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氨苄西林栓说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:氨苄西林栓说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:氨苄西林栓

曾用名:

商品名:

英文名:Ampicillin Suppositories

汉语拼音:Anbiɑnxilin Shuɑn

本品主要成份为:氨苄西林。其化学名称为:6-[D-(—)-2-氨基-苯乙酰氨基]青霉烷酸三水合物。

结构式

分子式:C16H19N3O4S·3H2O

分子量:403.45

性状

【药理毒理】

本品属青霉素类抗生素,对革兰阳性球菌杆菌(包括厌氧菌)的抗菌作用基本与青霉素相同,对粪肠球菌的作用较青霉素强。革兰阴性细菌脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌、奇异变形杆菌、沙门菌等皆对本品敏感。某些大肠埃希菌及某些志贺菌属也对本品敏感,但多数志贺菌属对本品耐药,其他肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌等对本品耐药。本品对军团菌和胎儿弯曲杆菌有一定抗菌作用。

本品的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,使细菌迅速破裂溶解

药代动力学

本品经直肠黏膜入血后广泛分布于体内,主要脏器中均可达有效治疗浓度,胆汁中浓度高于血清浓度数倍,在痰液中浓度低。透过正常脑膜能力低,脑膜炎时透过量明显增加。本品可透过胎盘到达胎儿循环,在羊水中达到一定浓度。乳汁中亦含相当量的本品。进入体内的本品约80%以原形由尿排泄。本品的血消除半衰期(t1/2b)≤1小时。

【适应症】

本品适用于治疗敏感细菌所致的胃肠道感染尿路感染呼吸道感染、软组织感染、脑膜炎、败血症心内膜炎等。

【用法用量】

直肠给药。

一次1枚,一日1次。

【不良反应】

1.多见过敏反应斑丘疹(尤其易发生传染性单核细胞增多症巨细胞病毒感染淋巴细胞白血病淋巴瘤患者)、荨麻疹及其他血清病反应喉水肿药物热和嗜酸粒细胞增多等。

2.二重感染:长期或大量应用本品可致耐青霉素金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌或白念珠菌感染舌苔呈棕色甚至黑色)。

3.少见粒细胞血小板减少、一过性血清氨基转移酶升高、剥脱性皮炎过敏性休克神经毒性和肾毒性等。

禁忌

1.青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药过敏者禁用。

2.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者禁用。

注意事项】

1.患者每次开始应用本品前,必须先进行青霉素皮试。

2.对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘湿疹枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者慎用。

3.本品与其他青霉素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。

4.肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期。

5.对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在四个月内,每月接受血清试验一次。

6.长期或大剂量应用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

7.对实验室检查指标的干扰:(1)硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;(2)可使血清丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.本品可透过胎盘进入胎儿体内,故孕妇慎用。

2.本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

1.丙磺舒阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品在肾小管的排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2b)延长,毒性也可能增加。

2.本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。

3.本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

4.本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。

5.本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。

6.氯霉素、红霉素四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

7.本品可加强华法令的作用。

【药物过量】

【规格】

按C16H19N3O4S计。

贮藏

遮光,密闭保存

【包装】

有效期

【批准文号】

生产单位

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


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