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2010年版药典三部附录XIII

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1 拼音

2010nián bǎn yào diǎn sān bù fù lù XIII

中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录XIII

2 附录XIII A 无特定病原体鸡胚质量检测要求

无特定病原体(SPF)鸡系指在严格控制饲养条件下,符合所规定微生物学检测要求的鸡。无特定病原体鸡胚是指SPF鸡生产的受精卵,在符合生物制品生产的条件下,经孵化后所生成的鸡胚。通过对SPF鸡蛋和SPF鸡群病原微生物的检测,使SPF鸡胚质量得以控制。

2.1 检测项目与方法

SPF鸡胚病原微生物检测项目和检测方法见下表。

SPF鸡胚病原微生物检测项目和检测方法

病原微生物

检测要求

检测方法

白痢沙门菌Salmonella pullorum

SPA, IA, TA

禽流感病毒A型 Avian Influenza Virus (Type A)

AGP, HI

传染支气管炎病毒 Infectious Bronchitis Virus

AGP, SN, HI

传染性法氏囊病病毒 Infectious Bursal Disease Virus

AGP, SN

传染性喉气管炎病毒 Infectious Laryngotracheitis Virus

AGP, SN

新城疫病毒 Newcastle Disease Virus

HI

痘病毒 Fowl Pox Virus

AGP

马立克病病毒 Marek's Disease Virus

AGP

副鸡嗜血杆菌 Haemophilus paragallinarum

SPA

多杀巴斯德菌 Pasteurella multocida

AGP

病原微生物

检测要求

检测方法

腺病毒Ⅲ群(EDS)Avian Adenovirus Group Ⅲ

HI

鸡毒支原体 Mycoplasma gallisePticum

SPA, HI

滑液囊支原体 Mycoplasma synoviae

SPA, HI

禽脑脊髓炎病毒 Avian Encephalomyelitis Virus

AGP, EST, SN

淋巴白血病病毒 Lymphoid Leukosis vins

ELISA

网状内皮增生症病毒Reticuloendotheliosis Virus

AGP

呼肠孤病毒(病毒性关节炎)Avian Reovirus

AGP

禽腺病毒Ⅰ群 Avian Adenovirus Group I

AGP

鸡传染性贫血病毒 Chicken Infectious Anaemia Virus

IFA

2.2 【附注】

●必须检测项目,要求阴性

○必要时检测项目,要求阴性;

SPA,血清平板凝集试验;

IA,病原菌分类

AGP,琼脂扩散试验;

HI,血凝抑制试验;

ELISA,酶联免疫吸附试验;

EST,胚敏感试验;

SN,血清中和试验;

TA,试管凝集试验

IFA.间接免疫荧光试验

2.3 检测要求

(1)取样  禽淋巴白血病病毒和禽脑脊髓炎病毒的检测均应取新鲜鸡蛋。其他病原微生物检测一律检测血清,每份供试品血清量应不少于1ml。必须按无菌操作程序取样,防止污染

(2)取样数量  淋巴白血病病毒检测,每个鸡群取鸡蛋200枚(少于200只的鸡群从全群中取样),每只鸡取蛋1枚。禽脑脊髓炎病毒检测,每个鸡群取鸡蛋不少于50枚(少于50只鸡的鸡群应从全群中取样),每只鸡取蛋1枚。其他病原微生物感染检测,应采取随机方式取样,抽取每个鸡群的5%,少于200只鸡的鸡群应按10%~15%抽样

(3)供试品的保存与运输  取样后应尽快将供试品送往检测实验室检验。不能及时运送的供试品,血清须在-15℃以下保存,鸡蛋应在4~10℃保存。保存时间应不超过1周。供试品应有明显的编号标志,并附送检单,写明鸡群名称、鸡群数量、供试品名称及数量。供试品在运送过程中应避免温度上升,防止破损。

2.4 结果判定

检测结果如有1项不符合SPF鸡胚微生物学检测指标,则此批送检的鸡胚判为不合格。

3 附录XIII B 实验动物微生物学检测要求

本标准(引自GB 14922.2—2001)适用于豚鼠、地鼠、兔、犬、猴和清洁级及以上小鼠、大鼠。

3.1 1.实验动物微生物学等级分类

(1)普通级动物Conventional (CV) Animal  不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原。

(2)清洁动物Clean.(CL) Animal  除普通动物应排除的病原外,不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。

(3)无特定病原体动物Specific Pathogen Free (SPF)Animal  除清洁动物应排除的病原外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原。

