奥拉西坦胶囊说明书

药品说明书

版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
奥拉西坦胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

奥拉西坦胶囊说明书

【药品名称】

通用名:奥拉西坦胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Oxiracetam  Capsules

汉语拼音:Aolaxitan  Jiaonang

本品主要成分为奥拉西坦,主要成分为2-(4-羟基吡咯烷-2-酮-1-基)乙酰胺。其结构式:

分子式:C6H10N2O3

分子量:158.0

【性状】

本品为胶囊,内含白色结晶性粉末。

【药理毒理】

本品为促智药,是环GABOB衍生物。可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,透过血脑屏障对特异性中枢神经道路有刺激作用。改善智力和记忆。本品毒性极低,小鼠灌胃给药10g/kg,静注给药2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡,无致突变和致癌作用及生殖毒性。

【药代动力学】

本品口服吸收速度并分布于全身体液。达峰时间约1小时,峰浓度48.34µg/ml±18.35µg/ml~54.96µg/ml±34.73µg/ml,表观分布容积27.45L±21.16L~36.18L±28.73L,半衰期T1/2为3.34h±1.59h~4.74h±1.41h,药物消除迅速,约40%的原型药在服药后48小时内经尿排出。

【适应症】

适用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。

【用法用量】

口服每次800mg(2粒),每日2~3次或遵医嘱。

【不良反应】

经327例II期临床试验尚未发现明显不良反应。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

肾功能不全者应降低剂量,慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

0.4g

【贮藏】

遮光、密封,有阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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