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氨茶碱氯化钠注射液说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氨茶碱氯化钠注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氨茶碱氯化钠注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Aminophylline and Sodium Chloride Injection

汉语拼音:Anchɑjiɑn Luhuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份为:氨茶碱。其化学名称为:1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水化合物

结构式:(参见氨茶碱缓释片

分子式

分子量:

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为茶碱和乙二胺的复合物。乙二胺可增加茶碱的水溶性。茶碱通过松弛支气管平滑肌抑制肥大细胞释放过敏性介质,在解痉的同时还可减轻支气管的充血水肿,解除多种原因引起的支气管痉挛;并有舒张冠状动脉、外周血管和胆管平滑肌作用;增加心肌收缩力和轻微的利尿作用。

药代动力学

本品在体内迅速释放出茶碱,后者的蛋白结合率为60%,分布容积(Vd)约为0.5L/kg,半衰期(t1/2)为3~9小时,在半小时内静注6mg/kg氨茶碱,其血药浓度可达10mg/L,它在体内80%~90%被肝脏氧化代谢,该药生物转化率受多种因素的影响,因此有明显的个体间的差异。本品的大部分以代谢产物形式通过肾排出,10%以原形排出。

【适应症】

适用于支气管哮喘喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘症状,也可用于急性心功能不全心源性哮喘

【用法用量】

常用量静脉滴注,一次0.25~0.5g,一日0.5~1g。

极量:静脉滴注,一次0.5g。

【不良反应】

(1)常见的不良反应为:恶心、胃部不适、呕吐、食欲减退,也可见头痛、烦燥、易激动

(2)当静脉滴注过快或茶碱血浓度超过20mg/ml,可出现毒性反应,表现为心律失常心率增快、头晕血压剧降、肌肉颤动或癫痫。由于胃肠道刺激,可见血性呕吐物或柏油样便。

禁忌

对本品过敏的患者、未经控制惊厥性疾病患者及急性心肌梗死伴有血压显著降低者禁用。

注意事项】

1.对诊断的干扰:本品可使血清尿酸尿儿茶酚胺的测定值增高。

2.下列情况应慎用,并注意监测血清茶碱浓度:

(1)酒精中毒

(2)心律失常;

(3)严重心脏病;

(4)充血性心力衰竭

(5)肺源性心脏病

(6)肝脏疾患;

(7)高血压

(8)甲状腺功能亢进

(9)严重低氧血症;

(10)急性心肌损害;

(11)活动消化溃疡或有溃疡病史者;

(12)肾脏疾患;

(13)年龄超过55岁,特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者;

(14)持续发热患者;

(15)茶碱清除率减低者。

3.静脉滴注时,应避免与维生素C促皮质激素去甲肾上腺素四环素盐酸盐配伍

4.用于心功能不全的患者时应注意计算氯化钠摄入量

5.给药期间注意体药血浓度与疗效相关,尤其是长期用药病人,用量通常大于一般人用量,曾认为茶碱有效血浓度大约10~20mg/ml,超过20mg/ml,即可产生毒性,近来研究提示5~10mg/ml左右时也可收到较好疗效。

6.用量应根据标准体重计算,理论上给予茶碱0.5mg/kg,即可使血清茶碱浓度升高1mg/ml。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品可通过胎盘屏障,使新生儿血清茶碱浓度升高到危险程度,须加以监测。

(2)本品可随乳汁排出,哺乳期妇女服用可引起婴儿易激动或出现其他不良反应。故孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。

儿童用药】

小儿的药物清除率较高,个体差异大,应进行血药浓度监测。

【老年患者用药】

老年人血浆清除率降低,潜在毒性增加,应慎用,并进行血药浓度监测。

【药物相互作用】

(1)茶碱与麻黄碱及其他拟交感胺类支气管扩张药合用疗效增加但毒性亦增强。

(2)茶碱与别嘌醇(大剂量)、西咪替丁普萘洛尔及口服避孕药合用可使茶碱清除率降低,血清浓度增高。

(3)茶碱与利福平合用可使茶碱血清浓度降低,茶碱与苯妥英钠合用时,两药血清浓度均降低。

(4)对于需用茶碱的患者,最好避免使用非选择性β受体阻滞药(如普奈洛尔),因它们的药理作用相互拮抗,本品的支气管扩张作用可能受到抑制。

(5)茶碱与巴比妥类卡马西平及其他肝微粒体酶诱导剂合用可加快茶碱的代谢和清除。

(6)与克林霉素林可霉素及某些大环内酯类(红霉素罗红霉素克拉霉素)、喹诺酮类抗菌药(伊诺沙星、环丙沙星)合用时,可降低本品在肝脏的清除率,使血药浓度升高,甚至出现毒性反应,应在给药时调整本品的用量。

(7)与锂盐合用时,可加速肾脏对锂的排出,后者疗效因而降低。

(8)与其他茶碱类药合用时,不良反应可增多。

(9)吸烟者、茶碱的肝代谢加强,需增加本品用药剂量。

药物过量】

【规格】

100ml:氨茶碱0.25g与氯化钠0.9g

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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