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DL-苹果酸

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1 拼音

DL-píng guǒ suān

2 英文参考

malic acid21世纪双语科技词典]

3 DL-苹果酸药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

DL-苹果酸

3.1.2 汉语拼音

DL-Pingguosuan

3.1.3 英文名

Malic Acid

3.2 结构式

3.3 分子式分子

C4H6O5    134.09

3.4 CAS号

[617-48-1]

3.5 来源及含量

本品为(RS)-(±)-羟基丁二酸。按无水物计算,含C4H6O5不得少于99.0%。

3.6 性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在水或乙醇中易溶,在丙酮中微溶。

3.6.1 熔点

本品的熔点(2010年版药典二部附录Ⅵ C)为128~132℃。

3.7 鉴别

(1)取本品约0.5g,加水10ml使溶解,用氨水pH值至中性,加1%对氨基苯磺酸溶液1ml,在沸水浴中加热5分钟,加20%亚硝酸钠溶液5ml,置水浴中加热3分钟,加4%氢氧化钠溶液5ml,溶液应立即呈红色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与DL-苹果酸对照品的图谱一致(2010年版药典二部附录Ⅳ C)。

3.8 检查

3.8.1 溶液的澄清度与颜色

取本品10.0g,加灭菌注射用水100ml溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓。[1]

3.8.2 旋光性

[1]取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2g的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ E),比旋度为-0.10°至+0.10°。

3.8.3 水中不溶物

取本品25.0g,加水100ml使溶解,用经100℃恒重的4号垂熔坩埚滤过,滤层用热水冲洗[1],在100℃干燥至恒重,遗留残渣不得过0.1%。

3.8.4 有关物质

取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;另取富马酸马来酸对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.1%磷酸溶液-甲醇(90:10)为流动相,检测波长为214nm。取富马酸、马来酸和DL-苹果酸对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10μg、4μg和1mg的混合溶液,取10μl注入液相色谱仪,各组分的出峰顺序为DL-苹果酸、马来酸和富马酸,理论板数以DL-苹果酸峰计算不低于2000,DL-苹果酸峰、马来酸峰和富马酸峰的分离度均应符合要求。取对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使马来酸峰峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,按外标法以峰面积计算,含富马酸和马来酸不得过1.0%和0.05%。其他单个杂质峰面积不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照品溶液中马来酸峰面积的10倍(0.5%)。[1]

3.8.5 氧化物

取本品0.10g,置100ml蒸发皿中,加水25ml与硫酸溶液(1→20)25ml使溶解,摇匀,置20℃±1℃水浴中冷却,加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml,溶液的颜色应在3分钟内不消失。

3.8.6 氯化

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

3.8.7 硫酸盐

取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.03%)。

3.8.8 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M)测定,含水分不得过2.0%。

3.8.9 炽灼残渣

不得过0.1%(2010年版药典二部附录Ⅷ N)。

3.8.10 钙盐

取本品1.0g,加水10ml使溶解,加5%醋酸钠溶液20ml,摇匀,取15ml,加2mol/L醋酸溶液1ml,摇匀,作为供试品溶液;取标准钙溶液(精密称取碳酸钙2.50g,置1000ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液12ml,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀,作为钙贮备溶液。临用前,精密量取钙贮备溶液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。每1ml中含Ca 10μg)10.0ml,加2mol/L醋酸溶液1ml与水5ml,摇匀,作为对照品溶液。取醇制标准钙溶液(临用前,精密量取钙溶液贮备液10ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,每1ml中含Ca 0.1mg)0.2ml,置纳氏比色管中,加4%草酸铵溶液1ml,1分钟后,加入供试品溶液,摇匀,放置15分钟后,与同法制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。[1]

3.8.11 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法[1],含重金属不得过百万分之二十。

3.8.12 砷盐

取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0002%)。

3.9 含量测定

取本品约1.0g,精密称定,置250ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取25ml,置锥形瓶中,加酚酞指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于6.704mg的C4H6O5

3.10 类别

药用辅料,pH值调节剂和抗氧剂等。

3.11 贮藏

遮光密封保存

3.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第三增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

相关文献

开放分类:药用辅料pH值调节剂抗氧剂
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  • 评论总管
    2020/10/27 3:45:15 | #0
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本页最后修订于 2015年1月29日 星期四 16:21:37 (GMT+08:00)
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