Carnia™

1 英文参考

Carnia

Carnia™全植入听力装置由Otologics, LLC研发，2006年2月27日Otologics获得FDA批准进行2期临床实验，2006年10月20日获得CE标识进入欧洲，目前仍处于临床实验中。Carina™不是一个助听器或人工耳蜗。 普通助听器易受湿气、灰尘、潮湿天气和耳垢的影响而蒙塞，并会影响运作。Carina™ 革命性的全植入科技能完全绕过耳道和鼓膜，专为患中度至深度听力损失之人士而设。carnia™全植入听力装置直接传送高清晰的信号到中耳，让你享有比传统听觉辅助器更完善且舒适便利的听力装置。

Otologics在发展，制造和植入人工中耳有七年经验。 Carnia在欧洲完成了严谨测试并且获欧共体核准，可供选购使用。, 一系列的临床试验正在美国中进行。 Otologics 所用之技术是根据在 Fredrickson 博士三十年研究成果。 他(by Dr. John M. Fredrickson, MD, PhD ) 在密苏里的圣路易斯的华盛顿大学医学院， 担任外科医生和研究员。

2 Carnia 全植入听力装置是什么

Carnia 全植入听力装置是可植入的人工中耳，它绕过外耳、鼓膜和耳小骨来放大声音，专为患有中度至深度听力损失的成人 (18岁或以上) 而设。 传统助听器将声音直接放大到鼓膜，Carnia 全植入听力装置能绕过外耳，与中耳直接连接，让声音透过提高耳小骨的振动来放大，更加自然直接地送 到耳蜗。由于Carnia 全植入听力装置部件不需位于耳道内，一些与助听器相关的问题将不再存在，包括放大的声音受扭曲、阻塞、外耳道感染、耳道不适和耳蜡积聚等。

3 Carnia全植入听力装置适用人群

Carnia 全植入听力装置是通过认可，适用于患有中度至深度听力损失，并希望寻找一个隐藏式解决方案的成年人。Carnia 全植入听力装置是专为成人设计的医疗设备针对的中度到深度听感神经性听力损失和对助听器效能不感满意的患者。 一些因耳道感染或耳道慢性刺极而不适合佩戴助听器患者,都能因选用Carnia 全植入听力装置而受益。

4 Carnia全植入听力装置与传统助听器的区别

助听器在耳道佩戴，从环境里侦查到声音及根据个人听力的需要放大声音。 助听器把放大的讯号传到鼓膜，令鼓膜振动并刺激中耳的小骨。 Carnia 全植入听力装置没有部件直接插入耳道，让耳道完全开放。

Carnia 全植入听力装置绕过外耳和鼓膜直接地刺激耳小骨。这能让声音更自然和直接的传到耳蜗。 人工中耳不是助听器; 它为对助听器治疗感到不满意的听力损失患者，提供一个新的治疗选择。

Carnia受较少的环境限制，可以在更多的活动中使用。 Carnia 是个隐藏式听力系统，能配合你活跃的生活方式。

Carnia 全植入听力装置是中耳植入与人工耳蜗之间的最大区分是: 人工耳蜗的电极会植入 患者 的内耳(耳蜗),电极直接通过电子刺激刺激听觉神经。 一旦耳蜗插入了电极，接收和处理声音这些内耳正常功能将受限制。但人工中耳则提供直接机械刺激给耳蜗，无需打开内耳或对内耳进行入侵性的程序。 人工中耳的机械刺激与被放大的声音的原理贴近自然刺激过程 。 如果人工中耳发生故障或放大效能不足，可利用人工耳蜗作为最终彻底疗法 。人工耳蜗的植入者将须学会代表不同声音的电子刺激的解释，而人工中耳使用者将保留自然的声音，不需要重新学习。人工耳蜗为全聋的患者提供医疗方案，而人工中耳则给仍然有残余听力的患者提供选择。

5 Carnia 全植入听力装置的组成

Carnia 全植入听力装置由三部份造成： 电子胶囊、麦克风系统和中耳感测器。 电子胶囊包含一个电池、磁铁、声音处理器和感测器的连接器。 它会被植入在耳朵后的皮肤下。

声音由麦克风拾起，被处理后传到中耳的感测器。感测器包括的马达令探针接触中耳结构。 声波令鼓膜振动和造成中耳骨头移动，从这里开始声音处理是就像正常聆听过程一样。

Carnia 全植入听力装置的末端针头会带来多少活动？

由伴音信号时激活后，Carnia 全植入听力装置的末端针头前后移动来令耳小骨振动。 振动是非常小的： 大约1-2个微米。 在一个威力强大的显微镜之下观察也不可能看到末端针头的运动。

既然技术快速改变,我应该再等待才进行植入吗？

像所有高技术产品，未来的修整能再提高用途，但今天Carnia已包含目前最尖端的科技和技术而制造的听力产品。 不需等待,您该立即拥有!

