热词榜

巴氯芬片说明书

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:巴氯芬片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:巴氯芬片

曾用名:

商品名:

英文名:Baclofen  Tablets

汉语拼音:Balufen  Pian

本品主要成份为巴氯芬,其化学名称为4-氨基-3-(4-氯苯基)-丁酸

结构式为:

image001.gif

分子式:C10H12ClNO2

分子量:213.66

性状

白色或类白色片。

【药理毒理】

本品为解痉药,是γ-氨基丁酸GABA)的衍生物,为作用脊髓骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸谷氨酸门冬氨酸的释放受到抑制,从而抑制单突触多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。

药代动力学

据文献报道,巴氯芬在胃肠道吸收迅速而完全。单剂量口服10、20和30mg巴氯芬,0.5~1.5小时后,其血浆峰浓度分别平均约为180、340和650μg/ml。相应血药浓度曲线下面积(AUCS)与剂量成比例增加,其值分别为1140、2350和3350μg·h/ml。

巴氯芬的分布容积为0.7升/公斤。脑脊液中活性物质浓度约比血浆中的低8.5倍。

巴氯芬的血浆消除半衰期平均为3~4小时。其血清蛋白结合率约为30%。大部分巴氯芬以原型排出。在72小时内,摄入量中约75%经肾脏排出,其中代谢物约占5%。摄入量的其余部分,包括占5%的代谢物从粪便排出,主要代谢产物为β-(P-氯苯)-γ-羟丁酸,无药理活性。

【适应症】

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛:

1、多发性硬化脊髓空洞症脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎、脊髓外伤运动神经元病

2、脑血管病脑性瘫痪脑膜炎、颅脑外伤。

【用法用量】

口服

成人:推荐初始剂量为5mg,每日三次,应逐渐增加剂量,每隔3天增服5mg,直至所需剂量,但应根据病人的反应具体调整剂量。对本品作用敏感患者初始剂量应为每日5~10mg,剂量递增应缓慢。常用剂量为每日30mg至75mg,根据病情可达每日100~120mg。

儿童:每日剂量为0.75~2mg/kg体重。对10岁以上儿童,每日最大剂量可达2.5mg/kg体重。通常治疗开始时每次2.5mg,每日4次。大约每隔3天小心增加剂量,直至达到儿童个体需要量。推荐的每日维持治疗量如下:

12个月~2岁儿童:10~20mg。2~6岁儿童:20~30mg。

6~10岁儿童:30~60mg(最大量70mg)。

【不良反应】

不良反应主要是于治疗开始时、剂量增加过快、剂量过大的患者,一般为轻微的暂时性症状精神病史患者、伴脑血管病患者和老年患者不良反应可能较为严重。

1、中枢神经系统:治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡恶心副作用,偶尔出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、精神错乱、眩晕呕吐头痛失眠

2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有:欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈,并引起惊厥发作,癫痫患者尤应注意

3、胃肠道:偶有轻度的胃肠功能紊乱(便秘腹泻)。

4、心血系统:偶会发生低血压、心功能降低。

5、泌尿生殖系统:偶见或罕见排尿困难、尿频遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。

6、其他副作用:罕见或个别病例有视力障碍、味觉障碍、多汗、皮疹、肝功能损害。某些病人对药物可显反常的反应而表现为痉挛状态加重。可能会出现肌张力过低,使病人更难于行走或照料自己,这种情况通常在调节剂量后可缓解(如:减少日间剂量,可能的话增加夜间剂量)。

禁忌症

以下情况禁用:

1、对本品过敏者。

2、癫痫、帕金森病风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛患者。

【注意事项】

1.溃疡病、肝、肾功能不全者慎用。

2.本品具镇静作用,服药后驾车或操纵机器应注意。

3.停药前应逐减减量,以防反跳现象。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠前三个月禁用。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1、酒精和其它中枢神经系统抑制剂可增加本药中枢抑制作用,本品与其它作用于中枢神经系统的药物或酒精合用,可增加镇静作用。

2、三环类抗抑郁药合用时,可加强巴氯芬的作用,引起明显肌张力过低。

3、巴氯芬和降压药合用可使血压下降作用加强,因此降压药的剂量应适当调整。

4、帕金森病(震颤麻痹)患者,同时接受巴氯芬和左旋多巴卡比多巴治疗,有报告引起精神错乱、幻想和激动不安。

【药物过量】

表现为中枢神经抑制、嗜睡、意识混浊、呼吸抑制、昏迷及精神错乱、幻觉、调节紊乱、瞳孔反射消失,全身肌张力过低等。

解救:对清醒者可催吐或洗胃;昏迷病人在洗胃前作气管插管;呼吸抑制者给予人工呼吸并作心血管功能支持疗法。患者大量输液

【规格】

10mg

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)
2020/1/28 12:42:42