贝诺酯颗粒剂说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
贝诺酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

贝诺酯颗粒剂说明书

【药品名称】

通用名:贝诺酯颗粒剂

曾用名:

商品名:

英文名:Benorilate Granules

汉语拼音:Beinuozhi Keliji

本品主要成份为:贝诺酯。其化学名称为:2-(乙酰氧基)苯甲酸4-(乙酰胺基)苯酚酯。

结构式:(参见贝诺酯分散片)

分子式:C17H15NO5

分子量:313.31

【性状】

本品为白色颗粒,味甜。

【药理毒理】

本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物,属非甾体抗炎解热镇痛药,其作用机制主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎和解热作用。对胃肠道的刺激性小于阿司匹林。疗效与阿司匹林相似,作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。

【药代动力学】

口服后在胃肠道不被水解,以原形吸收,很快达有效血药浓度。吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚,原形药Tl/2约为1小时。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。进一步在肝中代谢,主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自尿中排出。极少量从粪便排出。水杨酸的t1/2约2~3小时,对乙酰氨基酚T1/2约l~4小时。

【适应症】

适用于急慢性风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎以及发热、头痛、神经痛、手术后疼痛等。

【用法用量】

冲服。成人一次0.5~1.5g(1~3袋),一日三次,或遵医嘱。

【不良反应】

(1)胃、肠道反应较轻微,可有恶心、胃烧灼感、消化不良、便秘,也有报道引起腹泻者。

(2)可引起皮疹。

(3)嗜睡、头晕、定向障碍等神经精神症状。

(4)在小儿急性发热性疾病,尤其是流感及水痘患儿有引起Reye’s综合征的危险。中国尚不多见。

(5)长期用药可影响肝功能,并有引起肝细胞坏死的报道。

(6)长期应用有可能引起镇痛药性肾病。

【禁忌】

严重肝肾功能不全,非甾体抗炎药过敏者禁用。

【注意事项】

(1)交叉过敏:对阿司匹林过敏者对本品也过敏。

(2)有严重胃、肠溃疡病史和肝肾功能损害者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

小儿除幼年型类风湿关节炎患者外尽量不用。

【老年患者用药】

老年人用药时剂量应减小。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

用量过大时,有些患者可发生耳鸣或耳聋。

【规格】

每袋含贝诺酯0.5g

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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