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醋氨苯砜注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:醋氨苯砜注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:醋氨苯砜注射液

英文名:Acedapsone  Injection

汉语拼音:Cu'anbenfeng  Zhusheye

本品主要成分为醋氨苯砜,其化学名为4,4'—磺酰基双(乙酰苯胺)。

结构式为:

image001.png

分子式:C16H16N2O4S

分子量:332.38

性状

本品为微细颗粒的油混悬液,静置后,微细颗粒下沉,振摇后成均匀的淡黄色混悬液。

【药理毒理】

本品为砜类抑菌剂,在体内缓慢地分解氨苯砜或单乙酰氨苯砜而起抗麻风杆菌作用

药物动力学

本品肌注后吸收缓慢,血药浓度低,但能较长时间维持相对恒定的血药浓度,注射一次可维持60~75日。

【适应症】

用于麻风病的预防以及不能口服砜类药物者。

【用法用量】

肌内注射  一次0.225g,隔60~75日注射1次,疗程长达数年。

【不良反应】

1.注射局部有疼痛感,时久还可发生局部硬块。

2.偶见过敏反应、皮疹、皮肤瘙痒剥脱性皮炎;背、腿痛胃痛,食欲减退;皮肤苍白、发热溶血性贫血;异常乏力或软弱、变性血红蛋白血症;精神紊乱、周围神经炎、咽痛粒细胞减少或缺乏、砜类综合征肝脏损害等。

3.下列症状如持续存在需引起注意眩晕头痛恶心呕吐

禁忌症

对本品及磺胺类药过敏者、严重肝功能损害和精神障碍者禁用。

【注意事项】

1.下列情况应慎用本品:严重贫血葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6PD)缺乏、变性血红蛋白还原酶缺乏症、肝、肾功能减退、胃和十二指肠溃疡病及有精神病史者。

2.交叉过敏:砜类药物之间存在交叉过敏现象。此外,对磺胺类、呋塞米类、噻嗪类、磺酰脲类以及碳酸酐抑制药过敏的患者亦可能对本品发生过敏。

3.为了防止长期单用本品导致细菌产生耐药性,可在用药期间加服氨苯砜0.1~0.15g,每周2次。

4.初次注射本品局部有较强的疼痛感,连续应用可望减轻。肌内注射后应予热敷,促使药物吸收。

5.用前振摇均匀,用粗针头吸出,注入臀肌。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女用药前应由医师充分权衡利弊后决定是否采用,如确有应用指征者应在严密观察下应用。

儿童用药】

儿童用量酌减,一般对儿童的生长发育无明显影响。

【老年患者用药】

老年患者肝肾功能有所减退,用药量应酌减。

【药物相互作用】

1.与丙磺舒合用可减少肾小管分泌砜类,使砜类药物血浓度高而持久,易发生毒性反应。因此在应用丙磺舒的同时或以后需调整砜类的剂量

2.利福平刺激微粒体酶的活性,使本品血药浓度降低1/7~1/10,故服用利福平的同时或以后应用本品时需调整后者的剂量。

3.本品不宜与骨髓抑制药物合用,因可加重白细胞血小板减少的程度,必须合用时应密切观察对骨髓的毒性

4.本品与其他溶血药物合用时可加剧溶血反应

5.与甲氧苄啶合用时,两者的血药浓度均可增高,其机制可能为:

(1)抑制本品在肝脏的代谢

(2)两者竞争在肾脏中的排泄,本品血药浓度增高可加重其不良反应。

【规格】

(1)1.5ml:0.225g   (2)3ml:0.45g   (3)6ml:0.9g

有效期

贮藏

遮光,密闭保存

注:因临床已弃用本品,建议取消该品种

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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