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BMY-28100

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1 BMY-28100药典标准

1.1 品名

1.1.1 中文名

BMY-28100

1.1.2 汉语拼音

Toubaobingxi

1.1.3 英文名

Cefprozil

1.2 结构式

1.3 分子式分子

C18H19N3O5S·H2O   407.44

1.4 来源(名称)、含量(效价

本品为(6R,7R)-3-丙烯基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸水合物。按无水物计算,含BMY-28100(C18H19N3O5S)应为90.0%~105.0%。

1.5 性状

本品为类白色至淡黄色结晶性粉末。

本品在水中微溶;在甲醇或二甲基甲酰胺中极微溶;在丙酮三氯甲烷乙醚中几乎不溶。

1.6 鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液中两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中(Z)异构体峰和(E)异构体峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》1120图)一致。

1.7 检查

1.7.1 结晶性

取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅸ D),应符合规定

1.7.2 酸度

取本品0.5g,加水100ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~6.5。

1.7.3 BMY-28100(E)异构体

取本品,照含量测定项下的方法测定,BMY-28100(E)异构体的含量与BMY-28100(Z)、(E)异构体含量和之比应为0.06~0.11。

1.7.4 有关物质

精密称取本品75mg,置100ml量瓶中,加溶剂[0.23%磷酸二氢铵溶液-甲醇(94:6)]溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;精密称取头孢羟氨苄对照品,加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含头孢羟氨苄7.5μg的溶液,作为头孢羟氨苄对照品溶液;照高效液相色谱法2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;流动相A为0.23%磷酸二氢铵溶液,流动相B为甲醇;流速为每分钟1.0ml;按下表进行线性梯度洗脱检测波长为225nm。BMY-28100(Z)异构体峰的保留时间约为23~30分钟,BMY-28100(E)异构体峰的保留时间约为30~40分钟,理论板数按BMY-28100(Z)异构体峰计算不小于10000,BMY-28100(Z)异构体峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液、对照溶液与头孢羟氨苄对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,头孢羟氨苄按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中BMY-28100(Z)异构体和(E)异构体峰面积和的0.5倍(0.5%);其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中BMY-28100(Z)异构体和(E)异构体峰面积和的1.5倍(1.5%),供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰可忽略不计。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)
 0  94  6
 6  94  6
 11  91  9
 15  89  11
 30  87  13
 35  80  20
 40  94  6
 50  94  6

1.7.5 残留溶剂

丙酮、异丙醇二氯甲烷乙酸乙酯乙酸丁酯取本品约50mg,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液。分别精密称取丙酮、异丙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯与乙酸丁酯各适量,用水定量稀释制成每1ml中含丙酮、异丙醇、乙酸乙酯与乙酸丁酯各约50μg、二氯甲烷6μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度40℃,维持7分钟,以每分钟20℃速率升温至100℃,维持7分钟,再以每分钟25℃速率升温至220℃,维持5分钟;检测器温度250℃;进样口温度200℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,均应符合规定。

1.7.6 二甲基甲酰胺

取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加1,3-二甲基眯唑啉酮2ml使溶解,密封,作为供试品溶液。取二甲基甲酰胺和二甲基乙酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮稀释制成每1ml中各约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为分离度试验用溶液;精密称取二甲基甲酰胺适量,加1,3-二甲基咪唑啉酮定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取2ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,起始温度100℃,维持8分钟,以每分钟20℃速率升至230℃,维持5分钟;检测器温度250℃;进样口温度200℃;顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为30分钟。取分离度试验用溶液顶空进样,二甲基甲酰胺峰与二甲基乙酰胺峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,应符合规定。

1.7.7 水分

取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分应为3.5%~6.5%。

1.8 含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

1.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵20.7g,加水1800ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.4)-乙腈(90:10)为流动相;检测波长为280nm。取BMY-28100对照品约2.5mg,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。BMY-28100(Z)异构体峰与(E)异构体峰的分离度应大于2.5。

1.8.2 测定法

取本品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量,充分振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取BMY-28100对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中BMY-28100(C18H19N3O5S)(Z)异构体和BMY-28100(C18H19N3O5S)(E)异构体的含量,两者之和为供试品中BMY-28100(C18H19N3O5S)的含量。

1.9 类别

β-内酰胺类抗生素,头孢菌素类。

1.10 贮藏

密封保存

1.11 制剂

(1)BMY-28100干混悬剂  (2)BMY-28100片

1.12 版本

中华人民共和国药典》2010年版

2 BMY-28100说明书

2.1 药品名称

BMY-28100

2.2 英文名称

Cefprozil

2.3 BMY-28100的别名

施复捷头孢普罗头孢罗齐;Cefprozilum;Cefzil;头孢丙烯

2.4 分类

抗生素 > 头孢菌素类 > 第二代

2.5 剂型

0.25g,0.5g;

