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2010年版药典一部附录Ⅰ

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目录

1 拼音

2010 nián bǎn yào diǎn fù lù Ⅰ

中华人民共和国药典》2010年版 一部 附录Ⅰ制剂通则

2 附录Ⅰ A 丸剂

丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂,分为蜜丸水蜜丸水丸糊丸蜡丸浓缩丸等类型。

蜜丸 系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸,每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸。

水蜜丸 系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水(或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为黏合剂制成的丸剂。

糊丸 系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。

蜡丸 系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。

浓缩丸 系指饮片或部分饮片提取浓缩后,与适宜的辅料或其余饮片细粉,以水、蜂蜜或蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同,分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定

一、除另有规定外,供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜,制备蜜丸时可根据品种气候等具体情况选用。除另有规定外,用塑制法制备蜜丸时,炼蜜应趁热加入药粉中,混合均匀;处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时,炼蜜应在60℃左右加入;用泛制法制备水蜜丸时,炼蜜应用沸水稀释后使用。

三、浓缩丸所用提取物应按制法规定,采用一定的方法提取浓缩制成。

四、除另有规定外,水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥;含挥发性成分或淀粉较多的丸剂(包括糊丸)应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。

五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时,将蜂蜡加热熔化,待冷却至60℃左右按比例加入药粉,混合均匀,趁热按塑制法制丸,并注意保温。

六、凡需包衣和打光的丸剂,应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。

七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外,丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。

除另有规定外,丸剂应进行以下相应检查

2.1 水分

水分测定法2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定。除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%。蜡丸不检查水分。

2.2 重量差异

除另有规定外,丸剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 以10丸为1份(丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份),取供试品10份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量×称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表1的规定,超出重量差异限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。

表1

标示重量(或平均重量)

重量差异限度

0.05g及0.05g以下

±12%

0.05g以上至0.1g

±11%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上至1.5g

±9%

1.5g以上至3g

±8%

3g以上至6g

±7%

6g以上至9g

±6%

9g以上

±5%

包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异,其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定;凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂,不再进行重量差异检查。

2.3 装量差异

单剂量包装的丸剂,照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表2的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

表2

标示装量

装量差异限度

0.5g及0.5g以下

±12%

0.5g以上至1g

±11%

1g以上至2g

±10%

2g以上至3g

±8%

3g以上至6g

±6%

6g以上至9g

±5%

9g以上

±4%

2.4 装量

装量以重量标示的多剂量包装丸剂,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

以丸数标示的多剂量包装丸剂,不检查装量。

2.5 溶散时限

除另有规定外,取供试品6丸,选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网;在2.5~3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网;在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网),照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散;浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时,应另取供试品6丸,以不加挡板进行检查。

上述检查,应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网,但已软化且无硬芯者可按符合规定论。蜡丸照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)片剂项下的肠溶衣片检查法检查,应符合规定。

除另有规定外,大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。

2.6 微生物限度

微生物限度检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

3 附录Ⅰ B 散剂

散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。

散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。除另有规定外,内服散剂应为细粉;儿科用及外用散剂应为最细粉。

二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时,应采用配研法混匀并过筛。三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。

四、除另有规定外,散剂应密闭贮存,含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。

除另有规定外,散剂应进行以下相应检查。

3.1 粒度

用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照下述方法检查,应符合规定。

检查法 照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第二法,单筛分法)测定,除另有规定外,通过六号筛的粉末重量,不得少于95%。

3.2 外观均匀度

取供试品适量,置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,应色泽均匀,无花纹与色斑。

3.3 水分

照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过9.0%。

3.4 装量差异

单剂量包装的散剂,照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

标示装量

装量差异限度

0.1g及0.1g以下

±15%

0.1g以上至0.5g

±10%

0.5g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6g

±7%

6g以上

±5%

3.5 装量

多剂量包装的散剂,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

3.6 无菌

用于烧伤或严重创伤的外用散剂,照无菌检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ B)检查,应符合规定。

3.7 微生物限度

除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

4 附录Ⅰ C 颗粒剂

颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂,分为可溶颗粒、混悬颗粒泡腾颗粒

颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏,采用适宜的方法干燥,并制成细粉,加适量辅料或饮片细粉,混匀并制成颗粒;也可将清膏加适量辅料或饮片细粉,混匀并制成颗粒。应控制辅料用量,一般前者不超过干膏量的2倍,后者不超过清膏量的5倍。

二、除另有规定外,挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用倍他环糊精包合后加入。

三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂;为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。必要时,包衣颗粒剂应检查残留溶剂

四、颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。

五、除另有规定外,颗粒剂应密封,在干燥处贮存,防止受潮。

除另有规定外,颗粒剂应进行以下相应检查。

4.1 粒度

除另有规定外,照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第二法,双筛分法)测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不得过15%。

4.2 水分

照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过6.0%。

4.3 溶化

取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微浑浊;混悬颗粒应能混悬均匀。泡腾颗粒检查法 取供试品3袋,分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15~25℃,应迅速产生气体而呈泡腾状,5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查,均不得有焦屑等。

4.4 装量差异

单剂量包装的颗粒剂,照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋,分别称定每袋内容物的重量,每袋装量与标示装量相比较,按表中的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有1袋超出限度1倍。

标示装量

装量差异限度

1g及1g以下

±10%

1g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6g

±7%

6g以上

±5%

4.5 装量

多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

4.6 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录Ⅷ C)检查,应符合规定。

5 附录Ⅰ D 片剂

片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂,有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片为主,另有含片咀嚼片泡腾片阴道片阴道泡腾片肠溶片等。

含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

泡腾片 系指含有碳酸氢钠有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。

阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、用于制片的药粉(膏)与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂,应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。

二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物,在制片过程中应避免受热损失。

三、压片前的颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,并防止成品在贮存期间发霉、变质。

四、片剂根据需要,可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等,可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片,可包肠溶衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。

