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2010年版药典三部附录Ⅰ

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1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn sān bù fù lù Ⅰ

中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅰ 制剂通则

本通则适用于治疗用生物制品,包括血液制品免疫血清细胞因子单克隆抗体免疫调节剂微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求进行。

2 附录Ⅰ A 注射剂

注射剂  系指以生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定剂或其他辅料等制成的可供注入体内的无菌溶液、乳液、混悬液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液、混悬液的无菌冻干制剂。

注射剂可分注射液注射用无菌粉末

注射液  包括溶液型、乳液型或混悬型注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射和静脉滴注。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于50ml)注射液也称静脉输液

注射用无菌粉末  系指供临用前以适宜的无菌溶液配制成澄明溶液或均匀混悬液的无菌固体制剂。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。以冷冻干燥法制备的无菌粉末,称为注射用冻干制剂。

注射剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制,并应符合注射用的质量标准。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和质量。

水溶性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。

溶解注射用冻干制剂的无菌溶剂,通常也称注射用稀释剂,主要为灭菌注射用水氯化钠注射液,应符合本版药典(二部)的规定。其他注射用稀释剂,除另有规定外,应进行无菌、热原细菌内毒素及异常毒检查,并应符合规定。

(3)配制注射剂时,可根据制品的性质加入适宜的附加剂。常用的有pH值调节剂、稳定剂、增溶剂、抗氧剂防腐剂等。所用附加剂应不影响制品的疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。应对注射剂中防腐剂的浓度加以控制,如苯酚的浓度应不高于0.5%,硫柳汞的浓度应不高于0.01%。供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂,并慎用增溶剂。

(4)注射剂常用的容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶及预装式注射器等,应符合国家标准规定,瓶塞的质量亦应符合国家有关标准规定。容器的密封性,须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。

(5)注射液的实际分装量应符合“生物制品分装和冻干规程”的规定。

除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量不得超过10次注射剂量。

(6)注射剂在灌装后应立即熔封或加塞严封。要求真空或充氮封口者,容器内应先排除空气,然后真空熔封或填充纯氮气熔封。对温度敏感的制品在灌封过程中应控制温度,灌封完成后的注射剂应立即置于规定的温度下保存

(7)注射用冻干制剂分装后应及时冷冻干燥,采用适宜条件按“生物制品分装和冻干规程”进行。冻干后残留水分应符合相关品种的要求。

除另有规定外,熔封或严封后的注射剂,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

(8)除另有规定外,应置2~8℃避光贮藏和运输。(9)注射剂所用辅料,在标签或说明书中应标明其名称,加有防腐剂的注射剂,应标明所加防腐剂的浓度。注射用冻干制剂,应标明注射用稀释剂。

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查。

【装量】  注射液照下述方法检查,应符合规定。检查法

单剂量供试品  标示装量为2ml或2ml以下者,取供试品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供试品3支(瓶);50ml以上者,取供试品1瓶。

将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内(量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积40%.不排尽针头中的液体),在室温下检视。标示装量为10ml以上者,可将供试品开盖后直接缓慢倾入标化的量筒,室温检视。也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品,精密称定,求出每1ml供试品的重量(即供试品的相对密度);精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量,再除以供试品相对密度,得出相应的装量。

混悬液和乳液在抽取和相对密度测定前充分混匀;开启时注意避免损失;黏稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。

每支(瓶)注射液的装量均不得低于其标示量。

多剂量供试品  取供试品1瓶(支),按照标示的剂量数和每剂的装量,分别用注射器抽出,按照单剂量的步骤测定单次剂量,应不低于标示量。

预装式注射器和弹筒式装置的供试品  标示装量为2ml或2ml以下者,取供试品5瓶(支);2ml以上至50ml者,取供试品3支。

供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器(不排尽针头中的液体),按单剂量供试品要求进行装量检查,应不低于标示量。

【装量差异】  除另有规定外,注射用冻干制剂的装置差异限度,应符合规定。

平均装量

装量差异限度

0.05g以下至0.05g

±15%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.50g以上

±5%

检查法  取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁乙醇洗净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器可用水、乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每1瓶(支)的装置与平均装量。每1瓶(支)中的装量与平均装量相比较,应符合下列规定。如有1瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,应符合规定。

