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苯酰甲硝唑混悬液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第六批化学药品说明书

说明:苯酰甲硝唑混悬液说明书由国家药品监督管理局于2002年07月12日药监注函[2002]168号《关于公布第六批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:苯酰甲硝唑混悬液

曾用名:

商品名:

英文名:Benzoylmetronidazole Suspension

汉语拼音:Benxian Jiaxiaozuo Hunxuanye

本品主要成份为:苯酰甲硝唑。其化学名称为:1-(2ˊ- 苯甲酸乙酯)-2-甲基-5-硝基咪唑 。

化学结构式

分子式

分子量:

性状

本品经摇匀后为白色乳状混悬液

【药理毒理】

药理学

甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用,但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外,对阿米巴原虫和滴虫也有较强的杀灭作用。

甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明,厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒,从而作用于细菌DNA代谢过程,促使细胞死亡抗阿米巴原虫的机制为抑制氧化还原反应,使原虫的氮链发生断裂。

毒理学

毒性试验表明:小白鼠测定苯酰甲硝唑的急性毒性LD50

口服

腹腔内

LD50(mg/ml)

8933

2620

药代动力学

本品口服后在肠道中水解成起主要作用的甲硝唑,单次服用苯酰甲硝唑混悬液10ml,4.6小时后出现甲硝唑的最高血药浓度为4.6ug/ml。

国内研究证明,2ug/ml以下浓度的药物对脆弱拟杆菌,产气荚膜杆菌和梭状芽胞菌的杀灭作用。

口服苯酰甲硝唑混悬液后,甲硝唑的有效浓度出现于唾液羊水、乳汁、胆汁、脑脊髓液、尿和脓汁中、在脑、肌肉子宫、肺、脾等组织的浓度与血中相似,在肝、骨、肠、肾等组织中有较高的浓度,本品主要从尿中排出,相当于给药剂量的44~64%,以未变化的甲硝唑原形排出。口服半衰期为9.7小时,较甲硝唑长。

【适应症】

用于各种厌氧菌感染,如败血症心内膜炎脓胸肺脓肿、腹腔感染盆腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎脑脓肿皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎幽门螺杆菌相关胃炎消化性溃疡、牙周感染及加德纳阴道炎等。也可作为某些污染或可能污染手术的预防用药,如结肠直肠择期手术等。还可用于治疗肠道及肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿胸腔阿米巴病等)、阴道滴虫病、小袋虫病皮肤利什曼病麦地那龙线虫病贾第虫病等。

【用法用量】

1.滴虫病:

每次口服5ml,每日3次,7日为一疗程;成人可早、晚分别口服20ml-30ml,共2天;或一次服50ml即可。

2.重病症可一次口服10ml;5~7天一疗程,每日3次。

3.预防和治疗人体各部位的厌氧菌感染:

每次口服5ml,每日3次,7日为一疗程;作为预防用药,通常在术前24小时开始服药,剂量相同,共7日。

4.治疗急性牙感染、溃疡齿龈炎:

每次5ml,每日3次,7日为一疗程。

【不良反应】

(1)本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变,后者主要表现为肢端麻木感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。

(2)其他常见的不良反应有:①胃肠道反应,如恶心、食欲减退、呕吐腹泻、腹部不适、味觉改变、口干口腔金属味等;②可逆性粒细胞减少;③过敏反应,皮疹、荨麻疹瘙痒等;④中枢神经系统症状,如头痛眩晕晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调精神错乱等;⑤其他有发热、阴道念珠菌感染膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等,均属可逆性,停药后自行恢复;

禁忌

对本品或吡咯药物过敏患者以及有活动中枢神经疾病和血液病患者禁用。

注意事项】

(1)致癌、致突变作用:动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用,但人体中尚未证实。

(2)使用中发生中枢神经系统不良反应,应及时停药。

(3)本品可干扰丙氨酸氨基转移酶乳酸脱氢酶三酰甘油、己糖激酶等的检验结果,使其测定值降至零。

(4)用药期间不应饮用含酒精饮料,因可引起体内乙醛蓄积,干扰酒精的氧化过程,导致双硫仑样反应,患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。

(5)肝功能减退者本品代谢减慢,药物及其代谢物易在体内蓄积,应减量使用,并作血药浓度监测

(6)本品可自胃液持续清除,某些放置胃管作吸引减压者,可引起血药浓度下降。血液透析时,本品及代谢物迅速被清除,故应用本品不需减量。

(7)念珠菌感染者应用本品,其症状会加重,需同时给抗真菌治疗。

(8)厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者,给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

(9)治疗阴道滴虫病时,需同时治疗其性伴侣

(10)重复一个疗程前,应做白细胞计数

【孕妇及哺乳期妇女用药】

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

10ml∶0.64g

【包装】

管制玻璃瓶;10ml×6支×100盒

贮藏

密闭遮光室温保存

有效期

二年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地 址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网 址:


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