2.口服混悬液:125mg(5ml),250mg(5ml)。

2.6 性状

BMY-28100为类白色或淡黄色或淡橙黄色粉末,加水振摇后呈粉红色混悬液。

2.7 BMY-28100的药理作用

BMY-28100作用机制与其他头孢菌素类药相似,主要通过阻碍细菌细胞壁生物合成而起抗菌作用。BMY-28100作用特点是抗革兰阴性杆菌活性和对革兰阴性杆菌β-内酰胺酶稳定性均比第一代头孢菌素强。BMY-28100对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌有较好的抗菌活性;对坚忍肠球菌单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌也具有一定抗菌活性。BMY-28100对革兰阴性需氧菌中的嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)具有很强的抗菌活性;对枸橼酸菌、大肠杆菌肺炎克雷白杆菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌也有一定抗菌活性。BMY-28100对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具有一定抗菌活性。BMY-28100对耐甲氧西西林葡萄球菌和粪肠球菌、多数脆弱杆菌、不动杆菌、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单胞菌的多数菌株无抗菌活性。

2.8 BMY-28100的药代动力学

头孢丙BMY-28100口服给药后迅速吸收,给药1~2h后可达血药浓度峰值。药物吸收分布广泛。大部分药物以原形经肾随尿液排泄。清除半衰期为1~2h。BMY-28100可经血透析清除,血液透析清除率约为每分钟87ml。经3h的透析,约有55%的给药量可从血浆中清除。

2.9 BMY-28100的适应

1.上呼吸道感染,如化脓性链球菌性咽炎扁桃体炎

2.下呼吸道感染,如由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎慢性支气管炎急性发作。

3.皮肤和皮肤软组织感染,如金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。

2.10 BMY-28100的禁忌

对BMY-28100或其他头孢菌素类药过敏者禁用。

2.11 注意事项

1.BMY-28100与头孢菌素类药有交叉过敏。

2.慎用:(1)对其他β-内酰胺抗生素药过敏者;(2)孕妇及哺乳期妇女;(3)肾功能不全者;(4)胃肠道疾病患者,尤其是结肠炎患者;(5)患有苯丙酮尿尿症的患者(BMY-28100口服混悬液含有苯丙氨酸)。

3.药物对检验值或诊断的影响:(1)直接抗人球蛋白(Coombs)试验呈阳性反应;(2)用硫酸铜法测定血糖,可呈假阴性结果,故对服用BMY-28100的患者,测定血糖应采用其他方法;用酮还原法测尿糖,可呈现假阳性,此时可采用葡萄糖氧化酶反应法测尿糖。

2.12 BMY-28100的不良反应

1.常见腹泻恶心呕吐腹痛等胃肠道症状

2.可见皮疹、荨麻疹过敏反应,少见过敏性休克。过敏反应多在开始治疗后几日内出现,儿童发生率比成人高。

3.少数患者用药后偶致头晕发热关节痛、口腔溃疡、手足震颤、异常淤血出血等症状。

2.13 BMY-28100的用法用量

成人每次0.5g,每天2次。儿童每次15mg/kg,每天2次。

2.14 药物相互作用

1.BMY-28100与丙磺舒合用可致BMY-28100排泄时间延长,血药浓度升高。

2.BMY-28100与呋塞米布美他尼依他尼酸利尿剂同用可增加对肾脏毒性

3.BMY-28100与多黏菌素E万古霉素多黏菌素B同用可增加对肾脏的毒性。

4.BMY-28100与氨基糖苷类药同用可增加对肾脏的毒性。

5.BMY-28100与氯霉素同用可能有相互拮抗作用

6.BMY-28100与伤寒疫苗同用会降低伤寒活疫苗的免疫效应,可能的机制是BMY-28100对伤寒沙门菌有抗菌活性。

2.15 专家点评

头孢丙BMY-28100为第二代口服头孢菌素,具有广谱抗菌作用,抗菌谱较头孢克洛头孢呋辛广,尤其对革兰阳性菌有较强的抑制作用。临床用于敏感菌所致上呼吸道感染(如咽炎、扁桃体炎)、下呼吸道感染(急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎)、无合并症的皮肤及软组织感染等。

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  • 评论总管
    2019/8/24 4:31:16 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:23:09 (GMT+08:00)
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