渗透压摩尔浓度】  除另有规定外,静脉输液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ H)检查,应符合规定。

【可见异物】  除另有规定外,照可见异物检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ B)检查,应符合规定。

【不溶性微粒】  除另有规定外,溶液型静脉用注射液、注射用冻干制剂照不溶性微粒检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ I)检查,均应符合规定。

【无菌】  照无菌检查法2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

3 附录Ⅰ B 栓剂

栓剂  系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形;尿道栓一般为棒状。

栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、聚氧乙烯山梨聚糖脂肪酸酯、氢化植物油、甘油明胶聚乙二醇类或其他适宜物质。常用

水溶性或与水能混溶的基质制备阴道栓。

(3)除另有规定外,供制栓剂用的固体药物,应预先用适宜方法制成细粉,根据施用腔道和使用目的的不同,制成各种适宜的形状

(4)根据需要可加入表面活性剂、稀释剂、吸收剂、润滑剂和防腐剂等。

(5)栓剂中的药物与基质应混合均匀,栓剂外形要完整光滑;塞入腔遭后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮藏时变形

(6)栓剂所用内包装材料无毒性,并不得与药物或基质发生理化作用。

(7)除另有规定外,栓剂应置2~8℃下避光贮藏和运输,防止因受热、受潮而变形、发霉变质。

栓剂应进行以下相应检查。

【重量差异】  栓剂重量差异的限度,应符合规定。

平均重量

重量差异限度

1.0g以下至1.0g

±10%

1.0g以上至3.0g

±7.5%

3.0g以上

±5%

检查法  取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

融变时限】  除另有规定外,照融变时限检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ D)检查,应符合规定。

微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

4 附录Ⅰ C 眼用制剂

眼用制剂  系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌生物制品。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液)、眼用半固体制剂(眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂)等。

眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料,并可加适宜浓度的防腐剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。

(3)除另有规定外,滴眼剂应与泪液等渗。

(4)滴眼剂每个容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。

(5)眼膏剂的基质应过滤灭菌。眼膏剂应均匀、细腻、无刺激性,易涂布于眼部,便于药物分散和吸收。

(6)眼内注射溶液、眼内插入剂、供外科手术用和急救用的眼用制剂,均不得加防腐剂或抗氧剂或不适当的缓冲剂,且应包装于无菌容器内供一次性使用。

(7)包装容器应无菌、不易破裂,其透明度应不影响可见异物检查。

(8)除另有规定外,眼用制剂应置2~8℃避光密封贮藏和运输。

(9)多剂量包装的眼用制剂在启用后最多可使用4周。

除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查。

【可见异物】  除另有规定外,滴眼剂照可见异物检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ B)检查,应符合规定。

金属性异物】  除另有规定外,眼用半固体制剂按以下方法检查,金属性异物检查应符合规定。

检查法  取供试品10支,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的平底培养皿中,加盏,置85℃保温2小时,使供试品摊布均匀,室温放冷至凝固后,倒置于适宜的显微镜台上,用聚光灯从上方以45°角的入射光照射皿底,放大30倍,检视不小于50μm且具有光泽的金属性异物数。10个供试品中金属性异物超过8粒者,不得过1个,且其总数不得超过50粒;如不符合上述规定,应另取20个复试;初、复试结果合并计算,30个中每个内含金属性异物超过8粒者不得多于3个,且其总数不得超过150粒。

【重量差异】  除另有规定外,单剂量包装的眼用半固体制剂应符合规定。

检查法  取供试品20个,分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量的±10%者不得过2个,并不得有超过平均重量±20%者。

【装量】  除另有规定外,单剂量包装的眼用液体制剂装量应符合规定。

取供试品10个,分别将内容物倾尽,测定其装量,每个装量均不得少于其标示量。

多剂量包装的眼用制剂,照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【渗透压摩尔浓度】  除另有规定外,水溶液型滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ H)检查,应符合规定.