(4)无菌动物Germ Free (GF) Animal  无可检出的一切生命体。

3.2 2.检测要求

(1)外观指标  动物应外观健康、无异常。

(2)病原菌指标  病原菌指标见表1、表2和表3。

(3)病毒指标  病毒指标见表4、表5和表6。

表1 小鼠、大鼠病原菌检测项目

表2  豚鼠、地鼠、兔病原菌检测项目

表3  犬、猴病原菌检测项目

表4  小鼠、大鼠病毒检测项目

表5  豚鼠、地鼠、兔病毒检测项目

表6  犬、猴病毒检测项目

4 附录XIII C 实验动物寄生虫学检测要求

本标准(引自GB 14922.1—2001)适用于地鼠、豚鼠、兔、犬、猴和清洁级及以上小鼠、大鼠。

4.1 1.实验动物寄生虫学等级

(1)普通级动物Conventional (CV) Animal不携带所规定的人兽共患寄生虫

(2)清洁动物Clean (CL) Animal  除普通动物应排除的寄生虫外,不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的寄生虫。

(3)无特定病原体动物Specific Pathogen Free (SPF)Animal除普通动物、清沽动物应排除的寄生虫外,不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的寄生虫。

(4)无菌动物Germ Free(GF)Animal  无可检出的一切生命体。

4.2 2.检测要求

(1)外观指标  动物应外观健康,无异常。

(2)寄生虫学指标  寄生虫学指标见表1、表2和表3。

表1 小鼠和大鼠寄生虫学检测指标

表2 豚鼠、地鼠和兔寄生虫学检测指标

表3 犬和猴寄生虫学检测指标

5 附录XIII D 新生牛血清检测要求

品系从出生14小时内未进食的新生牛采血分离血清,经除菌过滤后制成。牛血清生产过程中不得任意添加其他物质成分。新生牛血清用于生产前应逐批进行以下检查,并应符合规定。

5.1 蛋白质含量

应为3.5%~5.0%(2010年版药典三部附录Ⅵ B 第一法)。

5.2 血红蛋白

用氰化高铁法或其他适宜的方法测定。应不高于0.02%。

5.3 大肠杆菌噬菌体

采用噬斑法和增殖法检测。不得有噬菌体污染。

5.4 渗透压摩尔浓度

应为250~400mOsmol/kg(2010年版药典三部附录V H)。

5.5 无菌检查

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ A),应符合规定。

5.6 支原体检

依法检查(2010年版药典三部附录Ⅻ B),应符合规定。细菌内毒素检查  应不高于10EU/ml(2010年版药典三部附录Ⅻ E 凝胶限度试验)。

5.7 病毒检查

5.7.1 1.细胞培养

(1)非血吸附病毒检查  将新生牛血清供试品分别接种到人源(如人二倍体细胞)、猴源(如Vero细胞)以及牛肾传代细胞3种细胞,采用的牛肾传代细胞系应证明无牛病毒的污染。每种细胞至少接种6瓶,每瓶细胞悬液接种量应不少于培养液总量的25%。置36℃±1℃培养21天。接种的每种细胞都应同时设立牛血清阴性对照和病毒阳性对照(阴性对照用牛血清应证明无牛病毒污染)。培养过程中可根据细胞生长情况更换细胞培养液,每次更换培养液前应观察有无细胞病变出现。培养到期后,阴性对照应无任何细胞病变出现,阳性对照应出现典型的细胞病变,试验成立。供试品检查不出现任何细胞病变为阴性,符合要求。

(2) 血吸附病毒检查  将上述接种供试品的每种细胞取2瓶进行血吸附病毒检查。用0.2%~0.5%鸡和豚鼠红细胞混合悬液覆盖于细胞表面,置2~8℃30分钟,然后置90~25℃作用30分钟,分别进行镜检,观察红细胞吸附情况,供试品检查结果均应为阴性。试验同时应设立血吸附阳性对照。

5.7.2 2.免疫荧光抗体检查法

采用直接或间接免疫荧光抗体检查法,至少应对牛腹泻病毒、牛腺病毒、牛细小病毒、呼肠孤病毒、狂犬病病毒以及牛副流感病毒进行检查,结果均应为阴性。

支持细胞增殖检查  用Sp2/O-Ag14或适宜的非贴壁传代细胞进行。

(1)细胞生长曲线的测定  取供试品按10%浓度配制细胞培养液,按每1ml含104个细胞的细胞浓度接种细胞,每天计数活细胞,连续观察1周,并绘制生长曲线,细胞的最大增殖浓度应不低于每1ml含106个细胞。

(2)细胞倍增时间的测定  按Sp2/O-Ag14细胞生长曲线计算细胞的倍增时间。取细胞峰值前一天的细胞计数(Y)、接种细胞数(X)及生长时间(T)计算。

细胞的倍增时间应不超过20小时。

(3)克隆率的测定  按有限稀释法将细胞稀释,并按每孔1个细胞的浓度接种于96孔细胞培养板,每板至少接种48孔,于37℃、5%二氧化碳条件下培养1周后计算克隆率,应不低于70%。

式中A为细胞生长阳性孔数;

B为接种细胞的总孔数。

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  • 评论总管
    2021/1/24 21:43:04 | #0
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本页最后修订于 2015年1月14日 星期三 13:38:43 (GMT+08:00)
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