000年版临床用药须知511页

【药代动力学】

参见1995年版临床用药须知369页

【适应症】

参见2000年版临床用药须知511页

【适应症】

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知512页

【用法用量】

【不良反应】

参见2000年版临床用药须知511页

【不良反应】

【禁忌症】

参见新编药物学433页

【注意事项】

参见1995年版临床用药须知369页

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【老年患者用药】

参见1995年版临床用药须知369页

【药物相互作用】

参见1995版临床用药须知369页

【药物相互作用】

【药物过量】

参见1995版临床用药须知175页

【不良反应】

【规格】

【贮藏】

参见2000年版中国药典233页

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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