【无菌】  照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

5 附录Ⅰ D 外用制剂

外用制剂  系指以生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定荆或其他辅料制成的无菌澄明溶液及临用前用无菌溶剂复溶为溶液的无菌冻干制剂。供创伤面涂抹治疗用。

外用制剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)外用制剂中所含药物可被创面所吸收,使用时需加在棉签或柔软物料上,轻轻涂抹患处,所用物料必须洁净、灭菌,不得污染微生物。

(3)外用制剂不得有酸败、异臭、变色等异常现象,必要时可加适宜防腐剂或抗氧荆。

(4)除另有规定外,外用制剂应置2~8℃避光贮藏和运输。

外用制剂应进行以下相应检查。

【装量】  除另有规定外,照2010年版药典三部附录Ⅰ A中装置项进行,应符合规定。

【装量差异】  除另有规定外,照2010年版药典三部附录Ⅰ A中装量差异项进行,应符合规定。

【无菌】  照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

6 附录Ⅰ E 片剂

片剂  系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物,与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂;该原料药物可由一种或多种活性成分组成。

片剂以口服普通片为主,另有泡腾片肠溶片等。

普通片  系指原料药物与适宜辅料混匀压制成的普通片剂,非包衣的片剂多为此类片剂,重量一般为0.1~0.5g。

泡腾片  系指含有碳酸氢钠有机酸、遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物一般应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸椽酸、酒石酸、富马酸等,肠溶片  系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片荆包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病,可对片剂包结肠定位肠溶衣。

片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)原料药与辅料应混合均匀,药物含量应准确。含药量小的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。

(3)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以避免成分损失或失效。

(4)压片前的半成品应按相关品种要求控制水分。根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂。

(5)为增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包薄膜衣。

(6)片剂外观应完整光洁,色泽均匀。有适宜的硬度和耐摩擦性。除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装贮运过程中发生磨损或破碎。

(7)除另有规定外,片剂应置2~8℃或适宜温湿度下密封贮存和运输.

片剂应进行以下相应检查。

【重量差异】  片剂重量差异的限度,应符合规定。

平均片重或标示片重

重量差异限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g至0.30g以上

±5%

检查法  取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重相比较),超出限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异,并符合规定。

崩解时限】  除另有规定外,照崩解时限检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ C)检查,应符合规定。

凡规定检查溶出度释放度或融变时限的片剂,不再进行崩解时限检查。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行杂菌检查的片剂,可不进行微生物限度检查。

7 附录Ⅰ F 胶囊剂

胶囊剂  系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物,加入适宜辅料后,充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。该药物可由一种或多种活性成分组成。

胶囊剂根据其溶解与释放特性,可分为硬胶囊(通称为胶囊)、肠溶胶囊等。

硬胶囊  系指将原料药物或加适宜辅料制成均匀粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中制成。

肠溶胶囊  系指硬胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成;可用适宜的肠溶材料制备而得;也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。肠溶胶囊不溶于胃液,但能在肠液崩解而释放活性成分。

胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定.

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料,均不应造成胶囊壳的变质。

(3)胶囊剂应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

(4)除另有规定外,胶囊剂应置2~8℃密封贮存和运输。

胶囊剂应进行以下相应检查。

【装量差异】  胶囊剂的装量差异限度,应符合规定。

平均装置

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30g至0.30g以上

±7.5%

检查法  除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装置与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

【崩解时限】  除另有规定外,照崩解时限检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ C)检查,均应符合规定。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行杂菌检查的胶囊剂,可不进行微生物限度检查。

8 附录Ⅰ G 软膏剂 乳膏剂

软膏剂  系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同,有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成的软膏剂;混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。

乳膏剂  系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,分散或溶解于乳液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同,可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。

软膏剂、乳膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)软膏剂、乳膏剂基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性选用。基质也可由不同类型基质混合组成。

软膏剂的基质可分为油脂性基质和水溶性基质,油脂性基质常用的有凡士林石蜡液体石蜡硅油蜂蜡、硬脂酸、羊毛脂等。水溶性基质主要有聚乙二醇。乳膏剂基质可分为水包油型乳化剂与油包水型乳化剂。水包油型乳膏剂常用乳化剂有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)和聚山梨酯类。油包水型乳膏剂常用乳化剂有羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。

