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阿莫西林克拉维酸钾片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:阿莫西林克拉维酸钾片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:阿莫西林克拉维酸钾片

曾用名:

商品名:

英文名:Amoxicillin and Clavulanate Potassium  Tablets

汉语拼音:Amoxilin Kelɑweisuɑnjiɑ Piɑn

本品为复方制剂,其组分为阿莫西林克拉维酸钾

性状

本品为薄膜衣片,除去包衣后显类白色或淡黄色。

【药理毒理】

本品为阿莫西林和克拉维酸钾的复方制剂。阿莫西林为广谱青霉素类抗生素,克拉维酸钾本身只有微弱的抗菌活性,但具有强大的广谱b酰胺酶抑制作用,两者合用,可保护阿莫西林免遭b内酰胺酶水解。

本品的抗菌谱与阿莫西林相同,且有所扩大。对产酶金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌及肠球菌均具良好作用,对某些产b内酰胺酶的肠肝菌科细菌流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、脆弱拟杆菌等也有较好抗菌活性。本品对耐甲氧西林葡萄球菌及肠杆菌属等产染色体介导Ⅰ型酶的肠杆菌科细菌和假单胞菌属无作用。

药代动力学

本品对胃酸稳定,口服吸收良好,食物对本品的吸收无明显影响。空腹口服本品375mg(阿莫西林250mg,和克拉维酸125mg),阿莫西林于1.5小时达血药峰浓度(Cmax),约为5.6mg/L。血消除半衰期t1/2b)约为1小时。8小时尿排出率为50%~78%。克拉维酸的药动学参数与单用时相同,正常人口服克拉维酸125g后1小时达血药峰浓度(Cmax),约为3.4mg/L。蛋白结合率为22%~30%。血消除半衰期(t1/2b)为0.76~1.4小时,8小时尿排出率约为46%。两者口服的生物利用度分别为97%和75%。

【适应症】

本品适用于敏感菌引起的各种感染,如:

(1)上呼吸道感染鼻窦炎扁桃体炎咽炎等。

(2)下呼吸道感染:急性支气管炎慢性支气管炎急性发作、肺炎肺脓肿支气管合并感染等。

(3)泌尿系统感染膀胱炎尿道炎肾盂肾炎前列腺炎盆腔炎淋病奈瑟菌尿路感染及软性下疳等。

(4)皮肤和软组织感染:疖、脓肿蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。

(5)其他感染:中耳炎骨髓炎败血症腹膜炎和手术后感染等。

【用法用量】

口服。

成人和12岁以上小儿  一次1片,一日3次。严重感染时剂量可加倍。未经重新检查,连续治疗期不超过14日。

【不良反应】

(1)常见胃肠道反应腹泻恶心和呕吐等。

(2)皮疹,尤其易发生传染性单核细胞增多症者。

(3)可见过敏性休克药物热和哮喘等。

(4)偶见血清氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、白细胞降低及念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

禁忌

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

注意事项】

(1)患者每次开始服用本品前,必须先进行青霉素皮试。

(2)对头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹枯草热荨麻疹等过敏性疾病史和严重肝功能障碍者慎用。

(3)本品与其他青霉素类和头孢菌素类药物之间有交叉过敏性。若有过敏反应产生,则应立即停用本品,并采取相应措施。

(4)本品和氨苄西林有完全交叉耐药性,与其他青霉素类和头孢菌素类有交叉耐药性。

(5)肾功能减退者应根据血浆肌酐清除率调整剂量或给药间期;血液透析可影响本品中阿莫西林的血药浓度,因此在血液透析过程中及结束时应加服本品1次。

(6)对怀疑为伴梅毒损害之淋病患者,在使用本品前应进行暗视野检查,并至少在4个月内,每月接受血清试验一次。

(7)严重肝功能减退者慎用。长期或大剂量服用本品者,应定期检查肝、肾、造血系统功能和检测血清钾或钠。

(8)对实验室检查指标的干扰

硫酸铜法尿糖试验可呈假阳性,但葡萄糖酶试验法不受影响;②可使血清丙氨酸氨基转移酶门冬氨酸氨基转移酶测定值升高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1)本品可通过胎盘脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4~1/3,故孕妇禁用。

(2)本品可分泌入母乳中,可能使婴儿致敏并引起腹泻、皮疹、念球菌属感染等,故哺乳期妇女慎用或用药期间暂停哺乳。

儿童用药】

【老年患者用药】

老年患者应根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

【药物相互作用】

(1)阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺药可减少本品在肾小管排泄,因而使本品的血药浓度升高,血消除半衰期(t1/2b)延长,毒性也可能增加。

(2)本品与别嘌醇合用时,皮疹发生率显著增高,故应避免合用。

(3)本品不宜与双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药合用。

(4)本品与氯霉素合用于细菌性脑膜炎时,远期后遗症的发生率较两者单用时高。

(5)本品可刺激雌激素代谢或减少其肠肝循环,因此可降低口服避孕药的效果。

(6)氯霉素、红霉素四环素类等抗生素和磺胺药等抑菌药可干扰本品的杀菌活性,因此不宜与本品合用,尤其在治疗脑膜炎或急需杀菌药的严重感染时。

(7)本品可加强华法林的作用。

(8)氨基糖苷类抗生素在亚抑菌浓度时一般可增强本品对粪肠球菌的体外杀菌作用。

(9)由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少胃肠道反应。

【药物过量】

【规格】

0.375g(阿莫西林0.25g与克拉维酸0.125g)

贮藏

密封,在凉暗干燥保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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