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布洛芬缓释胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:布洛芬缓释胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:布洛芬缓释胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Ibuprofen Sustained Release Capsules

汉语拼音:Buluofen Huɑnshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:布洛芬。其化学名称为:2-(4-异丁基苯基)丙酸

结构式:(参见布洛芬搽剂

分子式:C13H18O2

分子量:206.28

性状

本品为缓释胶囊,内容物为白色球形小丸。

【药理毒理】

布洛芬是有效的环氧合酶抑制剂,具有解热、镇痛及抗炎作用

药代动力学

口服易吸收,与食物同服时吸收减慢,但吸收量不减少。与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2~2.1小时血药浓度达峰值,用量200mg,血药浓度为22~27mg/ml,用量400mg时为23~45mg/ml,用量600mg时为43~57mg/ml。一次给药后t1/2一般为1.8~2小时。服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等,以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度。本品在肝内代谢,60%~90%尿排出,100%于24小时内排出,其中约1%为原形物,一部分随粪便排出。

【适应症】

品系非甾体抗炎药。适用于①缓解类风湿关节炎骨关节炎脊柱关节病、痛风性关节炎风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,无病因治疗及控制病程的作用;②治疗非关节性的各种软组织风湿疼痛,如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经牙痛头痛等;④对成人和儿童发热有解热作用。

【用法用量】

口服,成人及12岁以上儿童:一日2次(早、晚各1次),一次0.3~0.6g(1~2粒),或遵医嘱。晚间服药可使疗效保持一夜,亦有助于防止晨僵,12岁以下儿童用量请咨询医师或药师。

【不良反应】

本品耐受性良好,副作用低,一般为肠、胃部不适或皮疹、头痛、耳鸣

禁忌

活动消化溃疡;②对本药物过敏者,因服用阿司匹林和其他非类固醇类抗炎药诱发哮喘鼻炎荨麻疹患者

注意事项】

(1)肠胃病患者慎用。对其他抗风湿药物耐受性差者可能对本品有良好耐受性。

(2)有支气管哮喘病史患者,可能会引起支气管痉挛。

(3)并用抗凝血剂的患者,服药的最初几日应随时监测凝血酶原时间

(4)心功能不全高血压病患者慎用。

(5)过量服药可能引起头痛、呕吐、倦睡、低血压等,一般症状在停药后即可自行消失。

(6)服药期间饮酒可增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

儿童必须在成人监护下使用。

【老年患者用药】

老年患者由于肝、肾功能发生减退,易发生不良反应,应慎用或适当减量使用。

【药物相互作用】

(1)与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道副作用,并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。

(2)与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时,药效不增强,而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

(3)与肝素双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。

(4)与呋塞米同用时,后者的排钠和降压作用减弱。

(5)与维拉帕米硝苯啶同用时,本品的血药浓度增高。

(6)本品可增高地高辛的血浓度,同用时须注意调整地高辛的剂量

(7)本品可增强抗糖尿病药(包括口服降糖药)的作用。

(8)本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血药浓度,从而增加毒性,故同用时宜减少本品剂量。

(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血浓度,甚至可达中毒水平,故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。

【药物过量】

过量服药可引起头痛、呕吐、倦睡、低血压等,一般症状在停药后即可自行消失。服药超量时应作紧急处理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸药或(和)利尿药,并给予监护及其他支持疗法。

【规格】

0.3g

贮藏

遮光,在阴凉干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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