(3)软膏剂与乳膏剂基质应均匀、细腻,涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。混悬型软膏剂中不溶性固体药物成分,应预先用适宜的方法磨成细粉,确保粒度符合规定。

(4)软膏剂与乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。

(5)软膏剂、乳膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时,基质与产品均应进行无菌处理。

(6)软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度。应易涂布于皮肤或黏膜上,不融化,黏稠度随季节变化应很小。

(7)软膏剂与乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬,乳膏剂不得有油水分离现象。

(8)软膏剂、乳膏剂所用内包装材料,不应与药物或基质发生物理化学变化,无菌产品的内包装材料应无菌。

(9)除另有规定外,软膏剂、乳膏剂应置2~8℃避光密闭保存和运输。

软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。

【粒度】  除另有规定外,混悬型软膏剂取适量的供试品,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,照粒度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ G)检查,均不得检出大于180μm的粒子。

【装量】  照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行无菌检查的软膏剂、乳膏剂可不进行微生物限度检查。

【无菌】  除另有规定外,用于烧伤及严重创伤的软膏剂与乳膏剂,照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

9 附录Ⅰ H 喷雾剂

喷雾剂  是以一种或一种以上生物制品原液为原料药物,加入适宜稳定剂或辅料后,填充于特制的装置中制成的液体制剂。使用时借用手动泵的压力、高压气体超声振动或其他方法将内容物呈雾状物释出。用于直接喷至皮肤的制剂,也称外用喷雾剂。按给药定量与否,喷雾剂可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。

喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)喷雾剂制备应控制温度,制备完成后应立即置于规定的温度下贮藏,减少温度对药物活性成分的影响.

(3)喷雾剂配制时,根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、表面活性剂或其他附加剂,所有附加剂均应对皮肤无刺激性。

(4)溶液型喷雾荆药液应澄清;乳液型喷雾剂液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型喷雾剂应将药物和附加剂充分混匀制成稳定的混悬剂。

(5)喷雾剂装置中各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制备。

除另有规定外,喷雾剂应置2~8℃避光保存和运输。喷雾剂应进行以下相应检查。

【每瓶总喷次】  多剂量喷雾剂按下述方法检查,每瓶总喷次应符合规定。

检查法  取供试品4瓶,分别除去帽盖,精密称重(W1),充分振摇,在通风橱内按使用说明书操作,向已加入适量吸收液的容器内喷射最初10喷,用溶剂洗净套口,充分干燥后,精密称重(W2);振摇后向上述容器内连续喷射10次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,精密称重(W3):打开储液罐,弃去药液,用溶剂洗净供试品容器,干燥后,精密称重(W4),按下式计算每瓶总喷次,均应不少于每瓶标示总喷次。

【每喷喷量】  除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,每喷喷量应符合规定。

检查法  取供试品4瓶,按使用说明书操作,分别试喷数次后,擦净,精密称定;再连续喷射3次,每次喷射后均擦净,精密称定;计算每次喷量,连续喷射10次,擦净,精密称定:再按上述方法测定3次喷量,再连续喷射10次后,按上述方法再测定4次喷量,计算每瓶10次喷量的平均值。除另有规定外,均应为标示喷量的80%~120%。

凡规定测定每喷主药含量的喷雾剂,不再进行每喷喷量的测定。

【每喷主药含量】  除另有规定外,定量喷雾剂照下述方法检查,每喷主药含量应符合规定。

检查法  取供试品1瓶,照使用说明书操作,试喷5次,用溶剂洗净喷口,充分干燥后,喷射10次或20次(注意喷射每次间隔5秒并缓缓振摇),收集于一定量的吸收溶剂中,转移至适宜量瓶中并稀释至刻度,摇匀,测定。所得结果除以10或20,即为平均每喷主药含量,每喷主药含量应为标示含量的80%~120%。

【装量差异】  除另有规定外,单剂量喷雾剂装量差异应符合规定。

平均装量

装量差异限度

0.30g以下

±10%

0.30g至0.30g以上

±7.5%

检查法  除另有规定外,取供试品20个,照各品种项下规定的方法,求出每个内容物装量与平均装量。每个装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2个,并不得有1个超出限度1倍。

