心脑健片

目录

1 拼音

xīn nǎo jiàn piàn

2 中药部颁标准

2.1 拼音名

Xinnaojian Pian

2.2 制法

取茶叶提取物 100g,加入微晶纤维素(于80~100℃干燥4小时) 100g、淀粉 94g, 用40%乙醇制粒,低温干燥,加入硬脂酸镁1. 5g,混匀,压制成1000片,即得。

2.3 性状

本品为淡黄褐色至棕褐色的片;气微,味涩。

2.4 鉴别

(1)取本品2片,研细,取细粉适量(约相当于茶叶提取物0. 1g),加水100ml,搅拌, 滤过。取滤液2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。

(2)取[鉴别]

(1)项下的滤液2ml,滴加香草醛过液(临用时配制)1ml,显樱红色。

2.5 检查

应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。

2.6 含量测定

取本品20片,研细,精密称取适量(约相当于茶叶提取物0. 1g),置100ml量 瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液1ml置25ml容量瓶中, 照茶叶提取物含量测定项下,自“各加水4ml,……”起依法测定吸收度。按下式计算,即得。 3.15×吸收度 100(ml) 茶多酚%= -------------- × ------------- ×100% 1000 样品重量(g) 本品每片含茶叶提取物以茶多酚计,应为标示量的90.0~110.0%。

2.7 功能与主治

清利头目,醒神健脑,化浊降脂。用于头晕目眩,胸闷气短,倦怠乏力, 精神不振,得忆力减退等症。即具有抗凝,促进纤维蛋白原溶解,防止血小板粘附,降低血浆 纤维蛋白原的作用,对心血管病伴高纤维蛋白原症及动脉粥样硬化,肿瘤放疗、化疗所致的白 细胞减少症有防治作用。

2.8 用法与用量

口服,一次2片,一日3次。

2.9 规格

每片含茶叶提取物0. 1g

2.10 贮藏

遮光,密封。 注:茶叶提取物的质量标准 茶叶提取物 本品为绿茶的提取物,主含儿茶素类成分。

2.11 制法

取绿茶1份,加水8~10份,加热煎煮50分钟,滤过,滤液冷却后加饱和石灰水调 pH值至9,静置10分钟,滤过,取沉淀物加稀盐酸溶解,并调pH值至4,滤过,滤液用醋酸乙酯 振摇提取,减压回收溶剂,低温干燥,即得。

2.12 性状

本品为淡黄褐色的无定形粉末;气微,味涩。 本品在水中极易溶解,在乙醇和醋酸乙酯中易溶。

2.13 鉴别

(1)取本品0. 1g,加水100ml,搅匀,取2ml,滴加三氯化铁试液1滴,即显蓝黑色。

(2)取[鉴别]

(1)项下的溶液2ml,滴加香草醛试液(临用时配制)1ml,显樱红色。

2.14 检查

酸度 取本品0. 5g,加水50ml溶解,依法测定(附录 Ⅶ G)。pH值应为3.0~4.0。 水分 不得过5.0%(附录 Ⅸ H第一法)。 咖啡因 对照品溶液的制备 精密称取无水咖啡因100mg,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释 至刻度,再精密量取5ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得(每1ml中含无水咖啡因50μg)。 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.0、0.5、1.0、1.5、2.0、3.0ml,分别置10ml量瓶 中,各加0.01mol/L盐酸0.4ml,加水稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(附录 Ⅴ A)在274nm的 波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标、浓度为横坐标,绘制标准曲线。 测定法 精密称取本品0. 1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密吸取 20ml,置100ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液10ml、碱式醋酸铅溶液(取碱式醋酸铅 50g,溶于 100ml水中,静置过夜,倾出上清液,滤过,即得)2ml,加水至刻度,摇匀,静置使澄清,滤过。 精密量取续滤液20ml,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液2ml,加水至刻度,摇匀,滤过。以 空白溶液为对照,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在274nm的波长处测定吸收度,从标准曲线中读出 供试品中咖啡因的含量,计算,即得。 本品按干燥品计算,含无水咖啡因不得过3.0%。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查(附录 Ⅸ J),不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(附录 Ⅸ E第二法),含重金属不得过百万 分之十。 砷盐 取本品1. 0g,加盐酸5ml与水23ml溶解后,依法检查(附录 Ⅸ F第一法),含砷量不 得过百万分之二。

2.15 含量测定

精密称取本品0. 1g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量 取1ml,置25ml量瓶中,加水4ml、酒石酸铁溶液(取硫酸亚铁 1g、酒石酸钾钢 5g,加水溶解并稀 释至1000ml)5ml,摇匀,再加pH7.5的磷酸盐缓冲液[甲液:取磷酸氢二钠(Na2HPO4·12H2O) 23. 377g,用水溶解并稀释至1000ml,摇匀。乙液:称取磷酸二氢钾(KH2PO4)9. 078g,用水溶解并 稀释至1000ml,摇匀。取甲液85ml与乙液15ml,混合,摇勾,即得。]至刻度,摇匀,以水为空 白对照,照分光光度法(附录 Ⅴ A),在540nm波长处测定吸收度,按下式计算,即得。 3.15×吸收度 100(ml) 茶多酚%=-------------- ×------------ ×100% 1000 样品重量(g) 本品按干燥品计算,含茶叶提取物以茶多酚计,应不少于95.0%。 浙江省药品检验所 起草

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