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3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

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1 拼音

3Alèi bàn dǎo tǐ jī guāng zhì liáo jī chǎn pǐn zhù cè jì shù shěn chá zhǐ dǎo yuán zé

《3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范3A类半导体激光治疗机产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构性能预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

2 一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。

依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限,但在任何发射持续时间及波长上,人员接触激光辐射不允许超过3A类可达发射极限的激光产品。

3 二、技术审查要点

3.1 (一)产品名称的要求

产品名称可按激光的工作介质命名,如半导体激光治疗机;或按激光工作介质和治疗方式等来命名,如半导体激光体外穴位治疗机。

3.2 (二)产品的结构和组成

1. 产品结构和组成

3A类半导体激光治疗机一般可以分为主机、治疗部件两大部分,其中主机包括激光电源系统、控制和防护系统等,治疗部件包括半导体激光器(半导体激光器也可以放在主机中)、光束传输装置等。

图1  3A类半导体激光治疗机结构简图

2. 产品分类

(1)根据半导体激光器的特征进行分类,主要有以下几种情况:

1)按工作光束的波长分类一般可分为可见光半导体激光治疗机、红外半导体激光治疗机等;

2)按工作方式可分为连续半导体激光治疗机和脉冲式半导体激光治疗机;

3)按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光治疗机。

(2)按治疗方式分类可分为半导体激光血管外照射治疗机、半导体激光穴位治疗机等。

3.3 (三)产品的工作原理

3A类半导体激光治疗机的工作原理是半导体激光器经激励电源激励产生激光,通过光束传输装置有效地传输至治疗部位,起到治疗作用

半导体激光治疗机的核心部件是半导体激光器。半导体激光器以不同掺杂类型的半导体材料作为激光工作物质,自然解理面构成谐振腔,通过一定的激励方式,例如在半导体激光器的PN结区加正向电压(见图2),在半导体物质的导带与价带之间,形成非平衡载流子的粒子数反转,当处于粒子数反转状态的大量电子空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈,从而实现定向发射而输出激光。

图2 半导体激光器工作原理图

3.4 (四)产品作用机理

激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点,因此当激光照射到生物组织后,除产生与普通光类似的生物效应,如热作用、光化作用以及对生物系统的刺激等作用外,还有机械效应、电磁效应、色素选择性、可以对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性以及可以极短时间作用以免热扩散的时间选择性等。

1.激光的生物效应

3A类半导体激光根据其波长、功率和功率密度,主要作用为热效应和生物刺激效应。

(1) 热效应

激光照射生物组织时,激光的光子作用于生物分子,分子运动加剧,与其他分子的碰撞频率增加,可以直接或间接的导致生物分子转动、振动和平动的增加,产生热效应。研究表明,3A类半导体激光的波长在红光及红外光谱穿透较深,局部温度达到38-42℃。

(2) 生物刺激效应

当低功率激光照射生物组织时,不对生物组织直接造成不可逆性的损伤,而是产生某种与超声波、针灸艾灸等机械或热的物理因子所获得的生物刺激相类似的效应,称为激光生物刺激效应。

激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用通常是同时发生,并不是孤立存在的,对许多疾病的治疗和诊断都是综合效应的结果,只不过在特定的条件下,以某一生物效应为主要表现而已。

2.典型医学应用

对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。

3.5 (五)产品应适用的相关标准

常用标准列举如下:

GB 2894-2008 安全标志及其使用导则

GB 7247.1-2001激光产品的安全第1部分:设备分类、要求和用户指南

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB/T 11748-2005 二氧化碳激光治疗机

GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分 评价与试验

YY 0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件

YY 0307-2004 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件

YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方

YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南

YY/T0758-2009 治疗用激光光纤通用要求

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,版本是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即,所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号;文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

3.6 (六)产品的预期用途

预期用途应根据临床试验结果确定,应体现临床适应症和治疗效果。例如,用于临床体外照射,缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状。

3.7 (七)产品的主要风险

风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:

1. 产品定性定量分析是否准确。

2. 危害分析是否全面。

3. 风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

4. 是否确定了风险管理的范围、规定和人员职责分工。

5. 是否确定了风险反馈的规定及信息收集情况。

以下依据YY/T0316列举了3A类半导体激光治疗机的危害分析,具体分析见表1。

表1  3A类半导体激光治疗机危害分析

  