六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀,有适宜的硬度,以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。

七、除另有规定外,片剂应密封贮存。

除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。

5.1 重量差异

片剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与标示片重相比较(无标示片重的片剂,与平均片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度l倍。

标示片重或平均片重

重量差异限度

0.3g以下

±7.5%

0.3g及0.3g以上

±5%

糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外,其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。

5.2 崩解时限

除另有规定外,照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

阴道片照融变时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ B)检查,应符合规定。含片、咀嚼片不检查崩解时限。

5.3 发泡

阴道泡腾片照下述方法检查,应符合规定。检查法 除另有规定外,取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分钟后,各管中分别投入供试品1片,密塞,20分钟内观察最大发泡量的体积,平均发泡体积应不少于6ml,且少于4ml的不得超过2片。

5.4 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

6 附录Ⅰ E 锭剂

锭剂系指饮片细粉与适宜黏合剂(或利用药材本身的黏性)制成不同形状的固体制剂。

锭剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、作为锭剂黏合剂使用的蜂蜜、糯米粉等应按规定方法进行处理。

二、制备时,应用各品种制法项下规定的黏合剂或利用药材本身的黏性合坨,以模制法或捏搓法成型,整修,阴干。也可用泛制法制备锭剂。

三、需包衣或打光的锭剂,应用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣或打光。

四、锭剂应平整光滑、色泽一致,无皱缩、飞边、裂隙变形及空心。

五、除另有规定外,锭剂应密闭,置阴凉干燥处贮存。除另有规定外,锭剂应进行以下相应检查。

6.1 重量差异

除另有规定外,照丸剂重量差异项下方法检查,应符合规定。

6.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

7 附录Ⅰ F 煎膏剂膏滋

煎膏剂系指饮片用水煎煮,取煎煮液浓缩,加炼蜜或糖(或转化糖)制成的半流体制剂。

煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片按各品种项下规定的方法煎煮,滤过,滤液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。

二、如需加入药粉,除另有规定外,一般应加入细粉。

三、清膏按规定量加入炼蜜或糖(或转化糖)收膏;若需加饮片细粉,待冷却后加入,搅拌混匀。除另有规定外,加炼蜜或糖(或转化糖)的量,一般不超过清膏量的3倍。

四、煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。

五、除另有规定外,煎膏剂应密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,煎膏剂应进行以下相应检查。

7.1 相对密度

除另有规定外,取供试品适量,精密称定,加水约2倍,精密称定,混匀,作为供试品溶液照相对密度测定法(2010年版药典一部附录Ⅶ A)测定,按下式计算,应符合各品种项下的有关规定。

捕获.JPG

式中 Wl为比重瓶内供试品溶液的重量,g;W2为比重瓶内水的重量,g;

捕获.JPG

凡加饮片细粉的煎膏剂,不检查相对密度。

7.2 不溶物

取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化,放置3分钟后观察,不得有焦屑等异物。

加饮片细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前检查,符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。

7.3 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

7.4 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

8 附录Ⅰ G 胶剂

胶剂系指动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质,浓缩成稠胶状,经干燥后制成的固体块状内服制剂。

胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、胶剂所用原料应用水漂洗或浸漂,除去非药用部分,切成小块或锯成小段,再漂净。

二、加水煎煮数次至煎煮液清淡为度,合并煎煮液,静置,滤过,浓缩。浓缩后的胶液在常温下应能凝固。

三、胶凝前,可按各品种制法项下规定加入适量辅料(如黄酒、冰糖、食用植物油等)。

四、胶凝后,按规定重量切成块状,阴干。

五、胶剂应为色泽均匀、无异常臭味的半透明固体。

六、一般应检查总灰分重金属、砷盐等。七、胶剂应密闭贮存,防止受潮。

除另有规定外,胶剂应进行以下相应检查。

8.1 水分

取供试品1g,置扁形称量瓶中,精密称定,加水2ml,置水浴上加热使溶解后再干燥,使厚度不超过2mm,照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H第一法)测定,不得过15.0%。

8.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

9 附录Ⅰ H 糖浆剂

糖浆剂系指含有提取物的浓蔗糖水溶液。

糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、含蔗糖量应不低于45%(g/ml)。

二、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积,或将药物用新煮沸过的水溶解,加入单糖浆;如直接加入蔗糖配制,则需煮沸,必要时滤过,并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。

三、根据需要可加入适宜的附加剂。如需加人防腐剂山梨酸苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得超过0.05%,如需加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇甘油或其他多元醇。

四、除另有规定外,糖浆剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。

五、一般应检查相对密度、pH值等。

六、除另有规定外,糖浆剂应密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,糖浆剂应进行以下相应检查。

9.1 装量

单剂量灌装的糖浆剂,照下述方法检查应符合规定。

检查法取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,尽量倾净。在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。

多剂量灌装的糖浆剂,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

9.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

10 附录Ⅰ I 贴膏剂

贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷,可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂。包括橡胶膏剂凝胶膏剂(原巴布膏剂)和贴剂等。橡胶膏剂 系指提取物或和化学药物与橡胶等基质混匀后,涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。橡胶膏剂的制备方法常用的有溶剂法和热压法。常用溶剂为汽油正己烷,常用基质有橡胶、热可塑性橡胶、松香、松香衍生物凡士林羊毛脂氧化锌等。也可用其他适宜溶剂和基质。

凝胶膏剂 系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后,涂布于背衬材料上制成的贴膏剂。常用基质有聚丙烯酸钠羧甲基纤维素钠明胶、甘油和微粉硅胶等。贴剂 系指提取物或和化学药物与适宜的高分子材料制成的一种薄片状贴膏剂。主要由背衬层、药物贮库层、粘胶层以及防粘层组成。常用基质有乙烯醋酸乙烯共聚物、硅橡胶聚乙二醇等。

