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GMP

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1 概述

GMP(Good Manufacture Practices,药品生产质量管理规范) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施药品生产质量管理规范旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染危害人体健康或导致死亡;药物容器标签错误,使得病人可能拿到错药;活性成分不足或过量,导致治疗无效或副反应。药品生产质量管理规范涵盖生产的各个方面,从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人卫生。详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系,证明在任何时间生产的制品,其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。[1]

“药品生产质量管理规范”是英文Good ManufacturingPractice的缩写,即“优良制造标准”之意。药品生产质量管理规范是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度,也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则,药品生产质量管理规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

《GMP》即中国版的药品生产质量管理规范,是为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的药品质量管理体系的一部分。涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

2 药品生产质量管理规范的历史

世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品药品生产质量管理规范,1974年联合国将药品生产质量管理规范分发给全体会员国,1975年11月提出了修订后的药品生产质量管理规范,并在世界卫生组织技术报告第569号中正式发布。

中国则从上世纪80年代开始推行。我国于1985年由中国医药工业公司下发了《药品生产管理规范》。中国药材公司于1986年11月颁布了《中成药生产管理规范》,作为我国中药行业的药品生产质量管理规范。

1988年,中国颁布了自己的药品药品生产质量管理规范,并于1992年作了第一次修订。

1998年8月19日国家药品监督管理局成立后,以第9号局长令形式发布了《GMP》(1998年修订),于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行药品生产质量管理规范。

3 《GMP》的最新版本

《GMP》(药品生产质量管理规范)的最新版本《GMP(2010年修订)》历经5年修订、两次公开征求意见,已经于2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号发布,自2011年3月1日起实施。按照《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

4 GMP(2010年修订)》实施对企业的影响

自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合《GMP(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品药品生产质量管理规范的要求。2010年修订版药品生产质量管理规范偏重于生产企业软件设施的改善,包括一套完善、成熟的管理系统,以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞,包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房物流等环节。

参照欧盟标准制定的新版药品生产质量管理规范也被称作史上最严格的药品生产质量管理规范。此轮升级改造很有可能牵扯到全国大小药企13000余家。业内人士估计,一旦新版药品生产质量管理规范实施,预计药企平均需要投入500万元—1000万元,相当于一家药企1—2年的利润,而基础差些的投入或许更高达数千万至上亿,甚至数亿元。

虽然该政策对医药行业的长期发展来说是重大利好,但短期阵痛难免。新版药品生产质量管理规范将快速拉高制药行业门槛,行业集中步伐加快,不合规的小型药厂将直接停产,或由大型药企收购改造,预计在新版药品生产质量管理规范实施不久后甚至实施之前就会出现一大批被新版药品生产质量管理规范淘汰出局的药企。

据不完全统计显示,1998年版的药品生产质量管理规范规范,截至2005年3月有1112家医药企业死在这一门槛之外,全国共有3959家生产企业通过,但也为此付出了1500多亿元的门槛费。

国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示,预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停,而其他企业要符合新规定仅硬件投入合计需要2000亿—3000亿元。而中国医药企业管理协会副会长于明德则表示,新版药品生产质量管理规范虽然给予中小企业3年的缓冲期,但上千家中小企业可能终将被淘汰。

有专家表示,从整体来看,新版药品生产质量管理规范主要冲击的是地方型中小企业,新药品生产质量管理规范反而为上市公司、龙头企业提供了并购和扩张机会。

5 《GMP(2010年修订)》产生的背景

目前,国内的药企70%—80%都是在5000万规模以下的小企业,医药行业“小、散、乱、差”,在资金投入上难以保证药品质量。“部分企业只看到眼前的利益,只想跟人家拼价钱,不断地降价,最后把质量都放弃了。”

麦肯锡的研究报告显示,目前中国仿制药价格只有全球市场仿制药价格的20%—30%。与国际市场相比,在我国仿制药品价格水平明显偏低,产业集中度极低,仿制品过度竞争,生产企业过多,造成同一药品之间质量价格差异奇大。比如部分仿制药品虽然出厂价和市场价都很低,但企业可能没有严格按规定工艺生产标准执行,或质量标准不高。

医药市场研究者李泊霆认为,发布新版药品生产质量管理规范背后其中一个重要原因就是近几年国内不断出现的药品质量风波。主管部门不得不尽快出手整顿市场,使得药品生产市场“不是任何人都能进来参与的派对和狂欢”。

中国的医药企业及其产品在国际上整体处于弱势,药品出去的少,药企出去的更少。一个重要的原因就是标准和工艺不被认可,包括《GMP》不被认可。中投顾问研究员郭凡礼直言,国内医药企业真正想要走出国门,和国际通用的标准接轨,那么必须实施新版药品生产质量管理规范规范为其保驾护航。

随着国内近4000家药企逐步过渡到新版药品生产质量管理规范规范认证,一直广为诟病的参差不齐的药品质量将有望得到明显转好。但也有业内人士表示,眼下国家发改委挥起的药品“降价大刀”正让不少药企深陷“保质还是保价”的两难境地。“国家的药品定价也应该调整为以质量为核心的价格政策,让无论是原研药生产企业还是仿制药生产企业在确保药品质量方面的努力能够得到政策的激励和认可。”

6 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版.三部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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参与讨论
  • 关于GMP标准
    2015/5/15 15:26:20 | #1
    各国家/组织对药品生产受控环境的空气悬浮粒子指标,均以国际标准化组织 iso 的分级标准为准,关于GMP标准推荐看看:iwuchen.com/news-6/
抱歉,功能升级中,暂停讨论
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本页最后修订于 2014年12月17日 星期三 12:16:24 (GMT+08:00)
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