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A群脑膜炎球菌多糖疫苗

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目录

1 拼音

Aqún nǎo mó yán qiú jūn duō táng yì miáo

2 英文参考

GroupA Meningococcal Polysaccharide Vaccine[2010年版药典]

3 A群脑膜炎球菌多糖疫苗药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

A群脑膜炎球菌多糖疫苗

3.1.2 汉语拼音

A Qun Naomoyanqiujun Duotong Yimiao

3.1.3 英文名

GroupA Meningococcal Polysaccharide Vaccine

3.2 定义、组成及用途

品系用A群脑膜炎球菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂后冻干制成。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎

3.3 1 基本要求

生产和检定用设施、原材料辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1  菌种

生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定

3.4.1.1 2.1.1  名称及来源

生产用菌种为A群脑膜炎球菌CMCC 29201 (A4)菌株。

3.4.1.2 2.1.2  种子批的建立

应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。

3.4.1.3 2.1.3  种子批的传代

主种子批启开后至工作种子批,传代应不超过5代,工作种子批启开后至接种发酵罐培养,传代应不超过5代。

3.4.1.4 2.1.4  种子批的检定
3.4.1.4.1 2.1.4.1  培养特性

菌种接种于含10%羊血普通琼脂培养基,脑膜炎球菌在25℃不生长。于35~37℃二氧化碳环境中培养16~20小时,长出光滑、湿润、灰白色的菌落,菌苔易取下,在生理氯化钠溶液中呈现均匀混悬液。

3.4.1.4.2 2.1.4.2  染色镜检

应为革兰氏阴性球菌单球菌。

3.4.1.4.3 2.1.4.3  生化反应

发酵葡萄糖麦芽糖,产酸不产气;不发酵乳糖甘露醇果糖蔗糖2010年版药典三部附录XIV)。

3.4.1.4.4 2.1.4.4  血清学试验

取经35~37℃培养16~20小时的菌苔,混悬于含0.5%甲醛的生理氯化钠溶液中,或56℃加热30分钟杀菌以后,使每Iml含菌1.0×109~2.0×109,与同群参考血清做定量凝集反应,置35~37℃过夜,次日再置室温2小时观察结果,以肉眼可见清晰凝集现象(+)之血清最高稀释度为凝集效价,必须达到血清原效价之半。

3.4.1.4.5 2.1.5种子批的保存

种子批应冻干保存于8℃以下。

3.4.2 2.2 原液

3.4.2.1 2.2.1  生产用种子

启开工作种子批菌种,经适当传代,检定培养特性及染色镜检合格后接种培养基,制备数量适宜的生产用种子。

3.4.2.2 2.2.2  生产用培养基

采用改良半综合培养基或经批准的其他适宜培养基。培养基不应含有与十六烷基三甲基溴化铵能形成沉淀的成分。

3.4.2.3 2.2.3  培养

采用培养罐液体培养。在培养过程中取样进行纯菌检查,涂片做革兰氏染色镜检,如发现污染杂菌,应废弃。

3.4.2.4 2.2.4  收获及杀菌

于对数生长期的后期静止期前期收获,取样进行菌液浓度测定及纯菌检查,合格后在收获的培养液中加入甲醛溶液杀菌。杀菌条件以确保杀菌完全又不损伤其多糖抗原为宜。

3.4.2.5 2.2.5  纯化
3.4.2.5.1 2.2.5.1  去核

将已杀菌的培养液离心后收集上清液,加入十六烷基三甲基溴化铵,充分混匀,形成沉淀;离心后的沉淀物加入适量氯化钙溶液,使多糖与十六烷基三甲基溴化铵解离;加入乙醇至最终浓度为25%,2~8℃静置1~3小时或过夜,离心收集澄清的上清液。

