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阿法骨化醇胶囊说明书

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版本:国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明:阿法骨化醇胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函[2002]58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名:阿法骨化醇胶囊

曾用名:

商品名:

英文名:Alfacalcidol Capsule

汉语拼音:Afɑɡuhuɑchun Jiɑonɑnɡ

本品主要成份为:阿法骨化醇。

结构式

分子式

分子量:

性状

【药理毒理】

(1)增加小肠肾小管对钙的重吸收抑制甲状旁腺增生,减少甲状旁腺激素合成与释放,抑制骨吸收

(2)增加转化生长因子-b(TGF-b)和胰岛素样生长因子-I(IGF-I)合成,促进胶原和骨基质蛋白合成。

(3)调节肌肉代谢,促进肌细胞分化,增强肌力,增加神经肌肉协调性,减少跌倒倾向。

药代动力学

口服经小肠吸收后在肝内经25羟化酶作用转化为1,25-(OH)2D3。现知成骨细胞也表达25羟化酶mRNA,也可将1-a-OH-D3转化为活性形式。转化后的血1,25-(OH)2D3高峰出现于用药后8~12小时,半衰期(t1/2)17.6小时。

【适应症】

(1)佝偻病和软骨病

(2)肾性骨病。

(3)骨质疏松症

(4)甲状旁腺功能减退症

【用法用量】

口服:成人,一日0.25~1mg。

【不良反应】

剂量单独使用(<1.0mg/d)一般无不良反应,长期大剂量用药或与钙剂合用可能会引起高钙血症和高钙尿症。

禁忌

维生素D及其类似物过敏、具有高钙血症、有维生素D中毒征象者禁用。

注意事项】

(1)用药过程中应注意监测血钙、血尿素氮、肌酐,以及尿钙尿肌酐

(2)青年患者只限于青年特发性骨质疏松症及糖皮质激素过多引起的骨质疏松症。

(3)出现高钙血症时须停药,并予有关处理,待血钙恢复正常,按末次剂量减半给药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜用,安全性尚未确定,妊娠动物摄入过量维生素D可致胎仔畸形

儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

(1)钙剂:与钙剂合用可能会引起血钙升高,应监测血钙。

(2)噻嗪类利尿剂:此类利尿剂可促进肾脏对钙的吸收,合用时有发生高钙血症的危险。

(3)洋地黄糖苷类:应用洋地黄类药物的患者若出现高钙血症易诱发心律失常,若与本药合用应严密监测血钙。

(4)巴比妥类、抗惊厥药:这些药可加速活性维生素D代谢物在肝内代谢,降低药效,故应适当加大本药剂量。

(5)胃肠吸收抑制剂:消胆胺或含铝抗酸药可减少本药吸收,两者不宜同服,应间隔2小时先后服药。

(6)磷剂:本品与大剂量磷剂合用,可诱发高磷血症。

药物过量】

【规格】

0.25mg

贮藏

密闭,置阴凉处保存

【包装】

有效期

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

地    址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网    址:

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