【装量】  多剂量喷雾剂照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行无菌检查的喷雾剂可不进行微生物限度检查。

【无菌】  用于烧伤、严重损伤或溃疡的喷雾剂照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

10 附录Ⅰ J 颗粒剂

颗粒剂  系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物,与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂;原料药物可由一种或多种活性成分组成。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒肠溶颗粒等,供口服用。

混悬颗粒  系指难溶性原料药物与适宜的辅料混合后制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体,振摇即可分散成混悬液,供口服用。

除另有规定外,混悬颗粒应进行溶出度检查。

肠溶颗粒  系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。

肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。

除另有规定外,肠溶颗粒应进行释放度检查。颗粒剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)原料药物与辅料应均匀混合;凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制温度,凡遇光不稳定的药物应避光操作。

(3)颗粒剂应干燥,粒径应均一,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

(4)如有必要,颗粒剂制备时,可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分散剂和防腐剂等添加剂。

(5)除另有规定外,颗粒剂应置2~8℃避光干燥处密封贮存和运输。

颗粒剂应进行以下相应检查。

【粒度】  除另有规定外,照粒度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ G)检查,不能通过一号筛(2000μm)与能通过五号筛(180μm)的总和不得超过供试量的15%.

【干燥失重】  除另有规定外,照干燥失重测定法2010年版药典三部附录Ⅶ L)测定,于105℃干燥至恒重,含糖颗粒在80℃减压干燥,减失重量不得过2.0%。

【溶化性】  除另有规定外,可溶颗粒照下述方法检查,应符合规定。

取供试品10g,加热水200ml,搅拌10分钟,可溶颗粒应全部溶化或轻微浑浊,但不得有异物。

混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。

【装量差异】  单剂量包装的颗粒剂的装置差异限度,应符合规定。

平均装置或标示装量

装置差异限度

1.0g以下至1.0g

±10%

1.0g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至.6.0g

±7%

6.0g以上

±5%

检查法  取供试品10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,求出每包(瓶)内容物的装量与平均装量。每包(瓶)装量应与平均装量相比较(凡无含量测定的颗粒剂,每包(瓶)装量应与标示装量比较],超出装量差异限度的不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度1倍。

凡规定检查含量均匀度的颗粒剂,可不进行装量差异的检查。

【装量】  多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行杂菌检查的颗粒剂,可不进行微生物限度检查。

11 附录Ⅰ K 散剂

散剂  系指以生物制品原液经干燥后制成的干粉为原料药物或加入适宜辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。

口服散剂一般溶于或分散于水、稀释液或其他液体中服用,亦可直接用水送服。

散剂在生产和贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)供制散剂的成分应经干燥、制成干粉并粉碎成细粉。散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

(3)散剂中可含有或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。

(4)为防止胃酸对散剂中活性成分的破坏,散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。

(5)散剂可单剂量包装,也可多剂量包(分)装,多剂量包装者应附分剂量的用具。

(6)含挥发性药物或可吸潮药物的散剂应采用防潮材料包装。

(7)除另有规定外,散剂应置2~8℃密封贮存和运输。

散剂应进行以下相应检查。

【粒度】  除另有规定外,口服散剂照粒度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ G)检查,应符合规定。

【外观均匀度】  取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽、无花纹与色斑。

【干燥失重】   除另有规定外,取供试品照干燥失重测定法(2010年版药典三部附录Ⅶ L)测定,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%。

【装量差异】  单剂量包装的散剂装量差异限度,应符合规定。

平均装量或标示装量

装量差异限度

0.1g以下至0.1g

}

±15%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上至1.5g

±7.5%

1.5g以上至6.0g

±5%

6.0g以上

±3%

检查法  取散剂10包(瓶),除去包装,分别精密称定每包(瓶)内容物的重量,求出内容物的装量与平均装量,每包(瓶)装量与平均装量相比较[凡无含量测定的散剂,每包(瓶)装量应与标示装量相比较],超出装置差异限度的散剂不得多于2包(瓶),并不得有1包(瓶)超出装量差异限度的1倍。

