醋酸甲萘氢醌片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
醋酸甲萘氢醌片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

醋酸甲萘氢醌片说明书

【药品名称】

通用名:醋酸甲萘氢醌片

曾用名:

商品名:

英文名:Menadiol Diacetate Tablets

汉语拼音:Cusuɑn Jiɑnɑiqinɡkun Piɑn

本品化学名称为:2-甲基-1,4-萘二酚双醋酸酯。

结构式:

分子式:C15H14O4

分子量:258.27

【性状】

本品为糖衣片,除去糖衣后显白色或微黄色。

【药理毒理】

维生素K是肝脏合成凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ所必需的物质,维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍,临床可见出血倾向及凝血酶原时间延长,通常称这些因子为维生素K依赖性凝血因子。维生素K促使因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ合成的确切机制尚未阐明。天然的维生素K有K1、K2,为脂溶性,其吸收有赖于胆汁的正常分泌。人工合成的维生素K有K3、K4,前者为亚硫酸氢钠甲萘醌,后者为乙酰甲萘醌,为水溶性,其吸收不需要胆汁的存在。

【药代动力学】

人工合成的维生素K3和K4为水溶性,吸收后主要暂时储存在肝脏中,其他组织含量极少。也难通过胎盘进入胎儿及进入乳汁中。本品体内代谢快,先转成氢醌型式,再与葡萄糖醛酸或硫酸结合而经肾及胆道中排泄,大多不致在体内贮藏。

【适应症】

维生素类药。主要适用于维生素K缺乏所致的凝血障碍性疾病。如肠道吸收不良所致维生素K缺乏。各种原因所致的阻塞性黄疸、慢性溃疡性结肠炎、慢性胰腺炎和广泛小肠切除后肠道吸收功能减低;长期应用抗生素可导致体内维生素K缺乏,广谱抗生素或肠道灭菌药可杀灭或抑制正常肠道内的细菌群落,致使肠道内细菌合成的维生素减少;双香豆素等抗凝剂的分子结构与维生素K相似,在体内干扰其代谢,使环氧叶绿醌不能被还原成维生素K,使体内的维生素K不能发挥其作用,造成与维生素K缺乏相类似的后果。

【用法用量】

口服,一次2~4mg(1~2片),一日3次。

【不良反应】

口服后可引起恶心、呕吐等胃肠道反应。严重肝病患者慎用。

【禁忌】

【注意事项】

(1)下列情况应用时应注意:①葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷者,补给维生素K时应特别谨慎;②肝功能损害时,维生素K的疗效不明显,凝血酶原时间极少恢复正常,如盲目使用大量维生素K治疗,反而加重肝脏损害。③肝素引起的出血倾向及凝血酶原时间延长,用维生素K治疗无效。

(2)用药期间应定期测定凝血酶原时间以调整维生素K的用量及给药次数。

(3)当患者因维生素K依赖因子缺乏而发生严重出血时,维生素K往往来不及在短时间即生效,可先静脉输注凝血酶原复合物、血浆或新鲜血。

(4)肠道吸收不良患者,以采用注射途径给药为宜。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

可应用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

口服抗凝剂如双香豆素类可干扰维生素K的代谢。两药同用,作用相互抵消。水杨酸类、磺胺类、奎尼丁等也均可影响维生素K的效应。

【药物过量】

【规格】

(1)2mg  (2)4mg

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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