贴膏剂常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等;常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔一聚乙烯复合膜、硬质纱布等。贴膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、提取物应按各品种项下规定的方法进行提取。除另有规定外,固体药物应预先粉碎成细粉或溶于适宜的溶剂中。二、贴膏剂必要时可加入透皮促进剂、表面活性剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。

三、贴膏剂的膏料应涂布均匀,膏面应光洁,色泽一致,无脱膏、失黏现象;背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。涂布中若使用有机溶剂的,必要时应检查残留溶剂。

四、贴膏剂每片的长度和宽度,按中线部位测量,均不得小于标示尺寸

五、除另有规定外,贴膏剂应密封贮存。

除另有规定外,贴膏剂应进行以下相应检查。

10.1 含膏量

橡胶膏剂照第一法检查,凝胶膏剂照第二法检查。

第一法 取供试品2片(每片面积大于35cm2的应切取35cm2),除去盖衬,精密称定,置于有盖玻璃容器中,加适量有机溶剂(如三氯甲烷乙醚等)浸渍,并时时振摇,待背衬与膏料分离后,将背衬取出,用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料,挥去溶剂,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各品种项下的有关规定。

第二法 取供试品1片,除去盖衬,精密称定,置烧杯中,加适量水,加热煮沸至背衬与膏体分离后,将背衬取出,用水洗涤至背衬无残留膏体,晾干,在105℃干燥30分钟,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,减失重量即为膏重,按标示面积换算成100cm2的含膏量,应符合各品种项下的有关规定。

10.2 耐热性

橡胶膏剂照下述方法试验,应符合规定。

验方法除另有规定外,取供试品2片,除去盖衬,在60℃加热2小时,放冷后,膏背面应无渗油现象;膏面应有光泽,用手指触试应仍有黏性。

10.3 赋形性

凝胶膏剂照下述方法试验,应符合规定。

试验方法 取供试品1片,置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟,取出,用夹子将供试品固定在一平整钢板上,钢板与水平面的倾斜角为60°,放置24小时,膏面应无流淌现象。

10.4 黏附性

除另有规定外,凝胶膏剂照贴膏剂黏附力测定法(2010年版药典一部附录Ⅻ E第一法)、橡胶膏剂照贴膏剂黏附力测定法(2010年版药典一部附录Ⅻ E第二法)、贴剂照贴膏剂黏附力测定法(2010年版药典一部附录Ⅻ E第二、三法)测定,均应符合各品种项下的有关规定。

10.5 重量差异

贴剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 除另有规定外,取供试品20片,精密称定总重量,求出平均重量,再分别称定每片的重量,每片重量与平均重量相比较,重量差异限度应在平均重量的±5%以内,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

10.6 微生物限度

除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,凝胶膏剂和贴剂应符合规定,橡胶膏剂每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌

11 附录Ⅰ J 合剂

合剂系指饮片用水或其他溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂(单剂量灌装者也可称“口服液”)。

合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外,含有挥发性成分的饮片宜先提取挥发性成分,再与余药共同煎煮。

二、根据需要可加入适宜的附加剂。如加人防腐剂,山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%(其钾盐、钠盐的用量分别按酸计),羟苯酯类的用量不得超过0.05%,如加入其他附加剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响成品的稳定性,并应避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。三、合剂若加蔗糖,除另有规定外,含蔗糖量应不高于20% (g/ml)。

四、除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。

五、一般应检查相对密度、pH值等。

六、除另有规定外,合剂应密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,合剂应进行以下相应检查。

11.1 装量

单剂量灌装的合剂,照下述方法检查,应符合规定。检查法取供试品5支,将内容物分别倒入经标化的量入式量筒内,在室温下检视,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。多剂量灌装的合剂,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

11.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

12 附录Ⅰ K 滴丸剂

滴丸剂系指饮片经适宜的方法提取、纯化后与适宜的基质加热熔融混匀,滴入不相混溶的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。

滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

二、冷凝介质必须安全无害,且与药物不发生作用。常用冷凝介质有液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应圆整均匀,色泽一致,无粘连现象,表面无冷凝介质黏附。

四、根据药物的性质与使用、贮藏的要求,在滴制成丸后可包衣。必要时,薄膜包衣丸应检查残留溶剂。

五、除另有规定外,滴丸剂应密封贮存。

除另有规定外,滴丸剂应进行以下相应检查。

12.1 重量差异

除另有规定外,滴丸剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品20丸,精密称定总重量,求得平均丸重后,再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较,按表1中的规定,超出重量差异限度的不得多于2丸,并不得有1丸超出限度1倍。

表1

平均丸重

重量差异限度

0.03g及0.03g以下

±15%

0.03g以上至0.1g

±12%

0.1g以上至0.3g

±10%

0.3g以上

±7.5%

包糖衣滴丸应检查丸芯的重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。包薄膜衣滴丸应在包衣后检查重量差异并符合规定;凡进行装量差异检查的单剂量包装滴丸剂,不再检查重量差异。

12.2 装量差异

单剂量包装的滴丸剂,照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表2的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

表2

标示装量

装量差异限度

0.5g及0.5g以下

±12%

0.5g以上至1g

±11%

1g以上至2g

±10%

2g以上至3g

±8%

3g以上

±6%

12.3 溶散时限

照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)检查,除另有规定外,应符合规定。

12.4 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

13 附录Ⅰ L 胶囊剂

胶囊剂系指将饮片用适宜方法加工后,加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂,可分为硬胶囊软胶囊(胶丸)和肠溶胶囊等,主要供口服用。

硬胶囊 系指将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉或与适宜辅料制成的均匀粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体等,填充于空心胶囊中的胶囊剂。

