正骨水_正骨水的药典标准、部颁标准、组成、功效、说明书

1 拼音

zhèng gǔ shuǐ

2 英文参考

zhenggu mixture[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]

zhenggu shui[中医药学名词审定委员会.中医药学名词（2004）]

3 概述

正骨水为中成药，主要成分为九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、猪牙皂、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑^[1]。具有活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛的功效。用于跌打扭伤，骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。

4 正骨水的药典标准

4.1 品名

正骨水

Zhenggu Shui

4.2 处方

九龙川、木香、海风藤、土鳖虫、豆豉姜、大皂角^[2]、香加皮、莪术、买麻藤、过江龙、香樟、徐长卿、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑

4.3 制法

以上二十六味，除徐长卿、两面针、降香、薄荷脑、樟脑及部分五味藤外，其余九龙川等二十味及剩余的五味藤，置提取罐中，加入乙醇1000ml及水适量，密闭，加热回流提取7小时后，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200ml。徐长卿、两面针、降香及剩余五味藤分别粉碎成粗粉，加入上述蒸馏液中，搅匀，浸渍48小时。取浸渍液，加入薄荷脑、樟脑，搅拌使溶解，滤过，调整总量至1000ml，即得。

4.4 性状

本品为棕红色的澄清液体；气芳香。

4.5 鉴别

（1）取本品15ml，置分液漏斗中，加石油醚（30～60℃）25ml，振摇提取，分取下层液，于水浴上蒸干，残渣加75%乙醇4ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材1g，加75%乙醇10ml浸渍30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—浓氨试液（90：9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加60%乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验。吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—乙酸乙酯（20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5%三氯化铁乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品15ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取两面针对照药材1g，加乙醇15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲醇（25：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品1ml，加乙醇至50ml，作为供试品溶液。另取樟脑对照品、薄荷脑对照品，分别加乙醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液，照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，柱长为3m，以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%，柱温为160℃。分别吸取上述三种溶液适量，注入气相色谱仪。供试品应呈现与对照品色谱峰保留时问相同的色谱峰。

4.6 检查

4.6.1 乙醇量

应为56%～66%（2010年版药典一部附录Ⅸ M）。

4.6.2 其他

应符合酊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ N）。

4.7 含量测定

4.7.1 挥发油

精密量取本品10ml，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液100ml，振摇1～2分钟，放置1～2小时，分取上层液，移入圆底烧瓶中，用热水洗涤分液漏斗数次，洗液并入圆底烧瓶中，照挥发油测定法（2010年版药典一部附录Ⅹ D甲法）测定，含挥发油不得少于9.5%。

4.7.2 徐长卿

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

4.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈—水—三乙胺—磷酸（28：72：0.1: 0.1）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按丹皮酚峰计算应不低于3000。

4.7.2.2 对照品溶液的制备

取丹皮酚对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。

4.7.2.3 供试品溶液的制备

精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

4.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含徐长卿以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）计，不得少于0.10mg。

4.8 功能与主治

活血祛瘀，舒筋活络，消肿止痛。用于跌打扭伤，骨折脱位以及体育运动前后消除疲劳。

4.9 用法与用量

用药棉蘸药液轻搽患处；重症者用药液湿透药棉敷患处1小时，每日2～3次。

4.10 注意

忌内服；不能搽入伤口；用药过程中如有瘙痒起疹，暂停使用。

4.11 规格

每瓶装（1） 12ml （2） 30ml （3） 45ml （4）88ml

4.12 贮藏

密封，置阴凉处。

4.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 正骨水的中药部颁标准

5.1 拼音名

Zhenggu Shui

5.2 标准编号

WS3-B-3387-98

5.3 处方

九龙川、木香、风藤、土鳖虫、白木香、皂荚、五加皮、莪术、双铁线、过江龙、鸡骨香、了刁竹、降香、两面针、碎骨木、羊耳菊、虎杖、五味藤、千斤拔、朱砂根、横经席、穿壁风、鹰不扑、草乌、薄荷脑、樟脑

5.4 性状

本品为棕红色的澄清液体；气芳香。

5.5 鉴别

（1）取本品数滴点于滤纸上，挥干后置紫外光灯（365nm）下检视，显淡黄色荧光。

（2）取本品15ml，置分液漏斗中，加石油醚（30～60℃）25ml，振摇，静置,分取下层溶液,置水浴上蒸干，残渣加75%乙醇4ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取降香对照药材 1g，加75%乙醇10ml，浸渍30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至约2ml,作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述二种溶液各3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（90:9: 1）为展开剂,展开，展距10cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5.6 检查

乙醇量　应为56～66%（附录Ⅸ　M）。

挥发油　精密吸取本品10ml，置分液漏斗中，加饱和氯化钠溶液100ml,振摇1～2分钟，放置1～2小时，分取上层液移入圆底烧瓶中；用热水洗涤分液漏斗数次，洗液并入圆底烧瓶中，照挥发油测定法（附录Ⅹ　D甲法）测定，含挥发油不得少于9.5%。

总固体　精密吸取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干，置硅胶干燥器内干燥24小时，取出，精密称定，遗留残渣不得少于1.0%。

其他　应符合酊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　N）。

5.7 功能与主治

舒筋活络，散瘀镇痛，祛风除湿。用于跌打扭伤，各种骨折。

5.8 用法与用量

用药棉蘸药液轻搽患处，重症者用药液湿透药棉敷患处1小时,一日2～3次。

5.9 注意

忌内服；不能搽人伤口；用药过程如有瘙痒起疹，暂停使用。

5.10 规格

每瓶装

（1）12ml

（2）15ml

（3）30ml

5.11 贮藏