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丙酸倍氯米松软膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:丙酸倍氯米松软膏说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:丙酸倍氯米松软膏

曾用名:

商品名:

英文名:Beclometasone Dipropionate Ointment

汉语拼音:Binɡsuɑn Beilümisonɡ Ruɑnɡɑo

本品主要成份为:丙酸倍氯米松。其化学名称为:16b-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。

结构式:(参见丙酸倍氯米松鼻喷雾剂

分子式:C28H37ClO7

分子量:521.05

性状

本品为乳剂基质的白色软膏。

【药理毒理】

本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有:

①抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用;②可以减轻和防止组织炎症反应,能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀,从而减轻炎症的表现;③免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。

药代动力学

本品可经皮肤吸收,尤其在皮肤破损处吸收更快,大面积使用于皮肤破损或长期用封包性敷料可因吸收引起全身反应。本品亲酯性强,易渗透,涂于患处30分钟后即生效,软膏剂的t1/2约为3小时。钠潴留及糖原沉着作用很弱,也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用,对体温和尿也无明显影响。

【适应症】

适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病,如湿疹过敏性皮炎接触性皮炎神经性皮炎扁平苔藓盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病瘙痒银屑病等。

【用法用量】

外用涂患处,一日2-3次,必要时予以封包。

【不良反应】

(1)易引起红斑、灼热丘疹、痂皮等。

(2)长期用药可出现皮肤萎缩毛细血管扩张,多毛,毛囊炎等。

禁忌

(1)对细菌真菌病毒感染症,可使感染恶化。

(2)对本品和其他皮质激素有过敏史患者禁用。

注意事项】

(1)本品不宜长期大面积应用,亦不宜采用封包治疗,大面积使用不能超过2周。

(2)治疗顽固、斑块状银屑病。若用药面积仅占体表面积的5%-10%可连续应用4周,每周用量均不能超过50g。

(3)伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。

(4)不可用于眼部。

(5)用药一周症状未缓解,应向医师咨询。药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应慎用,避免长期大量用药。

儿童用药】

婴儿应慎用,避免长期大量封包给药。

【老年患者用药】

避免长期大量封包给药。

【药物相互作用】

药物过量】

【规格】

10g:2.5mg

贮藏

密闭,在阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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