3.4.2.5.2 2.2.5.2  沉淀多糖

于上述上清液中加入冷乙醇至最终浓度为80%,充分振摇。离心收集沉淀,沉淀物用无水乙醇及丙酮分别洗涤,沉淀物即为多糖粗制品。应保存在-20℃以下,待纯化。

3.4.2.5.3 2.2.5.3  多糖纯化

将多糖粗制品溶解于1/10饱和中性醋酸钠溶液中,稀释至适宜浓度,按适当比例用冷酚提取数次,离心收集上清液,并用0.1mol/L氯化钙溶液或其他适宜溶液透析超滤,加入乙醇至终浓度为75%~80%;离心收集的沉淀物用无水乙醇及丙酮分别洗涤,干燥后用灭菌注射用水溶解,除菌过滤后即为多糖原液。提取过程应尽量在15℃以下进行。

3.4.2.6 2.2.6  原液检定

按3.1项进行。

3.4.2.7 2.2.7  保存及有效期

于-20℃以下保存。自多糖粗制品制造之日起,有效期为60个月。

3.4.3 2.3 半成品

3.4.3.1 2.3.1  配制

无菌无热原乳糖和灭菌注射用水稀释原液。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg,乳糖2.5~3.0mg。

3.4.3.2 2.3.2  半成品检定

按3.2项进行。

3.4.4 2.4 成品

3.4.4.1 2.4.1  分批

应符合“生物制品分批规程”规定。

3.4.4.2 2.4.2  分装及冻干

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。

3.4.4.3 2.4.3  规格

按标示量复溶后每瓶5ml(10次人用剂量),含多糖300μg;按标示量复溶后每瓶2.5ml(5次人用剂量),含多糖150μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。

3.4.4.4 2.4.4  包装

应符合“生物制品包装规程”规定。

3  检定

3.4.5 3.1 原液检定

3.4.5.1 3.1.1  鉴别试验

采用免疫扩散法(2010年版药典三部附录Ⅷ C),本品与A群脑膜炎球菌抗体应形成明显沉淀线。

3.4.5.2 3.1.2  化学检定
3.4.5.2.1 3.1.2.1  固体总量

依法测定(2010年版药典三部附录Ⅶ M)。

3.4.5.2.2 3.1.2.2  蛋白质含量

应小于10mg/g(2010年版药典三部附录Ⅵ B第二法)。

3.4.5.2.3 3.1.2.3  核酸含量

应小于10mg/g,核酸在波长260nm处的吸收系数( )为200(2010年版药典三部附录Ⅱ A)。

3.4.5.2.4 3.1.2.4  O-乙酰基含量

应不低于2mmol/g(2010年版药典三部附录Ⅵ F)。

3.4.5.2.5 3.1.2.5  磷含量

应不低于80mg/g(2010年版药典三部附录Ⅶ A)。

3.4.5.2.6 3.1.2.6  多糖分子大小测定

多糖分子的KD值应不高于0.40,‰值小于0.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(2010年版药典三部附录Ⅷ G)。

3.4.5.3 3.1.3  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.4.5.4 3.1.4  细菌内毒素检查

应不高于50EU/μg(2010年版药典三部附录Ⅻ E凝胶限度试验);也可采用热原检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ D)检查,注射剂量按家兔体重每1kg注射0.05μg多糖,应符合规定。

3.4.6 3.2 半成品检定无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.4.7 3.3 成品检定

除装量差异、水分测定、多糖含量、多糖分子大小测定和异常毒性检查外,按制品标示量加入灭菌PBS复溶后进行其余各项检定。

3.4.7.1 3.3.1  鉴别试验

按3.1.1项进行。

3.4.7.2 3.3.2  物理检查
3.4.7.2.1 3.3.2.1  外观

应为白色疏松体,按标示量加入PBS应迅速复溶为澄明液体,无异物。

3.4.7.2.2 3.3.2.2  装量差异

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅰ A),应符合规定。

3.4.7.3 3.3.3  化学检定
3.4.7.3.1 3.3.3.1  水分

应不高于3.0%(2010年版药典三部附录Ⅶ D)。

3.4.7.3.2 3.3.3.2  多糖含量

每1次人用剂量多糖含量应不低于30μg。根据以下比例(多糖含量:磷含量为1000:75),先测定磷含量应不低于2.25μg(2010年版药典三部附录Ⅶ A),再计算出多糖含量。