CARNIA™全植入听力装置能收藏在皮下，并不需于耳道上佩戴任何装置，

提供如自然听觉系统般的自由和舒适，并适用于所有日常环境及活动。

让淋浴、游泳和佩戴传统助听装置时不能进行的体育活动，现在都变成可能。

Carnia全植入听力装置由四个主要部份组成，包括： 植入电极、编程系统，

充电器和遥控器。植入装置包括三个组成部件：电子元件囊、

麦克风系统和中耳感测器。.

由一个功能敏锐的麦克风接收声音，根据穿戴者的需要来放大，再转换成一个电子信号。 信号往内传送至感测器。 carnia™感测器的顶端与中耳联系，将电子信号转成机械动力直接刺激中耳并让植入者听到声音。

配件编程系统

因应佩戴者对声音放大功能的个别需要而为carnia植入装置编程。 Otologics编程系统包括：f:

• 试戴及诊断软件
• 连接和收发转到人工中耳的射频线圈
• NOAH连接无线编程界面。

充电系统包括基座、充电线圈和充电器。当为人工中耳充电时，佩戴者需从基座取出充电器，并将充电线圈安放在植入管部位的皮肤上。‭充电器附带的夹子，让佩戴者在充电期间将充电器配置在衣服或皮带上。充电的时间一般需约一个小时，并必须每日进行。‭ ‬当为人工耳蜗充电时，佩戴者可如常进行日常活、开关人工中耳和调整音量。

遥控能让佩戴者控制Carnia全植入听力力装置,透过遥控器控制开关人工中耳和调整音量。使用遥控时，佩戴者只需将遥控对着人工中耳上的皮肤。

6 Carnia 全植入听力装置无法让听力恢复

和使用任何人工中耳或助听器，听力损失都不可能被治愈或恢复到正常听力。 由于每名患者所受的听力损失和经历都不尽相同，特定性能效果和整体改善会因人而异。 Carnia 全植入听力装置是为了改善沟通和提高生活水平。 它不能令听力恢复到完全自然，良好的状态。和使用助听器，同一程度的患者或会有不同效果。 没有测试可以确定Carnia 全植入听力装置程度对每名患者所带来的改善 。更重要的是要理解当中效果的差异，并且接受一些患者只有有限的改善。 此外, 我们应明白在噪吵背景里聆听比在安静的环境里困难。正常听力人仕姑且会感到在喧闹的环境里聆听比在安静环境困难，更何况是戴上助听器的听障人仕？不论他们的助听器有否经放大作用的协助，仍会感到加倍困难。 装置暂时没有选择性消除背景噪音和放大想留意的声音例如对话的声音。 为达至最佳效果和发挥最大潜在改善能力，请与您的外科医生和分与专家回顾和评估您实际的期望。

7 关于耳道闭塞

助听器佩戴者都会抱怨耳道闭塞，因它会令声音听起来空心似的，像来自桶的底部。 多数人都会感受轻微的耳道闭塞，特别是当他们患感冒时，耳朵被塞住而令自己的声音听起来更加大和不自然。

8 关于助听器的反馈

反馈是指助听器产生的高频声音，当已放大的声音由助听器泄漏，再从耳道式回到助听器的麦克风时便会发生 。 这是由于助听器未能正确地安置或跟耳道不配合而未能完全密封，装置和耳道之间制造不必要的空间。这些高频噪声可能干扰听力或交谈。 为了防止反馈发生，佩戴助听器或使用贴近耳朵模子的设计令耳道完全密封。 当嘴移动时 (例如，当谈话，咀嚼，打呵欠或者笑) ，耳道会改变形状，所以要达至完全密封是十分困难的。 一般反馈可透过减少助听器拾取量 (放大声音的功率) 。 但经常会导致某些声音未能足够的放大，令助听器使用者错过信息。

9 注意事项

我能参加体育和体力消耗的活动？

Carnia 全植入听力装置对日常活动没有限制。 但在进行身体接触的体育活动时，应该采取防备措施。 应该避免头部撞击的活动，或佩戴头饰作适当的保护。 参与较少身体接触的体育运动(例如网球，高尔夫球或跑步等)则不受限制。

我能进行磁力共震影像(MRI)吗 ？

不可以。 和所有中耳和植入装置一样，Carnia 全植入听力装置包含一块内部磁铁。 除非在测试前所有植入和外在组件全部移除，否则不可以执行磁力共震影像扫描。