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苯甲酸雌二醇注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:苯甲酸雌二醇注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名:苯甲酸雌二醇注射液

商 品名:

英 文 名:Estradiol  Benzoate  Injection

汉语拼音:Benjiasuan  Ci’erchun  Zhusheye

本品主要成分及其化学名:

本品主要成分为苯甲酸雌二醇。其化学名为: 3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯。

结构式为:

image001.png

分 子 式:C25H28O3

分 子 量:376.50

性状

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【药理毒理】

雌激素类药。可使子宫内膜增生增强子平滑肌收缩,促使乳腺发育增生。大剂量抑制催乳素释放,对抗雄激素作用,并能增加钙在骨中沉着。

药代动力学

血液内,部分与B-球蛋白结合,游离的雌二醇组织利用。部分被肝脏破坏,或经胆汁排泄,再被肠道吸收,形成肠肝循环,其代谢产物多与硫酸葡萄糖醛酸结合成酯后从尿中排出。

【适应症】

1.补充雌激素不足,如萎缩性阴道炎、女性性腺功能不良、外阴干枯症、绝经期血管舒缩症状卵巢切除、原发卵巢衰竭等。2.晚期前列腺癌乳腺癌卵巢癌患者禁用)。3.与孕激素药物合用,能抑制排卵。4.闭经月经异常、功能性子宫出血子宫发育不良

【用法用量】

1.用于绝经期综合症,肌注一次1-2mg,一周2-3次。2.子宫发育不良,一次1-2mg,每2-3日肌注一次。3.功能性子宫出血,每日肌注1mg-2mg,至血净后酌情减量,后期择日用黄体酮撤退。4.退奶,每日肌注2mg,不超过3天后减量或改小量口服药至生效。

【不良反应】

可有恶心头痛乳房胀痛,偶有血栓症、皮疹、水钠潴留等。

禁忌症

血栓性静脉炎肺栓塞患者,肝肾疾患者,与雌激素有关的肿瘤患者(如乳腺癌、阴道癌、子宫颈癌)及孕妇禁用。

注意事项】

1.用药期间定期进行妇科检查

2.子宫肌瘤心脏病癫痫糖尿病高血压患者慎用。

3.注射前充分摇匀,或加热摇匀。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及正在哺乳的妇女禁用,用于回奶时需停止哺乳。

儿童用药】

易引起早熟,应忌用。

【药物相互作用】

与降糖药合并使用时,可能减弱其降糖作用,应调节剂量。

【规格】

(1)1ml:1mg (2)1ml:2mg

有效期

贮藏

遮光密封保存

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

联系电话:

苯甲酸雌二醇注射液说明书起草说明

【药品名称】

通用名、商品名、英文名、汉语拼音、主要成分及化学名、结构式、分子式分子量、

【性状】

参见2000版中国药典370页

【药理毒理】

【不良反应】

参见新编药物学435页

【药代动力学】

参见中国药典注释1990版327页

【适应症】

参见2000年版临床用药须知495页

【用法用量】

参见2000年版临床用药须知496页

【用法用量】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【药物相互作用】

参见日本医药品集238页

【规格】

【贮藏】

参见2000版中国药典370页

特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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