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丙酸倍氯米松鼻喷雾剂说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:丙酸倍氯米松鼻喷雾剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:丙酸倍氯米松鼻喷雾剂

曾用名:

商品名:

英文名:Beclomethasone Dipropionate Nasal Spray

汉语拼音:Binɡsuɑn Beilümisonɡ Bi Penwuji

本品主要成份为:丙酸倍氯米松,内含分散剂抛射剂。其化学名称为:16b-甲基-11b,17a,21-三羟基-9a-氯孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-17,21-二丙酸酯。

结构式

分子式

分子量:

性状

本品在有定量阀门系统的耐压金属容器中的内容物为白色或微黄色混悬液。揿压阀门,药液即呈雾粒状定量喷出。

【药理毒理】

喷雾剂活性成分是丙酸倍氯米松,是一种强效局部用糖皮质激素,在鼻腔内呈现强有力的抗炎作用,在治疗剂量下不会产生全身性副作用。它能增强内皮细胞平滑肌细胞和溶酶体膜的稳定性,抑制免疫反应和降低抗体合成,从而使组织胺等过敏活性介质的释放减少和活性降低,并能降低抗原-抗体结合时激发的酶促过程,抑制支气管收缩物质的合成和释放,降低平滑肌的收缩反应。

药代动力学

鼻腔吸入后,鼻黏膜吸收一部分,不发生酶化-代谢反应。经鼻腔清除后,剩余的部分被吞咽,经胃肠道吸收,一次吸入200μg(4揿)本品后的血浆浓度低于100pg/ml。通过肝脏首关作用,大部分药物被迅速灭活。主要通过粪便及尿排泄

【适应症】

预防和治疗常年性及季节性的过敏性鼻炎血管舒缩性鼻炎

【用法用量】

仅用于鼻腔喷雾。适用于成人及六岁以上儿童。用量:建议用量为每次每鼻孔2揿;每日2次。也可采用每次每鼻孔1揿,每日3~4次。每日用量不可超过8揿(400μg)。为达到最佳疗效,应有规律用药。最高疗效未必会在头数次使用中达到。

【不良反应】

(1)少数患者可出现鼻、咽部干燥或烧灼感、喷嚏或轻微鼻出血等不良反应。

(2)极个别患者发生的鼻中隔穿孔眼压升高或青光眼可能与使用丙酸倍氯米松鼻喷雾剂有关。

禁忌

对丙酸倍氯米松过敏者禁用。

注意事项】

(1)鼻腔和鼻旁窦伴有细菌感染时,应给予适当的抗菌治疗。

(2)对于采用口服类固醇治疗的患者,如肾上腺功能已有损害时,若改用本剂,要注意脑下垂体-肾上腺系统的完全复原。

(3)对于过量使用本品的患者、对本品高敏性患者及近期口服类固醇的患者,可能会产生全身性反应。

(4)虽然本剂可控制季节性鼻炎的大多数症状,但当受到夏季异常的变应原诱发时,用本剂的同时应采用其他治疗,尤其是对眼部症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

6岁以下儿童使用本品尚未有足够资料。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

【规格】

每瓶8.3g,含丙酸倍氯米松12.8mg,药液浓度为0.154%(g/g);每揿含丙酸倍氯米松50μg,每瓶200揿

贮藏

密闭,在凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码:

电话号码:

传真号码:

网    址:


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2019/10/15 12:34:47