3.4.7.3.3 3.3.3.3  多糖分子大小测定

每5批疫苗至少抽1批检查多糖分子大小。KD值应不高于0.40,KD值小于0.5的洗脱液多糖回收率应大于65%(2010年版药典三部附录Ⅷ G)。

3.4.7.4 3.3.4  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.4.7.5 3.3.5  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。注射剂量每只豚鼠为500μg/ml,每只小鼠为100μg/0.5ml。

3.4.7.6 3.3.6  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射0.05μg多糖,应符合规定。

3.4.8 3.4 稀释剂检定

稀释剂为无菌、无热原PBS。

3.4.8.1 3.4.1  pH值

应为6.8~7.2(2010年版药典三部附录Ⅴ A)。

3.4.8.2 3.4.2  无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

3.4.8.3 3.4.3  异常毒性检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ F),应符合规定。

3.4.8.4 3.4.4  热原检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ D),注射剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。

3.5 4 保存、运输及有效期

于2~8℃避光保存和运输。自生产之日起,有效期为24个月。

3.6 使用说明

应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

A群脑膜炎球菌多糖疫苗使用说明

【药品名称】

通用名称:A群脑膜炎球菌多糖疫苗

英文名称:Group A Meningococcal PolysaccharideVaccine

汉语拼音:A Qun Naomoyanqiujun Duotang Yimiao

【成分和性状

本品系用A群脑膜炎球菌培养液,经提取获得的荚膜多糖抗原,纯化后加入适宜稳定剂冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体,

有效成分:A群脑膜炎球菌荚膜多糖。

辅料:应列出全部批准的辅料成分。

疫苗稀释剂:无菌、无热原PBS。

【接种对象】

6个月~15周岁少年儿童

作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

【规格】

按标示量复溶后每瓶5ml(10次人用剂量),含多糖300μg;按标示量复溶后每瓶2.5ml(5次人用剂量),含多糖150μg。每1次人用剂量含多糖应不低于30μg。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀立即使用。

(2)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml(含多糖不低于30μg)。

(3)基础免疫注射2针,从6月龄开始,每针间隔3个月;3岁以上儿童只需注射1次。接种应于流行性脑脊髓膜炎流行季节前完成。

根据需要每3年复种1次。在遇有流行情况下,可扩大年龄组做应急接种。

不良反应

常见不良反应:

(1)接种后24小时内,在注射部位可出现疼痛和触痛,注射局部红肿浸润轻、中度反应,多数情况2~3天内自行消失。

(2)接种疫苗后可出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应,持续1~2天后可自行缓解,一般不需处理;对于中度发热反应或发热时间超过48小时者,可对症处理。

罕见不良反应:

(1)严重发热反应,应给予对症处理,以防高热惊厥

(2)注射局部重度红肿或其他并发症,应给予对症处理。

极罕见不良反应:

(1)过敏性皮疹:接种疫苗后72小时内可出现皮疹,应及时就诊,给予抗过敏治疗。

(2)过敏性休克:一般在注射疫苗后1小时内发生。应及时抢救,注射肾上腺素进行治疗。

(3)过敏性紫癜,出现过敏性紫癜反应时应及时就诊,应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗,治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎

(4)血管神经性水肿变态反应神经炎。

禁忌

(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。

(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

(3)患脑病、未控制癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

注意事项】

(1)以下情况者慎用:家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。

(2)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。

(3)疫苗开启后应立即使用,如需放置,应置2~8℃于1小时内用完,剩余均应废弃。

(4)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

(5)严禁冻结。

贮藏

于2~8℃避光保存和运输。

【包装】

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称:

生产地址:

邮政编码

电话号码:

传真号码:

网  址:

3.7 版本

中华人民共和国药典》2010年版

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开放分类:生物制品疫苗预防类生物制品脑膜炎
词条A群脑膜炎球菌多糖疫苗wangyuan创建,由sun进行审核
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  • 评论总管
    2019/10/23 22:06:22 | #0
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本页最后修订于 2014年12月30日 星期二 10:48:17 (GMT+08:00)
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2019/10/23 22:06:22