危害

形成因素

1.电能(电击危害)

保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。

应用部分与带电部分隔离的不够。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

(应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害)

2.辐射能

激光防护装置故障,导致超出3A类激光辐射限量

3.热能

具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值

4.机械危险

提拎装置不牢固。

设备不稳定,易翻倒。

5.运动部件

运动部件失效,导致机器不能正常工作。

6.噪声

工作时噪声过大,不符合标准要求。

7.再感染和/或交叉感染

接触患者部件应消毒或限制一人使用。

8.电磁场

环境的电磁干扰超标。

9.对电磁干扰的敏感

抗电磁干扰能力差。

10.不适当的能量供应

设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当,将带来危害。

11.储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足,导致设备不能够正常运行。

12.电能

连接中断时设备可触及部分带电。

13.不适当的标记

外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。如:警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

14.不适当的操作说明

没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

设备在单一故障状态(如断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险。

15.由不熟练/未经培训的人员使用

操作人员须经过培训,否则操作失误将导致数据失真。

16.与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性

与其他电气类产品一同使用时应予以说明。

17.锐边或锐尖角

如设计、加工不当,有锐边或锐尖角,对使用者可造成划伤的危害。

18.图像不清

操作屏幕图像不清造成按键错误。

19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

设备提供的人、机交流的界面应清晰明确,不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。

20.接口混淆

有的机器在使用过程中可能需要外接设备,同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等,这些都易造成危害。

21.维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当

说明书中应包含维护、保养等内容。如:清洗、预防性检查、和保养以及保养周期

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查,达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害。

22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定

应规定使用寿命,将产生设备老化,数据失真。

23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害

激光输出过量时,可能对人体造成伤害,尤其对于可见光波长的设备,防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。

24.伴随辐射

防护罩应能防护伴随辐射(如,红外,可见光或紫外)的危害。

25.耐腐蚀性

正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。

审查人员还应考虑具体产品的情况,进行相应的风险分析。

3.8 (八)产品的主要技术性能指标

注册产品标准的审查是产品主要性能审查中最重要的环节之一。主要性能指标可以分为主要技术性能要求和安全性能要求两大部分。

1、主要技术性能要求一般应包括以下内容:

(1)激光波长:波长单位一般为μm或 nm,应注意无有害谐波成份。

(2)终端输出激光功率:脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率,功率不稳定度<10%。

输出功率若可调,应有每档可调范围。输出功率可调时,应具有输出量的指示装置。

(3)输出光斑直径。

(4)光路系统要求:

在患者配合下,激光束应能照射到治疗部位。

采用光纤系统时,应符合YY/T 0758-2009标准要求。

(5)直接与皮肤粘膜接触材料应按照GB/T16886.1-2001标准进行生物安全性评价。

(6)对于不可见的半导体激光输出,非接触使用时,应具有目标指示装置。

(7)噪音要求和环境试验要求等。

(8)产品软件及控制功能(如有)。

2、安全性能要求

应符合GB 9706.1的全部要求。

应符合GB 7247.1-2001中相应类型激光产品的安全要求。

3.9 (九)产品的检测要求

产品出厂前至少应逐台检测产品主要项目应包括:光路系统要求、输出光斑直径、终端输出激光功率要求、软件及控制功能(如有)、电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度、激光安全要求中的防护、可达发射极限等。

3.10 (十)产品的临床要求

3A类半导体激光治疗机的临床可分两种情况:一种是,申报企业做临床试验来验证产品的预期用途。另一种是,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。

1 临床试验要求

(1)在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和报告的要求:

1)3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》(国家局令第5号)的要求。

2)临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。

3)临床试验方案和报告的要求

临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求,临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的,并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数的确定理由应充分、科学;选择对象的标准(诊断、纳入、排除、中途退出等)、范围应明确;符合该产品预期用途的评价要求;明确研究的疗程、持续时间、对照组设置、临床效果的评价指标、评价标准、评价方法和统计分析方法。临床试验方案应通过伦理委员会的批准。

