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苯磺阿曲库铵注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:苯磺阿曲库铵注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:苯磺阿曲库铵注射液

曾用名:

商用名:

英文名:Atracurium Besilate Injection

汉语拼音名:Benhuɑnɡ Aquku’ɑn Zhusheye

本品主要成份为:苯磺阿曲库铵。其化学名称为:2,2′-(3,11-二氧代-4,10-二氧杂-4,13-亚十三烷基)双[6,7-二甲氧基-1-(3,4-二甲氧基苄基)-2-甲基-1,2,3,4-四氢异喹啉]二苯磺酸盐。

结构式

分子式:C53H72N2O12·2C6H5O3S

分子量:1243.5

性状

【药理毒理】

系对称的双季铵酯,为中时效非去极化型肌松药,起效快。作为麻醉辅助药,适用于须短时肌松的气管内插管及胸腹部手术等。静脉注射后1~2分钟显效,3~5分钟肌松作用达高峰,作用时间可维持15分钟。常用剂量不影响心、肝、肾功能,亦无明显的神经节阻断作用,不产生心动过缓等迷走神经兴奋症状组胺释放的作用较小。为氯化筒箭毒碱的1/3,故临床剂量引起低血压机会少。大剂量快速注射(1mg/kg)可引起心动过速、组胺释放引起低血压,还可引起支气管痉挛。

药代动力学

其消除途径是通过Hoffman降解,(约占45%,Hoffman降解是在生理pH及温度下季铵类自发水解而消除)和被血浆中丁酰胆碱酯酶(假性胆碱酯酶)水解,代谢物无活性。本品与血浆蛋白组合率约为80%。主要代谢物从尿液胆汁排泄半衰期约20分钟。本品消除的两种途径皆不依赖于肝肾功能,故适用于肝肾功能不全者。

【适应症】

本品可代替琥珀酰胆碱行气管内插管术,作为肌松维持以便于机械通气。本品最适用于肝肾功能不全、黄胆患者嗜铬细胞瘤手术和门诊手术。

【用法用量】

气管插管剂量:0.4~0.5mg/kg,术中肌肉松弛维持剂量0.07~0.1mg/kg;吸入麻醉药对其增强作用较小,肌肉松弛维持剂量基本不变。

【不良反应】

(1)大剂量快速静脉注射,可引起低血压和心动过速,以及支气管痉挛。

(2)某些过敏体质的病人可能有组胺释放,引起一过性皮肤潮红。

禁忌

对本品过敏病人禁用。

注意事项】

(1)本品只可静脉注射,肌肉注射可引起肌肉组织坏死

(2)一次剂量不宜太大,因可致肌张力增高。

(3)用于危重病人抢救,保持轻度肌松,配合呼吸机治疗,但持续时间不宜超过1周。

(4)患神经肌肉疾病、严重电解质紊乱慎用。

(5)本品须冷藏,以免发生Hoffman降解。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

儿童用药】

和成人一样,不因持续用药而要降低剂量或延长注药间隔时间。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)本品不宜与硫贲妥钠等碱性药物混合应用。

(2)阿曲库铵的肌松效应,可被胆碱酯酶抑制新斯的明拮抗。

(3)本品与吸入麻醉药、氨基糖苷类及多肽抗生素合用,可增强其肌松作用。

【药物过量】

过量(用量>0.5mg/kg)可致过多的组胺释放引至心动过速。

【规格】

(1)2.5ml∶25mg  (2)5ml∶50mg

贮藏

需冷藏。

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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