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γ球蛋白

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1 γ球蛋白药典标准

1.1 药品名称

γ球蛋白

1.2 拼音名

Renxue Bingzhong Qiudanbai

1.3 英文名

HUMAN BLOOD IMMUNOGLOBULIN G

1.4 来源(分子式)与标准

本品由经乙型肝炎疫苗的健康人血浆血清,用适宜方法提取制成。含适宜的防腐 剂。蛋白浓度为10%,其中丙种球蛋白90%以上,有注射液和冻干品两种剂型

1.5 性状

冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶 液应接近无色或淡黄色的澄明液体,微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。

1.6 检查

照《中国生物制品规程》中人血丙种球蛋白制造及检定规程的各项规定 进行试验,均应符合规定。

1.7 类别

生物制品。

1.8 剂量

肌内注射 预防麻疹 每公斤体重0.05~0.15ml 预防甲型肝炎 每公斤体重0.05~0.1ml 治疗丙种球蛋白缺乏症用量遵医嘱。

1.9 贮藏

液体制剂在2 ~8 ℃的暗处保存,冻干制剂保存于10℃以下干燥处。

2 γ球蛋白制造及检定规程

品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法提取的免疫球蛋白制剂。含两种球蛋白90%以上。用于常见病毒感染被动免疫,主要用于预防麻疹和传染性肝炎。

2.1 制造

1.1制造要求

与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.1项规定相同。

1.2制造工艺

1.2.1采用低温乙醇法。可含适宜稳定剂(如含甘氨酸,应为0.3或0.4mol/L)。

1.2.2分批

每批制品最少应由1000名以上健康献血员的血浆(清)混合制成。同一制造工艺同一空中溶解稀释的制品作为一批,不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品应分为亚批

1.2.3半成品检定

液体制剂于除菌过滤后应做理化检查(残余乙醇含量≤0.03%)及热原质试验,并按亚批抽样无菌试验。直接分装时应留样做上述实验。

1.2.4 冻干

半成品经检定合格后及时分装,并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》1。2。5项规定进行冻干,但制品温度不得超过35℃。

1.3剂型与规格

1.3.1剂型分为液体及冻干两种。

1.3.2规格

液体制剂蛋白质浓度为10%。液体和冻干制剂每瓶(支)蛋白质装量均为150mg、300mg。

1.4制品重滤和再制

与《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》中1.4项相同。

2.2 成品检定

2.1抽样

每批成品应抽样做全面检定,不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。

2.2物理检查

2.2.1外观

冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色,可带乳光,或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊或摇不散的沉淀。

2.2.2冻干制剂溶解时间

冻干制剂加入20~25℃标示量的灭菌注射用水后,应在15分钟内完全溶解。

2.2.3热稳定性试验

液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后,应无凝胶化或絮状物。

2.3化学检定

按《生物制品化学检定规程》进行。

2.3.1水分

冻干制剂的水分含量应≤3%(g/g)。

2.3.2pH值

生理盐水稀释成1%蛋白质浓度,在20±℃测定,pH值应为6.4~7.4。

2.3.3蛋白质含量

用钨酸沉淀法测定。蛋白质含量应不低于标示量的95%。

2.3.4纯度

丙种球蛋白含量应不低于蛋白总量的90%。

2.3.5硫柳汞含量

若制品中加硫柳汞,其含量应≤0.01%(g/ml)。

2.3.6IgG各组分含量测定

IgG单体及二聚体含量之和应≥90%。

2.4抗体测定

2.4.1抗-HBs测定

RIA法测定。抗-HBs应≥6IU/g蛋白质。

2.4.2白喉抗体测定

用PHA法测定。白喉抗体应≥2HAU/g蛋白质。

2.5鉴别试验

用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛血清不产生沉淀线。

2.6无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。

2.7安全试验

2.7.1豚鼠试验

用体重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射检品5ml,注射后半小时内动物不应有明显的异常反应,观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠复试一次,判定标准同前。

2.7.2小白鼠试验

用体重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射检品0.5ml,半小时内动物不应有明显的异常反应,继续观察7天,动物均健存,每只体重增加者判为合格。如不符合上述要求,用10只小白鼠复试一次,判定标准同前。

2.8热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体得注射0.15g/kg。判定标准按该规程4.2项要求进行。

2.3 保存与效期

液体制剂保存于2~8℃暗处,冻干制剂保存于10℃以下。效期自效价检定合格之日起,液体制剂为3年,冻干制剂为5年。

3 γ球蛋白说明书

3.1 药品名称

γ球蛋白

3.2 英文名称

Human Normal Immunoglobulin

3.3 γ球蛋白的别名

丙种球蛋白;人免疫球蛋白;人血免疫球蛋白;免疫血清球蛋白普通免疫球蛋白;Humanr-Globulin

3.4 分类

血液系统药物 > 血容量扩充药物

3.5 剂型

1.注射剂:3ml(5%),3ml(10%);

2.冻干制剂:150mg,300mg,500mg。

3.6 γ球蛋白的药理作用

γ球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。由于γ球蛋白含有各种抗体,故可在短期内为机体提供被动免疫,加强其免疫状态,从而达到预防及提高疗效的作用。

3.7 γ球蛋白的药代动力学

(尚不明确)

3.8 γ球蛋白的适应

1.用于预防麻疹或减轻其症状

2.预防甲型病毒性肝炎

3.用于提高机体的免疫机制(如在人体免疫功能低下、患特定丙种球蛋白缺乏症时)。

3.9 γ球蛋白的禁忌

有过敏史者禁用。

3.10 注意事项

1.γ球蛋白的液体制剂或冻干制剂溶解后应为澄明或稍带乳白色的液体,也可能出现微量沉淀,但一经摇动应即消散,若安瓿内有异物、有摇不散的沉淀及安瓿有裂纹者均不可使用。

2.安瓿打开后,制品应一次性注射完毕,不能分次使用。

3.γ球蛋白只限于肌内注射,不得用于静脉输注。其冻干制剂可用灭菌注射用水溶解。

3.11 γ球蛋白的不良反应

γ球蛋白的不良反应轻微,偶有低热,无需特殊处理。

3.12 γ球蛋白的用法用量

1.成人:(1)预防麻疹:在与麻疹患者接触后7天内注射0.05~0.15ml/kg。1次注射后可预防2~4周。(2)预防甲型肝炎:每次注射3ml,1次注射后可预防1个月左右。

2.儿童:(1)预防麻疹:在与麻疹患者接触后7天内注射0.05~0.15ml/kg,或5岁以下儿童注射1.5~3ml、6岁以上儿童最大剂量不超过6ml。1次注射后可预防2~4周。(2)预防传染性肝炎:每次注射0.05~0.1ml/kg,或每次1.5~3ml,1次注射后可预防1个月左右。

3.13 药物相互作用

抗生素合用,可提高治疗某些严重细菌及病毒感染性疾病的疗效。

3.14 专家点评

γ球蛋白系用经乙肝疫苗免疫的健康人血浆制成,蛋白浓度为10%,其中丙种球蛋白90%以上。γ球蛋白含有常见病原体的保护性抗体,属于被动免疫制剂,主要用于增强机体抵抗力,以防治麻疹、传染性肝炎、水痘等。还可用于丙种球蛋白缺乏症。γ球蛋白仅供肌内注射,不可静脉注射或静脉滴注。

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  • 评论总管
    2019/8/22 2:28:59 | #0
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本页最后修订于 2016年9月22日 星期四 22:16:04 (GMT+08:00)
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