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安乃近注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明:安乃近注射液说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注[2001]586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:安乃近注射液

英文名:Metamizole Sodium Injection

汉语拼音:Annaijin Zhusheye

本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为安乃近,其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-2,3-二氢-1H-吡唑-4-基)甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物

结构式为:

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分子式:C13H16N3NaO4S·H2O    分子量:351.36

性状

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为氨基比林亚硫酸钠相结合的化合物,易溶于水,解热、镇痛作用较氨基比林快而强。

药代动力学

注射给药迅速见效,T1/2约1~4小时。

【适应症】

用于高热时的解热,也可用于头痛偏头痛肌肉痛、关节痛和痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用,可用于急性风湿性关节炎,但因本品有可能引起严重的不良反应,很少在风湿性疾病中应用。

【用法用量】

深部肌肉注射一次0.25~0.5g;小儿一次5~10mg/kg。

【不良反应】

本品对胃肠道刺激虽较小,但可引起以下各种不良反应:① 血液方面,可引起粒细胞缺乏症发生率约1.1%,急性起病,重者有致命危险,亦可引起自身免疫性溶血性贫血血小板减少性紫癜再生障碍性贫血等;② 皮肤方面,可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现,严重者可发生剥脱性皮炎表皮松解症等;③ 局部反应,注射部位可有红肿、疼痛,数天后才消退;有的患者呈毒血症症状,皮下出血点,或有紫黑色脓液,常需数月后痊愈。④过敏性皮疹或药热、荨麻疹、严重者可有剥脱性皮炎、大疱性表皮松解症导致死亡。个别病例可发生过敏性休克,甚至导致死亡。⑤注射给药时偶致大汗淋漓,发生虚脱症状。

禁忌症

对本品或氨基比林有过敏史者禁用。

注意事项】

(1)本品较易引起不良反应,尤不宜用穴位注射,特别禁用于关节部位穴位。

(2)对药物过敏者(如对吡唑酮类药物)不宜用,不得与任何其它药物混合注射。

(5)本品不应长期使用。较长时间使用可引起粒细胞减少,血小板减少性紫癜,严重者可有再生障碍性贫血甚至导致死亡。

(7)应严格控制剂量,成人一次不得超过0.5g,小儿一次以8~10mg/kg为宜。

(8)体弱者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

不宜应用。

【老年患者用药】

不宜应用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【规格】

(1)1ml:0.25g  (2)2ml:0.5g

贮藏

遮光,密闭保存

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