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茶苯海明含片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明:茶苯海明含片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:茶苯海明含片

曾用名:

商品名:

英文名:Dimethydrinate Buccal Tablets。

汉语拼音:Chaben Haiming Hanpian

本品主要成份为:茶苯海明。其化学名称为:1,3-二甲基-8-氯-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮和N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)乙胺

化学结构式如下:

分子式:C17H21NO?/FONT>C7H7C1N4O2

分子量:469.97

性状

本品为绿白相间椭圆性片。

【药理毒理】

据资料报道,健康者含服本品40mg后,主要经消化吸收,部分从口腔粘膜吸收,约2小时血药浓度达峰值,峰浓度(Cmax)约为111.36ng/ml,消除半衰期月11.47小时。本品在肝脏代谢,以代谢物形式从尿中排除。

药代动力学

【适应症】

(1)防治晕动病,适用于防治晕动时恶心呕吐,也可用于防治放射病、术后呕吐、药源性恶心和呕吐

(2)美尼尔病和其他内耳迷路疾患所致恶心和眩晕对症治疗

【用法与用量】

当开始出现恶心、呕吐、眩晕等症状时含服。成人每次1-2片,每日3-6次。每日不超过12片。7-12岁儿童每次半片,每日不超过6片。

【不良反应】

(1)常见有:表情滞呆、思睡、注意力不集中、疲乏、头晕头昏、也有恶心、呕吐、食欲不振

(2)少见的有:幻觉幻想、夜间视力下降、实体视觉降低、出现锥体外系症状或皮疹。

(3)逾量的表现有呕吐、眩晕、惊厥、青紫、昏迷甚至呼吸衰竭中毒量时可出现类似阿托品中毒样的严重谵妄,并伴有锥体外系症状,可用氯氮卓利眠宁)和输液作对症治疗。

禁忌

对本品成份及其他乙醇药物过敏者禁用。

【注意事项】

(1)孕妇在妊娠初期4个月内服用本药胎儿先天心血管异常和腹股沟疝发生率可能增高,与用药的关系尚有待证实。新生儿早产儿禁用。妊娠初期不宜服用。

(2)老年人服用后发生呆滞或头晕等不良反应的机率较一般成年人高。

(3)本品的镇吐效应,可给阑尾炎和药源性反应的诊断增添困难。

(4)用药后可发生嗜睡、注意力不集中等,不宜驾驶车、船等,亦不宜从事高难度、有危险性的机器操作。

(5)服药后不得饮酒,不得与其他中枢神经抑制药服用。

(6)本品可使乙醇、中枢神经抑制剂、三环类抗抑郁药等增效。能短暂地影响巴比妥类磺胺醋酰钠等吸收;与对氨基水杨酸钠同用时,使后者的血药浓度降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

20mg。

【包装】

铝塑包装6片/盒。12片/盒。

贮藏

密封,在干燥保存

有效期

暂定二年。

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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