软胶囊 系指将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。

肠溶胶囊 系指不溶于胃液,但能在肠液崩解或释放的胶囊剂。

胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按各品种项下规定的方法制成填充物料,其不得引起囊壳变质。

二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释,并混合均匀。

三、胶囊剂应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭。

四、除另有规定外,胶囊剂应密封贮存。

除另有规定外,胶囊剂应进行以下相应检查。

13.1 水分

硬胶囊应做水分检查。

取供试品内容物,照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过9.0%。

硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。

13.2 装量差异

除另有规定外,取供试品10粒,分别精密称定重量,倾出内容物(不得损失囊壳),硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净;软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净,置通风处使溶剂挥尽,再分别精密称定囊壳重量,求出每粒内容物的装量。每粒装量与标示装量相比较(无标示装量的胶囊剂,与平均装量比较),装量差异限度应在标示装量(或平均装量)的±10%以内,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

13.3 崩解时限

除另有规定外,照崩解时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ A)检查,应符合规定。

13.4 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

14 附录Ⅰ M 酒剂

酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、生产酒剂所用的饮片,一般应适当粉碎。

二、生产内服酒剂应以谷类酒为原料。

三、可用浸渍法、渗漉法或其他适宜方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度,均应符合各品种制法项下的要求。

四、可加入适量的糖或蜂蜜调味。

五、配制后的酒剂须静置澄清,滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。

六、酒剂应检查乙醇量。

七、除另有规定外,酒剂应密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,酒剂应进行以下相应检查。

14.1 总固体

含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查,不含糖、蜂蜜的酒剂照第二法检查,应符合规定。

第一法 精密量取供试品上清液50ml,置蒸发皿中,水浴上蒸至稠膏状,除另有规定外,加无水乙醇搅拌提取4次,每次10ml,滤过,合并滤液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土1g(经105℃干燥3小时、移置干燥器中冷却30分钟),搅匀,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,扣除加入的硅藻土量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

第二法 精密量取供试品上清液50ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,遗留残渣应符合各品种项下的有关规定。

14.2 甲醇

照甲醇量检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ T)检查,应符合规定。

14.3 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

14.4 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,除细菌数每1ml不得过500cfu,霉菌酵母菌数每1ml不得过100cfu外,其他应符合规定。

15 附录Ⅰ N 酊剂

酊剂系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。

酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,含有毒性药的酊剂,每100ml应相当于原饮片10g;其有效成分明确者,应根据其半成品的含量加以调整,使符合各酊剂项下的规定。其他酊剂,每100ml相当于原饮片20g。

二、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

(1)溶解法或稀释法 取药物粉末或流浸膏,加规定浓度的乙醇适量,溶解或稀释,静置,必要时滤过,即得。

(2)浸渍法 取适当粉碎的饮片,置有盖容器中,加入溶剂适量,密盖,搅拌或振摇,浸渍3~5日或规定的时间,倾取上清液,再加入溶剂适量,依法浸渍至有效成分充分浸出,合并浸出液,加溶剂至规定量后,静置24小时,滤过,即得。

(3)渗漉法 照流浸膏剂项下的方法(2010年版药典一部附录Ⅰ O),用适量溶剂渗漉,至漉液达到规定量后,静置,滤过,即得。

三、酊剂应检查乙醇量。

四、酊剂久置产生沉淀时,在乙醇量和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

五、除另有规定外,酊剂应置遮光容器内密封,置阴凉处贮存。

除另有规定外,酊剂应进行以下相应检查。

15.1 甲醇量

口服酊剂照甲醇量检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ T)检查,应符合规定。

15.2 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

15.3 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

16 附录Ⅰ O 流浸膏剂与浸膏剂

流浸膏剂、浸膏剂系指饮片用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整至规定浓度而成的制剂。

流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原饮片1g;浸膏剂每1g相当于原饮片2~5g。

二、除另有规定外,流浸膏剂用渗漉法制备,也可用浸膏剂稀释制成;浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备,全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状,加稀释剂或继续浓缩至规定的量。

渗漉法的要点如下:

(1)根据饮片的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器;

(2)饮片须适当粉碎后,加规定的溶剂均匀湿润,密闭放置一定时间,再装入渗漉器内;

(3)饮片装入渗漉器时应均匀,松紧一致,加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气,溶剂应高出药面,浸渍适当时间后进行渗漉;

(4)渗漉速度应符合各品种项下的规定;

(5)收集85%饮片量的初漉液另器保存,续漉液经低温浓缩后与初漉液合并,调整至规定量,静置,取上清液分装。三、流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置若产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。

四、除另有规定外,应置遮光容器内密封,流浸膏剂应置阴凉处贮存。

除另有规定外,流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查。

16.1 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

16.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

17 附录Ⅰ P 膏药

膏药系指饮片、食用植物油与红丹(铅丹)或官粉(铅粉)炼制成膏料,摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药,后者称为白膏药

膏药在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应适当碎断,按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯;质地轻泡不耐油炸的饮片,宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉,于摊涂前加入,温度应不超过70℃。

二、制备用红丹、官粉均应干燥、无吸潮结块。

三、炸过药的油炼至“滴水成珠”,加入红丹或官粉,搅拌使充分混合,喷淋清水,膏药成坨,置清水中浸渍。

四、膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口,加温后能粘贴于皮肤上且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑;白膏药应无白点。

五、除另有规定外,膏药应密闭,置阴凉处贮存。除另有规定外,膏药应进行以下相应检查。

17.1 软化点

照膏药软化点测定法(2010年版药典一部附录Ⅻ D)测定,应符合各品种项下的有关规定。

17.2 重量差异

取供试品5张,分别称定每张总重量,剪取单位面积(cm2)的裱背,称定重量,换算出裱背重量,总重量减去裱背重量,即为膏药重量,与标示重量相比较,应符合表中的规定。

标示重量

重量差异限度

3g及3g以下

±10%

3g以上至12g

±7%

12g以上至30g

±6%

30g以上

±5%

18 附录Ⅰ Q 凝胶剂

凝胶剂系指提取物与适宜基质制成具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同,凝胶剂可分为水性凝胶与油性凝胶。

