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布洛芬片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:布洛芬片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:布洛芬片

曾用名:

商品名:

英文名:Ibuprofen Tablets

汉语拼音:Buluofen Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:2-(4-异丁基苯基)丙酸

结构式:(参见布洛芬搽剂

分子式:C13H18O2

分子量:206.28

性状

本品为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【药理毒理】

药效学:本品具镇痛、抗炎、解热作用。其作用机制通过对环氧酶的抑制而减少前列腺素的合成,由此减轻因前列腺素引起的组织充血、肿胀、降低周围神经痛觉敏感性。它通过下丘脑体温调节中心而起解热作用。

药代动力学

口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少。与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2~2.1小时血药浓度达峰值,用量200mg时,血药浓度为22~27mg/ml,用量400mg时为23~45mg/ml,用量600mg时为43~57mg/ml。一次给药后t1/2一般为1.82小时,服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等,以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度本品在肝内代谢,60%~90%经肾由尿排出,100%于24小时内排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。

【适应症】

本品为非甾体抗炎药。适用于:

(1)缓解类风湿关节炎骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控制病程的作用。

(2)治疗非关节性的各种软组织风湿疼痛,如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。

(3)急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经牙痛头痛等。

(4)对成人和儿童发热有解热作用。

【用法用量】

1.成人常用量  口服。

(1)抗风湿,一次0.4g~0.6g,一日3~4次类风湿关节炎比骨关节炎用量要大些。

(2)轻或中等疼痛及痛经的止痛,一次0.2g~0.4g,每4~6小时一次。成人用量最大限量一般为每天2.4g。

2.小儿常用量  口服。 每次按体重5~10mg/kg,一日3次。

【不良反应】

(1)消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛恶心呕吐,出现于16%长期服用者,停药上述症状消失,不停药者大部分亦可耐受。少数(<1%=出现胃溃疡消化道出血,亦有因溃疡穿孔者。

(2)神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见,出现在1%~3%患者

(3)肾功能不全很少见,多发生在有潜在性肾病变者;但少数服用者可出现下肢浮肿

(4)其他少见症状有皮疹,支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少等。

(5)用药期间如出现胃肠出血,肝、肾功能损害,视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况,即应停药。

禁忌

阿司匹林或其他非甾体类消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应,对阿司匹林过敏的哮喘者,本品也可引起支气管痉挛。对这类患者禁用本品。

注意事项】

1.用于晚期妊娠妇女可使孕期延长,引起难产及产程延长。孕妇及哺乳期妇女不宜用。

2.对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长,但停药24小时即可消失。

3.可使血尿素氮血清肌酐含量升高,肌酐清除率下降。

4.有下列情况者应慎用

(1)原有支气管哮喘者,用药后可加重。

(2)心功能不全高血压,用药后可致水潴留、水肿

(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常),用药后出血时间延长,出血倾向加重。

(4)有消化道溃疡病史者,应用本品时易出现胃肠道副作用,包括产生新的溃疡。

(5)肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多,甚至导致肾功能衰竭。

(6)长期用药时应定期检查血象及肝、肾功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

(2)与阿司匹林或其他水杨酸药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

(3)与肝素双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

(4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

(5)与维拉帕米硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

(6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量

(7)本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】

药物的不良反应与所服用的剂量呈正相关,因此,服药超量时应作紧急处理包括催吐、洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药,并给予监测及其他支持方法

【规格】

(1)0.1g  (2) 0.2g

贮藏

密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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