临床研究报告的主要内容应与试验方案要求一致。在主要内容中,应重点描述设计方案的要点,包括:方案修改情况(如有),受试对象及样本量,设盲方法,对照类型,随机分组方法,试验各阶段顺序、观察指标,有效性及安全性判定标准,数据管理及统计分析方法等。结果中表明随机化人数、完成与未完成试验人数及未完成原因;明确不同组间人口学指标和基线特征,以确定可比性;对所有疗效指标(主要和次要终点指标)进行统计分析,并比较处理组间差异。如有可能,应说明效应产生的时间过程。统计结果的解释除统计学意义外,应着重考虑其临床意义。安全性评价应包括临床不良事件和严重不良事件,对后者应详细描述和评价; 对试验中的所有不良事件均应进行分析,并应比较组间差异。

临床试验结论应明确该产品的预期用途,阐明对个体患者或针对人群时所获的利益和可能的风险。

(2) 在审查3A类半导体激光治疗机的临床试验方案和报告时,应注意以下几点:

1)临床病例数确定的原则

确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。无限制地增长样本含量会使试验的规模过大,会导致人、物力和时间的浪费;很难控制试验条件;样本量不充分, 没能达到所要求的检验效能,使已经存在的差别不能显示出来,出现了非真实性的阴性结果。

考虑失访和脱离病例等其他因素的影响,临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%。

具体审查时,要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分合理。确定的病例数是否满足要验证的适应症的要求。

2)临床试验病例入选和排除的标准

临床试验方案应预先制定明确的入选标准或条件,入选标准应有明确的诊断标准,诊断标准应是临床公认的。符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象,入选对象要求具有一定的代表性。

3)临床一般资料

临床试验报告中应明确临床试验的起始时间,参加临床试验的入选对象的基本情况,包括入选对象的数量、病种、年龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。所有的入选对象应符合入选标准。为了客观评价试验产品的治疗效果,应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析,验证两组间的均衡性。

4)试验设计方法

3A类半导体激光治疗机的临床试验设计多采用平行对照设计,即设立对照组,试验组和对照组同时进行临床研究。对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。试验中受试对象的选择应是随机的,盲法可根据具体情况设置。有时也可以采用自身对照。

5)临床评价标准

①有效性评价标准

以3A类半导体激光治疗机血管外照射治疗高粘高脂血症为例,评价指标为:患者治疗前后的血粘度和血脂等的变化及患者临床症状的改善率。

血粘度和血脂具体观察项目为:全血粘度高切(mPa·s),全血粘度低切(mPa·s),血浆粘度(mPa·s),红细胞压积(%),纤维蛋白原(g/L),TG(mmol/L),CHIL(mmol/L),LDL(mmol/L),HDL(mmol/L),血栓素(B2TXB2)(pg/ml),6-酮前列腺素F1a(6-K-PGF1a)(pg/ml),D-二聚体(g/l)。

患者临床症状观察项目:头晕心悸气短胸痛胸闷等。

建议在评价3A类半导体激光治疗机血管外照射治疗对于患者临床症状的改善时,可将治疗效果分级量化,例如,分为有效和无效等。

②安全性评价标准

患者使用安全评价指标为:治疗部位的局部反应,是否有红肿热痛等;全身反应,是否有血压升高、失眠等。

设备使用安全评价指标为:产品光洁度、电气和生物安全性能、器械自身以及与配套器械的操作性能、产品结构和功能设计是否满足临床需要、是否耐高温灭菌、多次消毒(灭菌)后产品上述性能是否变化等方面内容。

6)临床试验结果

分别对试验组和对照组的数据进行汇总,并按照方案规定的统计学方法及评价方法进行统计分析(包括自身和组间分析),给出分析结果。必要时提供试验数据统计分析报告。

7)临床试验效果分析

临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析,对统计分析结果作出临床意义的解释。

8)临床试验结论

临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。临床结论应客观、科学、公正,在试验结果中有据可查。

9)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

根据临床试验结果和结论确定相应的适应症、适用范围。禁忌症和注意事项是临床研究者在试验中发现或预见的问题,提醒申报者不断改进。

2 同类产品对比

国内如有同类产品已批准上市,临床举证时需提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。

(1)临床试验资料包括临床文献或临床试验报告。临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专著、文献综述等。临床试验报告需有医院签章,其内容应能验证该产品的预期用途,符合《医疗器械临床试验规定》的要求。