凝胶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化,以半成品投料制备成品。

二、可根据主药的性质选用适宜的基质。水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇纤维素衍生物、卡波姆海藻酸盐、西黄蓍胶、明胶、淀粉等构成;油性凝胶基质由液状石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂。

三、凝胶剂应均匀、细腻,在常温时保持凝胶状,不干涸或液化。

四、凝胶剂一般应检查pH值。

五、凝胶剂基质不应与药物发生理化反应

六、除另有规定外,凝胶剂应避光,密闭贮存,并应防冻。除另有规定外,凝胶剂应进行以下相应检查。

18.1 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

18.2 无菌

用于烧伤或严重创伤的凝胶剂,照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

18.3 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

19 附录Ⅰ R 软膏剂

软膏剂系指提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质,其中用乳剂型基质制成的软膏又称为乳膏剂,按基质的不同,可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。

软膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、供制备软膏剂用的固体药物,除能溶解或相互共熔于某一组分者外,应预先用适宜的方法制成细粉。

二、软膏剂应均匀、细腻、具有适当的黏稠性,易涂布于皮肤或黏膜上并无刺激性。

三、油脂性基质常用的有凡士林、石蜡、液状石蜡、硅油、蜂蜡、硬脂酸等;水溶性基质主要有聚乙二醇;乳剂型基质常用的有钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸(酯)钠类(十二烷基硫酸钠)、聚山梨酯、羊毛脂、单甘油酯、脂肪醇等。必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂或透皮促进剂。

四、软膏剂应无酸败、变色、变硬、融化、油水分离等变质现象。

五、除另有规定外,软膏剂应遮光,密闭贮存。除另有规定外,软膏剂应进行以下相应检查。

19.1 粒度

除另有规定外,含细粉的软膏剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品适量,置于载玻片上,涂成薄层,覆以盖玻片,共涂3片,照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第一法)测定,均不得检出大于180μm的粒子。

19.2 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

19.3 无菌

用于烧伤或严重创伤的软膏剂,照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

19.4 微生物限度

除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

20 附录Ⅰ S 露剂

露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。

露剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片加水浸泡一定时间后,用水蒸气蒸馏,收集的蒸馏液应及时盛装在灭菌的洁净干燥容器中。

二、收集蒸馏液、灌封均应在要求的洁净度环境中进行。

三、根据需要可加入适宜的防腐剂和矫味剂,其品种与用量应符合国家标准的有关规定。

四、露剂应澄清,不得有异物、酸败等变质现象。

五、一般应检查pH值。

六、除另有规定外,露剂应密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,露剂应进行以下相应检查。

20.1 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

20.2 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

21 附录Ⅰ T 茶剂

茶剂系指饮片或提取物(液)与茶叶或其他辅料混合制成的内服制剂,可分为块状茶剂、袋装茶剂和煎煮茶剂。

块状茶剂 可分不含糖块状茶剂和含糖块状茶剂。不含糖块状茶剂系指饮片粗粉、碎片与茶叶或适宜的黏合剂压制成块状的茶剂;含糖块状茶剂系指提取物、饮片细粉与蔗糖等辅料压制成块状的茶剂。

袋装茶剂 系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后,装入袋的茶剂,其中装入饮用茶袋的又称袋泡茶剂。

煎煮茶剂 系指将饮片适当碎断后,装入袋中,供煎服的茶剂。

茶剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按规定适当粉碎,并混合均匀。凡喷洒提取液的,应喷洒均匀。饮片及提取物在加入黏合剂或蔗糖等辅料时,应混合均匀。

二、一般应在80℃以下干燥;含挥发性成分较多的应在60℃以下干燥;不宜加热干燥的应选用适宜的方法进行干燥。三、茶叶和饮用茶袋均应符合饮用茶标准的有关要求。四、茶剂应密闭贮存;含挥发性及易吸潮药物的茶剂应密封贮存。

除另有规定外,茶剂应进行以下相应检查。

21.1 水分

不含糖块状茶剂 取供试品,研碎,照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过12.0%。

含糖块状茶剂 取供试品,破碎成直径约3mm的颗粒,照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过3.0%。

袋装茶剂与煎煮茶剂 照水分测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ H)测定,除另有规定外,不得过12.0%。

21.2 溶化性

含糖块状茶剂照下述方法检查,应符合规定。检查法 取供试品1块,加20倍量的热水,搅拌5分钟,应全部溶化,可有轻微浑浊,不得有焦屑等。

21.3 重量差异

块状茶剂照下述方法检查,应符合规定。检查法 取供试品10块,分别称定重量,每块的重量与标示重量相比较,不含糖块状茶剂按表1、含糖块状茶剂按表2的规定,超出重量差异限度的不得多于2块,并不得有l块超出限度l倍。

21.4 装量差异

除另有规定外,袋装茶剂与煎煮茶剂照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品10袋(盒),分别称定每袋(盒)内容物的重量,每袋(盒)装量与标示装量相比较,按表1的规定,超出装量差异限度的不得多于2袋(盒),并不得有1袋(盒)超出限度1倍。

表1

标示重量或标示装量

重量或装量差异限度

2g及2g以下

±15%

2g以上至5g

±12%

5g以上至10g

±10%

10g以上至20g

±6%

20g以上至40g

±5%

40g以上

±4%

表2

标示重量

重量差异限度

6g及6g以下

±7%

6g以上

±5%

21.5 微生物限度

除煎煮茶剂外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

22 附录Ⅰ U 注射剂

注射剂系指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂可分为注射液注射用无菌粉末注射用浓溶液。注射液 包括溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末 系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射,也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得;无菌块状物用冷冻干燥法制得。注射用浓溶液 系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、制成半成品,以半成品投料配制成品。

