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丙酸倍氯米松软膏说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:丙酸倍氯米松软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:丙酸倍氯米松软膏

商 品名:

英 文 名: Beclometasone Dipropionate Ointment

汉语拼音: Bingsuan  Beilümisong  Ruangao

本品主要名称及其化学名称:

本品主要成分为丙酸倍氯米松。其化学名称为:16β-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。

结构式为:

image001.png

分 子 式: C28H37ClO7

分 子 量: 521.05

【性  状】

本品为乳剂基质的白色软膏。

【药理毒理】

本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有:

1.抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用

2.可以减轻和防止组织炎症反应,能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀,从而减轻炎症的表现。

3.免疫抑制作用:防止或抑制细胞中介的免疫反应,延迟性的过敏反应,并减轻原发免疫反应的扩展。

药代动力学

本品可经皮肤吸收,尤其在皮肤破损处吸收更快,大面积使用于皮肤破损或长期用封包性敷料可因吸收引起全身反应。本品亲酯性强,易渗透,涂于患处30分钟后即生效,软膏剂的T1/2约为3小时。钠潴留及糖原沉着作用很弱,也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用,对体温和尿也无明显影响。

【适应症】

适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病,如湿疹过敏性皮炎接触性皮炎神经性皮炎扁平苔藓盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病瘙痒银屑病等。

【用法用量】

外用涂患处,一日2-3次,必要时予以封包。

【不良反应】

1.易引起红斑、灼热丘疹、痂皮等。

2.长期用药可出现皮肤萎缩毛细血管扩张,多毛,毛囊炎等。

禁忌症

1.对细菌真菌病毒感染症,可使感染恶化。

2.对本品和其他皮质激素有过敏史患者禁用。

注意事项】

1.本品不宜长期大面积应用,亦不宜采用封包治疗,大面积使用不能超过2周。

2.治疗顽固、斑块状银屑病。若用药面积仅占体表面积的5%-10%可连续应用4周,每周用量均不能超过50g。

3.伴有皮肤感染,必须同时使用抗感染药物。

4.不可用于眼部。

5.用药一周症状未缓解,应向医师咨询。药品性状发生改变时,禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇应慎用,避免长期大量用药。

儿童用药】

婴儿应慎用,避免长期大量封包给药。

【老年患者用药】

避免长期大量封包给药。

【规    格】

10g:2.5mg

【有 效 期】

【贮    藏】

密闭,在阴凉处保存

【批准文号】

【生产企业】

企  业  名  称:

地          址:

邮  政  编  码:

联  系  电  话:

丙酸倍氯米松软膏使用说明书起草说明

【药品名称】

、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式分子量、

【性状】

按照中国药典2000年版二部第102页

【药理毒理】

【药代动力学】

【用法用量】

【适应症】

参照临床用药须知中国药典2000年版二部第483页

【不良反应】

临床药物手册 金盾出版社 1994 第766页

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

参照新编药物学第14版第428页  中国药物大全 西药卷 人民卫生出版社 1991  278页

【禁忌症】

参见日本医药品集1343页

【规格】

贮藏

按照中国药典2000年版二部第102页

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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