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艾地苯醌片说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明:艾地苯醌片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。


【药品名称】

通用名:艾地苯醌片

曾用名:

商品名:

英文名:Idebenone  Tablets

汉语拼音:Aidibenkun  Pian

本品主要成分为艾地苯醌,化学名称为6-(10-羟癸基)-2,3-二甲氧基-5-甲基-1,4-苯醌

结构式

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分子式:C19H30O5

分子量:338.44

性状

本品为白色糖衣片,片芯为橙黄色。

【药理毒理】

本品为脑代谢精神症状改善药,可激活脑线粒体呼吸活性,改善脑缺血的脑能量代谢,改善脑内葡萄糖利用率,使脑内ATP产生增加,抑制脑线粒体生成过氧化脂质,抑制脑线粒体膜脂质过氧化作用所致的膜障碍。本品毒副反应低,LD50小鼠、大鼠>10000mg/kg,大鼠20mg/(kg▪d)口服半年,狗100mg/(kg•d)口服1年未见明毒性反应,无致畸、致癌、致突变作用

药代动力学

据资料报道,6例脑卒中后遗症患者饭后口服本品30mg,Tmax为3.31小时,Cmax为290μg/ml,消除半衰期为7.69小时,尿中未检出原形药物,均为代谢物,24小时内尿中排泄率7.32%。

【适应症】

慢性脑血管病及脑外伤等所引起的脑功能损害。能改善主观症状、语言、焦虑、抑郁、记忆减退、智能下降等精神行为障碍

【用法用量】

口服    成人每次30mg(1片),每日3次,饭后服用。

【不良反应】

不良反应发生率3%左右,主要有过反应、皮疹、恶心食欲不振腹泻兴奋失眠头晕等。偶见白细胞减少、肝功能损害。

禁忌症

注意事项】

长期服用,要注意检查GOT、GPT等肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、对孕妇给予本品安全性还未完全确定,因而对妊娠妇女禁用。

2、由于本药可向母乳中传递,因而授乳妇女应慎用药。

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

30mg

贮藏

室温保存

【包装】

有效期

2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:


特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

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