版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书丙氧氨酚复方片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
丙氧氨酚复方片说明书
【药品名称】
通用名：丙氧氨酚复方片
曾用名：
商品名：
英文名：Compound Propoxyphene Napsylate and Paracetamol Tablets
汉语拼音：Binɡyɑnɡɑnfen Fufɑnɡ Piɑn
本品为复方制剂，其组分为：每片含无水萘磺酸右丙氧芬（C22H29NO2·C10H7SO3H）50mg，含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）250mg。
【性状】
本品为白色片。
【药理毒理】
本品的主要药效为中等程度的镇痛效应。一般药理实验结果显示，对小鼠的行为和自发活动无明显影响，对神经、心血管、呼吸系统基本上是安全的。毒理学研究表明，小鼠和大鼠口服(灌胃)的LD50分别大于1.0和3.0/kg。按照美国、前苏联和我国的有关毒物毒性标准，本品属低毒药品。其肝肾毒性是可逆的。
对大鼠、小鼠和猴进行身体依赖性实验研究表明，有一定的身体依赖潜力，但明显低于可待因。本复方制剂中的对乙酰氨基酚成分主要通过抑制前列腺素的合成（抑制前列腺素合成酶）及阻断痛觉神经末梢的冲动而产生镇痛作用，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。解热作用是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张，通过增加皮肤的血流、出汗及热散失而起作用。本品中的两种成分在镇痛效应方面显示出协同作用。
【药代动力学】
本品经胃肠道吸收很快，有首过效应，达峰时间为1～2小时，很快分布于肝、肺和肾脏，本品主要经肝脏消除，代谢生成去甲基丙氧酚，经肾脏排泄，t1/2为6小时左右。其中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5～1小时达到高峰，t1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、某些肝病患者、老年人和新生儿可有延长，儿童则缩短。约25%与血浆蛋白结合，小量时（血药浓度<60mg/ml）与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，可达43%，90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合物的形式迅速从尿中排出，中间代谢产物对肝脏有毒性，对肾脏可能也有毒性。不到5％以原形由尿排出。
【适应症】
用于治疗各种中轻度癌性疼痛。也可治疗神经性疼痛、手术后疼痛、血管性头痛、骨关节痛、二线脱瘾等，但不宜长期连续服用。
【用法用量】
口服。成人1次1～2片，1日3～4次，饭后服。儿童酌减或遵医嘱。
【不良反应】
少数病例出现消化道反应，如恶心、呕吐、腹上区不适。偶见头晕、嗜睡、便秘、纳差、口干、无力。
【禁忌】
【注意事项】
本品中的右丙氧芬为麻醉药品，应遵照规定使用。对肝、肾和肾上腺皮质功能不全、妊娠、甲状腺功能减退者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的戒断症状等。
（2）本品所含两主药均可自乳汁排出，哺乳期妇女及孕妇应慎用。
【儿童用药】
7岁以下儿童不宜使用。
【老年患者用药】
慎用。
【药物相互作用】
与酒精合用有协同作用，易引起过量中毒反应。与中枢抑制药并用时，可致相加作用。
【药物过量】
【规格】
每片含无水萘磺酸右丙氧芬50mg，对乙酰氨基酚250mg
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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