版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书醋氨苯砜注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
醋氨苯砜注射液说明书
【药品名称】
通用名：醋氨苯砜注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Acedapsone Injection
汉语拼音：Cu＇ɑnbenfenɡ Zhusheye
本品主要成份为：醋氨苯砜。其化学名称为：4,4＇-磺酰基双（乙酰苯胺)。
结构式：
分子式：C16H16N2O4S
分子量：332.38
【性状】
本品为微细颗粒的油混悬液，静置后，微细颗粒下沉，振摇后成均匀的淡黄色混悬液。
【药理毒理】
本品为砜类抑菌剂，在体内缓慢地分解成氨苯砜或单乙酰氨苯砜而起抗麻风杆菌作用。
【药代动力学】
本品肌注后吸收缓慢，血药浓度低，但能较长时间维持相对恒定的血药浓度，注射一次可维持60～75日。
【适应症】
用于麻风病的预防以及不能口服砜类药物者。
【用法用量】
肌内注射。一次0.225g，隔60～75日注射1次，疗程长达数年。
【不良反应】
1．注射局部有疼痛感，时久还可发生局部硬块。
2．偶见过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎；背、腿痛，胃痛，食欲减退；皮肤苍白、发热、溶血性贫血；异常乏力或软弱、变性血红蛋白血症；精神紊乱、周围神经炎、咽痛、粒细胞减少或缺乏、砜类综合征或肝脏损害等。
3．下列症状如持续存在需引起注意：眩晕、头痛、恶心、呕吐。
【禁忌】
对本品及磺胺类药物过敏者、严重肝功能损害和精神障碍者禁用。
【注意事项】
1．下列情况应慎用本品：严重贫血、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏、变性血红蛋白还原酶缺乏症、肝、肾功能减退、胃和十二指肠溃疡病及有精神病史者。
2．交叉过敏：砜类药物之间存在交叉过敏现象。此外，对磺胺类、呋塞米类、噻嗪类、磺酰脲类以及碳酸酐酶抑制药过敏的患者亦可能对本品发生过敏。
3．为了防止长期单用本品导致细菌产生耐药性，可在用药期间加服氨苯砜0.1～0.15g，每周2次。
4．初次注射本品局部有较强的疼痛感，连续应用可望减轻。肌内注射后应予热敷，促使药物吸收。
5．用前振摇均匀，用粗针头吸出，注入臀肌。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女用药前应由医师充分权衡利弊后决定是否采用，如确有应用指征者应在严密观察下应用。
【儿童用药】
儿童用量酌减，一般对儿童的生长发育无明显影响。
【老年患者用药】
老年患者肝肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
1．与丙磺舒合用可减少肾小管分泌砜类，使砜类药物血浓度高而持久，易发生毒性反应。因此在应用丙磺舒的同时或以后需调整砜类的剂量。
2．利福平可刺激肝微粒体酶的活性，使本品血药浓度降低1/7～1/10，故服用利福平的同时或以后应用本品时需调整后者的剂量。
3．本品不宜与骨髓抑制药物合用，因可加重白细胞和血小板减少的程度，必须合用时应密切观察对骨髓的毒性。
4．本品与其他溶血药物合用时可加剧溶血反应。
5．与甲氧苄啶合用时，两者的血药浓度均可增高，其机制可能为：
（1）抑制本品在肝脏的代谢。
（2）两者竞争在肾脏中的排泄，本品血药浓度增高可加重其不良反应。
【药物过量】
【规格】
（1）1.5ml：0.225g （2）3ml：0.45g （3）6ml：0.9g
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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电话号码：
传真号码：
网 址：