二、溶液型注射剂应澄明。乳状液型注射剂应稳定,不得有相分离现象,不得用于椎管注射;静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1μm以下,不得有大于5μm的乳滴。除另有规定外,静脉输液应尽可能与血液等渗。

三、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害,并不得影响疗效和药品质量,一般分为水性溶剂和非水性溶剂。水性溶剂最常用的为注射用水,也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。非水性溶剂常用的为植物油,主要为供注射用的大豆油,其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇等溶剂。供注射用的非水性溶剂,应严格限制其用量,并应在品种项下进行相应的检查。

四、配制注射剂时,可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂等。所用附加剂应不影响药物疗效,避免对检验产生干扰,使用浓度不得引起毒性或明显的刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠焦亚硫酸钠,一般浓度为0.1%~0.2%;常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂,抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长,加有抑菌剂的注射液,仍应采用适宜的方法灭菌,静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外,一次注射量超过15ml的注射液,不得加抑菌剂。

五、注射剂常用容器有玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料安瓿、塑料瓶(袋)等。容器的密封性,须用适宜的方法确证。除另有规定外,容器应符合有关注射用玻璃容器和塑料容器的国家标准规定。容器用胶塞特别是多剂量包装注射剂用的胶塞应有足够的弹性和稳定性,其质量应符合有关国家标准规定。除另有规定外,容器应足够透明,以便内容物的检视。

六、生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间,防止微生物与热原污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。制备乳状液型注射液过程中,应采取必要的措施,保证粒子大小符合质量标准的要求。注射用无菌粉末应按无菌操作制备。注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。

七、灌装标示装量不大于50ml的注射剂时,应按下表适当增加装量。除另有规定外,多剂量包装的注射剂,每一容器的装量不得超过10次注射量,增加装量应能保证每次注射用量。

增加量/ml

标示装量/ml

易流动液

黏稠液

0.5

1

2

5

10

20

50

0.10

0.10

0.15

0.30

0.50

0.60

1.0

0.12

0.15

0.25

0.50

0.70

0.90

1.5

接触空气易变质的药物,在灌装过程中,应排除容器内空气,可填充二氧化碳或氮等气体,立即熔封或严封。

八、熔封或严封后,一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌,以保证制成品无菌。注射剂在灭菌时或灭菌后,应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。

九、除另有规定外,注射剂应遮光贮存。

十、注射剂所用辅料,在标签或说明书中应标明其名称,抑菌剂还应标明浓度;注射用无菌粉末应标明注射用溶剂。

十一、用于配制注射剂前的半成品,应检查重金属、砷盐,除另有规定外,含重金属不得过百万分之十(2010年版药典一部附录Ⅸ E第二法),含砷盐不得过百万分之二(2010年版药典一部附录Ⅸ F第一法)。本检查需进行有机破坏。

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查。

22.1 装量

注射液和注射用浓溶液照下述方法检查,应符合规定。

检查法 标示装量不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量入式量筒内(量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),在室温下检视。测定油溶液的装量时,应先加温摇匀,再用干燥注射器及注射针头抽尽后,同前法操作,放冷,检视。每支的装量均不得少于其标示量。

标示装量为50ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

22.2 装量差异

除另有规定外,注射用无菌粉末照下述方法检查,应符合规定。

检查法 取供试品5瓶(支),除去标签、铝盖,容器外壁用乙醇擦净,干燥,开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中,分别迅速精密称定,倾出内容物,容器用水或乙醇洗净,在适宜条件下干燥后,再分别精密称定每一容器的重量,求出每瓶(支)的装量与平均装量。每瓶(支)装量与平均装量相比较,应符合表中规定。如有l瓶(支)不符合规定,应另取10瓶(支)复试,均应符合规定。

平均装量

装量差异限度

0.05g及0.05g以下

±15%

0.05g以上至0.15g

±10%

0.15g以上至0.50g

±7%

0.50g以上

±5%

凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。

22.3 渗透压摩尔浓度

除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ F)检查,应符合规定。

22.4 可见异物

除另有规定外,照可见异物检查法(2010年版药典一部附录Ⅺ C)检查,应符合规定。

22.5 不溶性微粒

除另有规定外,溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法(2010年版药典一部附录Ⅸ R)检查,应符合规定。

22.6 有关物质

按备品种项下规定,照注射剂有关物质检查法(2010年版药典一部附录ⅨS)检查,应符合有关规定。

22.7 重金属及有害元素残留量

除另有规定外,照铅、镉、砷、汞、铜测定法(2010年版药典一部附录Ⅸ B)检查,按各品种项下每日最大使用量计算,铅不得超过12μg,镉不得超过3μg,砷不得超过6μg,汞不得超过2μg,铜不得超过150μg。[1]

22.8 无菌

照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

22.9 热原或细菌内毒素

除另有规定外,静脉用注射剂按各品种项下的规定,照热原检查法(2010年版药典一部附录XIII A)或细菌内毒素检查法(2010年版药典一部附录XIII D)检查,应符合规定。

23 附录Ⅰ V 搽剂洗剂涂膜剂

搽剂、洗剂和涂膜剂为外用液体制剂。

搽剂 系指饮片用乙醇、油或其他适宜溶剂制成的供无破损患处揉擦用的液体制剂。其中以油为溶剂的又称油剂。洗剂 系指饮片经适宜的方法提取制成的供皮肤或腔道涂抹或清洗用的液体制剂。

涂膜剂 系指饮片经适宜溶剂和方法提取或溶解,与成膜材料制成的供外用涂抹,能形成薄膜的液体制剂。

搽剂、洗剂、涂膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、除另有规定外,饮片应按各品种项下规定的方法提取或用适宜的方法粉碎成细粉。