(2)同类产品的对比说明应包括产品基本原理、结构组成、材料、主要技术性能指标、适用范围、禁忌症等方面的比较,以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。

(3)应提供所对比的同类产品注册证和登记表复印件。

3.11 (十一)该类产品的不良事件历史记录

暂未见相关报道。

3.12 (十二)产品说明书、标签和包装标识

1. 产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、《GB18217-2000 激光安全标志》、《GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求》和《GB 7247.1-2001激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》及相关标准的规定。

2. 说明书的内容:

(1)说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、主要性能指标、适用范围、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。

(2)说明书应包括产品安装和使用说明。内容应容易理解,语言文字简明扼要,图形符号说明准确清晰,安装和使用方法应正确可行、步骤全面。

(3)说明书应至少包括以下禁忌症:癌症患者、戴心脏起搏器患者、对光过敏者、心动过缓者。其他慎用症应提示患者咨询医生后使用,如急性病患者、血压异常者、心脑血管患者的急性发病期、皮肤知觉障碍者或皮肤异常者、高烧患者、孕妇以及儿童等。

(4)说明书应包括注意事项。其内容应至少包括产品的维护和保养(包括每日保养和每周保养)。

(5)说明书应包括产品常见故障及排除方法。

(6)说明书应包括标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释,如激光安全标志。

(7)GB7247.1-2001、GB 9706.1-2007中关于说明书的相关要求。

3.13 (十三)注册单元划分的原则

注册单元划分原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。例如,产品预期用途不同时,型号A用于临床体外照射,缓解高脂血症和高粘血症引起的临床症状,型号B用于镇痛,应划分为不同注册单元。

3.14 (十四)同一注册单元中典型产品的确定原则

1. 典型产品的确定原则

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品;应考虑功能最齐全、结构最复杂、性能指标要求最严格、风险最高的产品。

2. 对于技术结构和性能指标相同或相近的

一般情况下,较为复杂的可以替代简单的。实施检测时可以针对差异部分进行检测。

4 三、审查关注点

(一)注册检验时应依据GB7247.1判定产品是否为3A类激光产品,审评时应重点审查检测报告,依据标准判断其安全等级。

(二)产品电气安全性能和主要技术性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准,是否引用了适用的推荐性标准。性能指标的确定是否能满足产品的安全有效性。

(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

(四)说明书中必须告知用户的使用方法、禁忌症、注意事项等信息是否完整。

(五)产品的预期用途是否明确,与临床试验结果是否符合。

5 3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则编制说明

5.1 一、指导原则编写的总体思路

本指导原则用于指导和规范3A类半导体激光治疗机在注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解,同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度,以确保产品的安全、有效。

5.2 二、指导原则编写的依据

医疗器械监督管理条例

《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)

《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)

国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

GB7247.1-2001《激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求和用户指南》等产品标准

5.3 三、指导原则编写格式

指导原则正文的层次和目录遵从国家食品药品监督管理局在注册工作会议中给出的具体要求。

本指导原则的语言表述采取提示方式,以利于审评人员直入审查内容。

5.4 四、指导原则中部分具体内容的编写考虑

(一)半导体激光治疗产品没有相关的国家和行业标准,因此适用的相关标准中引用了GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件、YY0284-2004 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件、YY0307-2004 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件 ,参照其他类型的激光产品制订了相应的性能指标和试验方法。

(二)作为治疗设备本激光功率密度指标比较重要,但是通过终端输出功率和光斑直径的大小两个指标可以控制此项要求,故在主要性能指标中未予考虑。此外,对于激光输出模式、发散角建议在参数中给出。

5.5 五、指导原则编写人员

本指导原则的编写成员由辽宁省医疗器械行政审批人员、技术审评人员、辽宁省医疗器械质量监督检验所专家、临床激光专家共同组成,以充分利用各方面的信息和资源,综合考虑指导原则中各个方面的内容,尽量确保指导原则的正确、全面、实用。

6 附件1 3A类半导体激光治疗机治疗机理参考文献

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