热词榜

肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)

广告
广告
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息!
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。本站不出售任何药品、器械,也不为任何药品、器械类厂家提供宣传服务。药品类信息为研究性资料,仅供专业人士参考,请不要依据本站信息自行用药。

1 拼音

zhǒng liú xiāo róng zhì liáo jì shù guǎn lǐ guī fàn (2017nián bǎn )

2 基本信息

《肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)》由国家卫生计生委办公厅于2017年2月14日《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》(国卫办医发〔2017〕7号)印发,2009年11月13日印发的《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)同时废止。

《肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)》明确了医疗机构及其医师开展肿瘤消融治疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时《肿瘤消融治疗技术临床应用质量控制指标(2017年版)》明确了肿瘤消融治疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

3 发布通知

国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知

国卫办医发〔2017〕7号

各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:

为进一步加强医疗技术临床应用事中事后监管,做好 “限制临床应用”医疗技术的临床应用管理工作,规范临床行为,保障医疗质量和医疗安全,我委组织制(修)订了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)》等15个“限制临床应用”的医疗技术管理规范,并制定了相应技术的质量控制指标(可从国家卫生计生委网站下载)。现印发给你们,请遵照执行。

2009年11月13日印发的《变性手术技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕185号)、《心室辅助装置应用技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕186号)、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕187号)、《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕188号)、《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕189号)、《肿瘤消融治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕190号)、《口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕191号)、《颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕192号)、《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕193号)、《颜面部同种异体器官移植技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕194号)、《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕195号)、《人工智能辅助诊断技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕196号)、《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕197号)、《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕198号)、《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》(卫办医政发〔2009〕199号)同时废止。

国家卫生计生委办公厅

2017年2月14日

4 全文

肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)

为规范肿瘤消融治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。

本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤局部治疗技术,包括射频、微波、冷冻、超声激光、不可逆电穿孔治疗技术,治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。

4.1 一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力适应

(二)有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。

(三)肿瘤治疗床位不少于30张。

(四)有麻醉监测治疗室(PACU)或重症医学科。

1.设置符合规范要求,达到Ⅲ级洁净辅助用房标准,病床不少于6张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要

2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。

3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。

4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。

5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

(五)其他辅助科室和设备。

1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室,符合消毒无菌操作条件。

2.具备开展血管介入治疗的相关条件。

3.有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统

(六)有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。

4.2 二、人员基本要求

4.2.1 (一)开展肿瘤消融治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》,执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验,取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训,具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。

4.2.2 (二)其他相关专业技术人员。

经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训,满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。

4.3 三、技术管理基本要求

(一)严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南,严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。

(二)实施肿瘤消融治疗前,应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书

(三)建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监控及随访制度,并按规定进行随访、记录。

(四)建立病例信息数据库,在完成每例次肿瘤消融治疗后,应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。

(五)医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。

(六)其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的肿瘤消融治疗相关器材,并严格按照规定的产品应用范围使用,不得违规重复使用与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。

2.建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度,保证器材来源可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。

4.4 四、培训管理要求

4.4.1 (一)拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。

1.应当具有《医师执业证书》,临床工作满3年。

2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下,参与25例以上肿瘤消融治疗技术操作,并独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理,包括术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等,并考核合格。

3.在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上,有境外培训机构的培训证明,并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后,可以视为达到规定的培训要求。

4.本规定印发之日前,从事临床工作满10年,具有副主任医师专业技术职务任职资格,近5年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例,未发生严重不良事件的,可免于培训。

4.4.2 (二)培训基地要求。

1.培训基地条件。

省级卫生计生行政部门指定肿瘤消融治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:

(1)三级甲等医院,符合肿瘤消融治疗技术管理规范要求。

(2)有独立的影像引导肿瘤消融治疗室。

(3)消融相关科室治疗床位数不少于50张。

(4)具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力,已开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上,总数不少于1000例,申报前一年内不少于300例或单项消融技术不少于100例,严重并发症发生率低于5%,围手术期死亡率低于0.2%。

(5)开展腹(胸)腔镜下或开放手术肿瘤消融治疗技术临床应用5年以上,总数不少于500例,且备案前一年内不少于100例,严重并发症发生率低于5%,围手术期死亡率低于0.2%。

(6)有不少于4名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。

(7)有与开展肿瘤消融治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。

2.培训工作基本要求。

(1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包括理论学习、临床实践。

(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具是否合格的结论。

(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

5 解读

5.1 一、背景情况

医疗技术作为医疗服务要素之一,与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年,我委以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号),对医疗技术临床应用实行分类、分级管理,明确将医疗技术分为三类,对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。同时,印发了相关第三类医疗技术管理规范,加强第三类医疗技术临床应用管理。

2015年5月,国务院印发了《关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发〔2015〕27号),取消了第三类医疗技术临床应用准入审批项目。为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求,我委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》(国卫医发〔2015〕71号,以下简称《通知》),按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,拟建立“负面清单”管理制度等6个制度和1个信息化平台,加强医疗技术临床应用管理,强化事中事后监管。《通知》同时明确了医疗技术负面清单分为“禁止类技术”和“限制类技术”,提出了限制类技术分类原则和15个限制类技术项目。原第三类医疗技术管理规范已不适应当前医疗技术管理要求,需要配套更新。

5.2 二、制修订过程

为保障医疗技术临床应用管理政策尽快落地,实现政策调整后的平稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管理规范,同时起草了15个限制类技术医疗质量管理指标。在征求了全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团卫生计生行政部门、国家中医药管理局、军委后勤保障部卫生局以及中华医学会、中华口腔医学会意见的基础上,对文件进行完善,最终形成了《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》。

5.3 三、主要内容

《造血干细胞移植技术管理规范(2017年版)等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标》明确了医疗机构及其医师开展造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术应当满足的基本条件:包括对医疗机构的基本要求、对人员的基本要求、对技术管理的基本要和培训管理要求。同时,明确了造血干细胞移植技术等15个“限制临床应用”医疗技术的医疗质量控制指标。拟开展限制临床应用医疗技术的医疗机构应当具备上述条件方可开展,并按照要求参加医疗技术的质量控制工作。

相关文献

开放分类:公文医疗技术管理规范
词条肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)banlang创建,由sun进行审核
参与评价: ()

相关条目:

参与讨论
  • 评论总管
    2019/4/20 7:47:02 | #0
    欢迎您对肿瘤消融治疗技术管理规范(2017年版)进行讨论。您发表的观点可以包括咨询、探讨、质疑、材料补充等学术性的内容。
    我们不欢迎的内容包括政治话题、广告、垃圾链接等。请您参与讨论时遵守中国相关法律法规。
抱歉,功能升级中,暂停讨论
特别提示:本文内容仅供初步参考,难免存在疏漏、错误等情况,请您核实后再引用。对于用药、诊疗等医学专业内容,建议您直接咨询医生,以免错误用药或延误病情,本站内容不构成对您的任何建议、指导。

本页最后修订于 2017年3月15日 星期三 12:53:36 (GMT+08:00)
关于医学百科 | 隐私政策 | 免责声明
京ICP备13001845号
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公网安备 11011302001366号


链接及网站事务请与Email:联系 编辑QQ群:8511895 (不接受疾病咨询)