二、搽剂常用的溶剂有水、乙醇、甘油、植物油、液状石蜡等;洗剂多为水溶液;涂膜剂常以乙醇为溶剂,常用的成膜材料有聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂类等,增塑剂有甘油、丙二醇、邻苯二甲酸二丁酯等。必要时均可加适宜的附加剂,所加附加剂对皮肤或黏膜应无刺激性。

三、除另有规定外,以水或稀乙醇为溶剂的一般应检查相对密度、pH值;以乙醇为溶剂的应检查乙醇量;以油为溶剂的应无酸败等变质现象,并应检查折光率

四、除另有规定外,应密封贮存。

除另有规定外,搽剂、洗剂、涂膜剂应进行以下相应检查。

23.1 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

23.2 无菌

用于烧伤或严重创伤的洗剂、涂膜剂,照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

23.3 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

24 附录Ⅰ W 栓剂

栓剂系指提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂因施用腔道的不同,分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等;阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等;尿道栓一般为棒状。

栓剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、栓剂常用基质为半合成脂肪酸甘油酯、可可豆脂、聚氧乙烯硬脂酸酯、氢化植物油、甘油明胶、聚乙二醇类或其他适宜基质。必要时,可加入表面活性剂使药物易于释放和被机体吸收。

二、供制栓剂用的固体药物,除另有规定外,应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。可根据腔道和使用需要,制成适宜的形状。

三、栓剂中的药物与基质应混合均匀,其外形应完整光滑,塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶化,并与分泌液混合,逐渐释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装或贮存时变形。

四、除另有规定外,应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。

除另有规定外,栓剂应进行以下相应检查。

24.1 重量差异

照下述方法检查,应符合规定。检查法 取供试品10粒,精密称定总重量,求得平均粒重后,再分别精密称定各粒的重量,每粒重量与标示粒重相比较(无标示粒重的栓剂,与平均粒重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于1粒,并不得超出限度1倍。

标示粒重或平均粒重

重量差异限度

1g及1g以下

±10%

1g以上至3g

±7.5%

3g以上

±5%

24.2 融变时限

除另有规定外,照融变时限检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ B)检查,应符合规定。

24.3 微生物限度

照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

25 附录Ⅰ X 鼻用制剂

鼻用制剂系指提取物、饮片或与化学药物制成的直接用于鼻腔发挥局部或全身治疗作用的制剂。鼻用制剂可分为鼻用液体制剂(滴鼻剂洗鼻剂鼻用喷雾剂)、鼻用半固体制剂(鼻用软膏剂鼻用乳膏剂)和鼻用固体制剂(鼻用散剂)。

鼻用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定粒度的粉末。

二、鼻用制剂可根据主药的性质和剂型要求选用适宜的辅料。鼻用液体制剂常用溶剂有水、甘油、液状石蜡、植物油等。鼻用半固体制剂常用基质有凡士林、羊毛脂等油脂性基质;肥皂、聚山梨酯等乳剂型基质;聚乙二醇、泊洛沙姆等水溶性基质。必要时可加入增溶剂、助悬剂、乳化剂、防腐剂等。

三、鼻用制剂应无刺激性,对鼻黏膜及其纤毛不应产生副作用。如为水性溶液应调节pH值与渗透压,渗透压应与鼻腔黏液等渗。

四、溶液型鼻用液体制剂应澄清,不得有沉淀和异物;混悬型鼻用液体制剂中的颗粒应均匀分散,若出现沉淀物经振摇应易分散。乳状液型鼻用液体制剂应分布均匀,若出现分层,振摇后应易恢复成乳状液;鼻用半固体制剂应柔软细腻,易涂布。

五、鼻用制剂还应符合各相应剂型通则项下的有关规定。

六、除另有规定外,每一容器的装量应不超过10ml或5g。

七、除另有规定外,鼻用制剂应密闭贮存。

除另有规定外,鼻用制剂应进行以下相应检查。

25.1 装量

除另有规定外,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

25.2 无菌

用于严重创伤的鼻用制剂,照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

25.3 微生物限度

除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

26 附录Ⅰ Y 眼用制剂

眼用制剂系指由提取物、饮片制成的直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂(滴眼剂)、眼用半固体制剂(眼膏剂)等。眼用液体制剂也有以固态药物形式包装,另备溶剂,临用前配成溶液或混悬液的制剂。眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化或用适宜的方法粉碎成规定粒度的粉末。

二、滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定性的辅料,并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂。所用辅料不应降低药效或产生局部刺激。滴眼剂应与泪液等渗,应检查pH值,除另有规定外,每个容器的装量应不超过10ml。包装容器的透明度应不影响可见异物检查。

三、眼膏剂的基质应均匀、细腻、无刺激性,并易涂布于眼部,便于药物分散和吸收。基质在配制前应滤过并灭菌。除另有规定外,每个容器的装量应不超过5g。

四、眼用制剂还应符合相应剂型通则项下的有关规定。

五、除另有规定外,眼用制剂应遮光密封,置阴凉处贮存。除另有规定外,眼用制剂应进行以下相应检查。

26.1 可见异物

除另有规定外,滴眼剂照可见异物检查法(2010年版药典一部附录Ⅺ C)检查,应符合规定。

26.2 粒度

除另有规定外,含原粉的眼用制剂照下述方法检查,应符合规定。

混悬型滴眼剂检查法 取供试品强烈振摇,立即量取适量,置于载玻片上,照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第一法)检查,不得检出大于90μm的粒子。

混悬型眼用半固体制剂检查法 取供试品10支,将内容物全部挤于合适的容器中,搅拌均匀,取适量,置于载玻片上,涂成薄层,覆以盖玻片,共涂3片,照粒度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ B第一法)检查,不得检出大于90μm的粒子。