凡规定检查含量均匀度的散剂,可不进行装量差异的检查。

【装量】  多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。凡规定做杂菌检查的散剂不进行本项检查。

12 附录Ⅰ L 鼻用制剂

鼻用制剂  系指直接用于鼻腔,发挥局部或全身治疗作用的生物制品。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂洗鼻剂鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂鼻用乳膏剂鼻用凝胶剂)、鼻用固体制剂(鼻用散剂鼻用粉雾剂鼻用棒剂)等。

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)鼻用制剂通常含有如调节黏度、控制pH值、增加活性成分溶解、提高制剂稳定性或能够赋形的辅料。除另有规定外,多剂量水性介质鼻用制剂应添加适宜浓度的防腐剂。制剂本身如有足够抑菌性能,可不加防腐荆。

(3)鼻用制剂多剂量包装容器应配有完整的滴管或适宜材料组合成套,一般应配有橡胶乳头或塑料乳头的螺旋盖滴管。容器应无毒并清洗干净,不应与药物或辅料发生理化作用,容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,除另有规定外,装置应不超过10ml或5g。

(4)鼻用溶液剂应澄明,不得有沉淀异物;鼻用混悬液若出现沉淀物,经振摇应易分散;鼻用乳状液若出现油相与水相分层,经振摇应易恢复成乳状液。

(5)鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性介质的鼻用制剂应等渗。

(6)除另有规定外,鼻用制剂还应符合相应剂型制剂通则项下有关规定,如鼻用喷雾剂应符合喷雾剂的规定。除另有规定外,鼻用制剂应置2~8℃避光贮藏和运输。

鼻用制剂应进行以下相应检查。

【重量差异】  除另有规定外,单剂量包装的鼻用固体制剂或半固体制剂重(装)量差异限度应符合规定。检查法  取供试品20个,分别称量内容物,计算平均重量,超过平均重量的±10%者,不得过2个,并不得有超过平均重量的±20%者。

凡规定检查含量均匀度的鼻用制剂,可不做重(装)量差异的检查。

【装量】  除另有规定外,单剂量包装的鼻用液体制剂应符合规定。

取供试品10个,分别将内容物倾尽,测定其装量,均不得少于其标示量。

多剂量包装的鼻用制剂,照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行无菌检查的鼻用制剂可不进行微生物限度检查。

【无菌】  用于手术或创伤的鼻用制剂,照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

13 附录Ⅰ M 凝胶剂

凝胶剂  系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与能形成凝胶的辅料制成溶液、混悬液或乳状液型的稠厚液体或半固体制剂。除另有规定外,凝胶剂限局部用于皮肤及体腔如鼻腔、阴道和直肠。乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂小分子无机药物(如氢氧化铝)凝胶剂是由分散的药物小粒子以网状结构存在于液体中,属两相分散系统,也称混悬型凝胶剂。混悬型凝胶剂可有触变性,静止时形成半固体,而搅拌或振摇对成为液体。凝胶剂基质属单相分散系统,有水性与油性之分。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇纤维素衍生物卡波姆海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶剂基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。

凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

(1)所用生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。

(2)混悬型凝胶剂中胶粒应分散均匀,不应下沉、结块。

(3)凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持胶状,不干涸或液化。

(4)凝胶剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。

(5)凝胶剂一般应检查pH值。

(6)凝胶剂基质不应与药物发生理化作用。

(7)凝胶剂用于严重损伤的皮肤、鼻腔和阴道内应无菌。

(8)凝胶剂所用内包装材料不应与药物或基质发生理化作用。

(9)除另有规定外,凝胶剂应于2~8℃避光密封贮藏和运输,并应防止冻结。

凝胶剂应进行以下相应检查。

【粒度】  除另有规定外,混悬型凝胶剂取适量的供试品,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂3片,照粒度测定法(2010年版药典三部附录Ⅴ G第一法)检查,均不得检出大于180μm的粒子。

【装量】  照最低装量检查法(2010年版药典三部附录Ⅴ F)检查,应符合规定。

【微生物限度】  照微生物限度检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ G)检查,应符合规定。

凡规定进行无菌检查的凝胶剂,可不进行微生物限度检查。

【无菌】  有无菌要求的凝胶剂照无菌检查法(2010年版药典三部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

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    2021/1/19 14:37:34 | #0
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