丙戊酸镁片说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
丙戊酸镁片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

丙戊酸镁片说明书

【药品名称】

通用名:丙戊酸镁片

曾用名:

商品名:

英文名:Magnesium Valproate Tablets

汉语拼音:Binɡwusuɑnmei Piɑn

本品主要成份及其化学名称为:丙戊酸镁,2-丙基戊酸镁。

结构式:

分子式:C16H30MgO4

分子量:310.72

【性状】

本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。

【药理毒理】

抗癫痫作用可能与竞争性抑制g-氨基丁酸转移酶,使其代谢减少而提高脑内g-氨基丁酸的含量有关。对各种不同因素引起的惊厥均有不同程度的对抗作用。

【药代动力学】

口服吸收迅速而完全,1~2小时达血药浓度峰值。饭后服药吸收较慢,但不影响吸收总量。脑脊液中药物浓度为血药总浓度的10%~20%,血浆蛋白结合率为85%~95%,半衰期(T1/2)为9~18小时。在肝内代谢,经肾脏排泄。肝损害患者的半衰期明显延长。

【适应症】

用于治疗各型癫痫。也可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作。

【用法用量】

口服。抗癫痫,小剂量开始,一次200mg,一日2~3次,逐渐增加至一次300~400mg   一日2~3次。抗躁狂,小剂量开始,一次200mg,一日2~3次,逐渐增加至一次300~400mg   一日2~3次。最高剂量不超过一日1.6g。6岁以上儿童按体重一日20 ~30mg/kg,分3~4次服用。

【不良反应】

常见有恶心、呕吐、畏食、腹泻等。少数可出现嗜睡、震颤、共济失调、脱发、异常兴奋与烦躁不安等。偶见过敏性皮疹、血小板减少或血小板聚集抑制引起异常出血、白细胞减少或中毒性肝损害。

【禁忌】

白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。

6岁以下儿童禁用。

【注意事项】

(1)肝、肾功能不全者应减量或慎用,血小板减少症患者慎用。用药期间应定期检查肝功能与白细胞、血小板计数。

(2)出现意识障碍,肝功能异常,胰腺炎等严重不良反应,应停药。

(3)本品发生不良反应往往与血药浓度过高(>120mg/ml)有关,故建议有条件的医院,最好进行血药度检测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇禁用。本品可泌入乳汁,哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

6岁以下禁用。

【老年患者用药】

视病情酌情减量。

【药物相互作用】

(1)本品能抑制苯妥英钠、苯巴比妥、扑米酮、乙琥胺的代谢,使血药浓度升高。

(2)本品与氯硝西泮合用可引起失神性癫痫状态,不宜合用。

(3)制酸药可降低本品的血药浓度。

(4)阿司匹林能增加本品的药效和毒性作用。

(5)与抗凝药如华法林或肝素等、以及溶血栓药合用,出血的危险性增加。

(6)与卡马西平合用,由于肝酶的诱导而致药物代谢加速,可使二者的血药浓度降低和半衰期缩短。

(7)与氟哌啶醇及噻吨类、吩噻嗪类抗精神病药、三环抗抑郁药、单胺氧化酶抑制药合用,可增加中枢神经系统的抑制,降低惊厥阈和丙戊酸的抗惊厥效应。

【药物过量】

早期表现为恶心、呕吐、腹泻、畏食等消化道症状,继而出现肌无力、四肢震颤、共济失调、嗜睡、意识模糊或昏迷。一旦发现中毒征象,应立即停药,并依病情给予对症治疗及支持疗法。

【规格】

(1)1g  (2)2g

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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