26.3 金属性异物

除另有规定外,眼用半固体制剂照下述方法检查,应符合规定。

取供试品10支,分别将全部内容物置于底部平整光滑、无可见异物和气泡、直径为6cm的培养皿中,加盖。除另有规定外,在85℃保温2小时,使供试品融化,摊布均匀,室温放至凝固后,倒置于适宜的显微镜台上,用聚光灯以45°角的入射光从上方向皿底照明,放大30倍,检视供试品不小于50μm具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物超过8粒者不得过1支,且其总数不得过50粒;如有超

过,应复试20支;初试、复试结果合并计算,30支中每支内含金属性异物超过8粒者不得过3支,且其总数不得过150粒。

26.4 装量

除另有规定外,照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

26.5 渗透压摩尔浓度

除另有规定外,水溶液型滴眼剂按各品种项下的规定,照渗透压摩尔浓度测定法(2010年版药典一部附录Ⅺ F)检查,应符合规定。

26.6 无菌

照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

27 附录Ⅰ Z 气雾剂 喷雾剂

气雾剂系指提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门装置的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂,借助手动泵的压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道吸人、皮肤、黏膜或腔道给药等。

气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩,制成药液。

二、气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境配制,及时灌封于灭菌的洁净干燥容器中。

三、可按药物的性质添加适宜的溶剂、增溶剂、抗氧剂、表面活性剂、防腐剂等附加剂,所加附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。

四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液态气体。根据气雾剂所需压力,可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。

五、溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清;乳状液型气雾剂和喷雾剂的液滴在液体介质中应分散均匀;混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混匀、研细,制成稳定的混悬液。在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水分混入,以免影响成品的稳定性。吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒径应控制在10μm以下,其中大多数应为5μm以下,一般不使用饮片细粉。

六、气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力,阀门各部件的尺寸精度和溶胀性必须符合要求,并不得与药物或附加剂发生理化反应。

七、除另有规定外,气雾剂和喷雾剂应能喷出均匀的雾滴(粒)。定量阀门气雾剂每揿压一次应喷出准确的剂量。非定量阀门气雾剂喷射时应能持续喷出均匀的剂量。喷雾剂每次揿压时应能均匀地喷出一定的剂量。

八、气雾剂和喷雾剂应标明每瓶的装量和主药含量或药液、提取物的重量,具定量阀门的气雾剂还应标明每瓶的总揿次和每揿喷量或主药含量。

九、气雾剂须用适宜方法进行泄漏和压力检查,以确保使用安全。

十、除另有规定外,气雾剂和喷雾剂应置凉暗处贮存,并避免曝晒、受热、撞击。

除另有规定外,非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查。

27.1 喷射速率

取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦净,精密称定,将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中30分钟,取出,擦干。除另有规定外,揿压阀门持续准确喷射5秒钟,擦净,分别精密称定,然后再放人恒温水浴(25℃±1℃)中,按上法重复操作3次,计算每瓶的平均喷射速率(g/s),均应符合各品种项下的规定。

27.2 喷出总量

取供试品4瓶,除去帽盖,精密称定,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器中,直至喷尽为止,擦净,分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的85%。

除另有规定外,定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。

27.3 每瓶总揿次

取供试品4瓶,除去帽盖,充分振摇,在通风橱内,分别揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器内(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶总揿次均不得少于其标示总揿次。

27.4 每揿喷量

取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压阀门试喷数次后,擦净,精密称定,揿压阀门喷射1次,擦净,再精密称定。前后两次重量之差为1个喷量。按上法连续测出3个喷量;不计重量揿压阀门连续喷射10次;再按上法连续测出3个喷量;再不计重量揿压阀门连续喷射10次;最后再按上法测出4个喷量。计算每瓶10个喷量的平均值。除另有规定外,应为标示喷量的80%~120%。

凡进行每揿主药含量检查的气雾剂,不再进行每揿喷量检查。

27.5 每揿主药含量

取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷5次,用溶剂洗净套口,充分干燥后,倒置药瓶于加入一定量吸收液的适宜烧杯中,将套口浸入吸收液面下(至少2.5cm),除另有规定外,喷射10次或20次(注意每次喷射间隔5秒并缓缓振摇),取出药瓶,用吸收液洗净套口内外,合并吸收液,按各品种含量测定项下的方法测定,所得结果除以取样喷射次数,即为平均每揿主药含量,应符合各品种项下的有关规定。

除另有规定外,吸入用混悬型气雾剂和喷雾剂应作粒度检查。

27.6 粒度

取供试品1瓶,充分振摇,除去帽盖,试喷数次,擦干,取清洁干燥的载玻片一块,置距喷嘴垂直方向5cm处喷射一次,用约2ml四氯化小心冲洗载玻片上的喷射物,吸干多余的四氯化碳,待干燥,盖上盖玻片,移置具有测微尺的400倍显微镜下检视,上下左右移动,检查25个视野,计数,药物粒径应在5μm以下,粒径大于10μm的粒子不得过10粒。

除另有规定外,喷雾剂应作喷射试验和装量检查。

27.7 喷射试验

取供试品4瓶,除去帽盖,分别揿压试喷数次后,擦净,精密称定,除另有规定外,揿压喷射5次,擦净,分别精密称定,按上法重复操作3次,计算每瓶每揿平均喷射量,均应符合各品种项下的规定。

27.8 装量

照最低装量检查法(2010年版药典一部附录Ⅻ C)检查,应符合规定。

27.9 无菌

用于烧伤或严重创伤的气雾剂、喷雾剂照无菌检查法(2010年版药典一部附录XIII B)检查,应符合规定。

27.10 微生物限度

除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典一部附录XIII C)检查,应符合规定。

28 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第二增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

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    2019/5/25 0:06:20 | #0
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