清开灵胶囊

1 拼音

qīng kāi líng jiāo náng

2 国家基本药物

与清开灵胶囊有关的国家基本药物零售指导价格信息

注（化学药品和生物制品部分）：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

注（中成药部分）：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 清开灵胶囊药典标准

3.1 品名

清开灵胶囊

Qingkailing Jiaonang

3.2 处方

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

3.3 制法

以上八味，将金银花、栀子、板蓝根分别用水煎煮，滤过，合并滤液，浓缩，减压干燥，分别研成细粉；将珍珠母磨粉后用酸水解、水牛角磨粉后用碱水解，合并水解液，中和，浓缩，减压干燥，研成细粉。将胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷及适量辅料加入上述四种粉末中，混匀，装入胶囊，制成胶囊1000粒[规格（1）]或500粒[规格（2）]^[1]，即得。

3.4 性状

本品为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；味苦。

3.5 鉴别

（1）照[含量测定]项下黄芩苷测定方法试验，供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（2）取本品内容物0.6g[规格（1）]或0.48g[规格（2）]^[1]，研细，加三氯甲烷20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－乙酸乙酯－冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物1g[规格（1）]或0.8g[规格（2）]^[1]，研细，加甲醇10ml，超声处理5分钟，静置，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取金银花对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品内容物1.5g[规格（1）]或1.2g[规格（2）]^[1]，研细，加水20ml，超声处理20分钟，用正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯－丙酮－甲酸－水（10：7：2：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.6 检查

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ L）。

3.7 含量测定

3.7.1 胆酸

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.1.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇1%冰醋酸溶液（75：25）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论板数按胆酸峰计算应不低于8000。

3.7.1.2 对照品溶液的制备

取胆酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

3.7.1.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.4g[规格（1）]或0.32g[规格（2）]^[1]，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）30分钟，放至室温，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.1.4 测定法

精密吸取对照品溶液10μl、20μl与供试品溶液10～20μl，分别注入液相色谱仪，测定，以外标两点法对数方程计算，即得。

本品每粒含胆酸（C₂₄H₄₀O₅）[规格（1）]应为5.2～7.8mg，[规格（2）]应为10.4～15.6mg^[1]。

3.7.2 栀子

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－水（11：89）为流动相；检测波长为238nm。理论板数按栀子苷峰计算应不低于3000。

3.7.2.2 对照品溶液的制备

取栀子苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。

3.7.2.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.25g[规格（1）]或约0.2g[规格（2）]^[1]，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率180W，频率40kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.2.4 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含栀子以栀子苷（C₁₇H₂₄O₁₀）计，[规格（1）]不得少于0.50mg，[规格（2）]不得少于1.0mg^[1]。

3.7.3 黄芩苷

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

3.7.3.1 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－冰醋酸－水（45：1；55）为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000。

3.7.3.2 对照品溶液的制备

取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。

3.7.3.3 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，混匀，研细，取约0.25g[规格（1）]或约0.2g[规格（2）]^[1]，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声处理（功率180W，频率40kHz）10分钟，放至室温，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

3.7.3.4 测定法

精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算，即得。

本品每粒含黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁）[规格（1）]应为9.0～11.0mg，[规格（2）]应为18.0～22.0mg^[1]。

3.7.4 总氮量

取装量差异项下的本品内容物，研细，取本品0.1g[规格（1）]或0.08g[规格（2）]^[1]，精密称定，照氮测定法（2010年版药典一部附录Ⅸ L第二法）测定，即得。

本品每粒含总氮（N）[规格（1）]应为3.9～5.9mg，[规格（2）]应为7.8～11.8mg^[1]。

3.8 功能与主治

清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致高热不退、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎、高热等病症属上述证候者。

3.9 用法与用量

口服。规格（1）一次2～4粒，规格（2）—次1〜2粒，一日3次^[1]。儿童酌减或遵医嘱。

3.10 注意

久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

3.11 规格

（1）每粒装0.25g（含黄芩苷10mg）   （2）每粒装0.40g（含黄芩苷20mg）^[1]

3.12 贮藏

密封。

3.13 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 清开灵胶囊说明书

4.1 药品类型

中药

4.2 药品名称

清开灵胶囊

4.3 药品汉语拼音

Qingkailing Jiaonang

4.4 成份

胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花

4.5 性状

清开灵胶囊为硬胶囊，内容物为浅棕色至棕褐色的粉末；味苦。

4.6 清开灵胶囊的功能主治

清热解毒，镇静安神。用于外感风热所致发热，烦躁不安，咽喉肿痛；及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎见上述证候者。

4.7 规格

每粒装0.25克（含黄芩甙10毫克）

4.8 清开灵胶囊的用法用量

口服，一次2～4粒，一日3次。

4.9 清开灵胶囊的禁忌

孕妇禁用。

4.10 注意事项

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服滋补性中药。

3.风寒感冒者不适用，其表现为恶寒重，发热轻，无汗，头痛，鼻塞，流清涕，喉痒咳嗽。

4.高血压、心脏病患者慎服；平素脾胃虚寒及久病体虚患者如出现腹泻时慎服。

5.患有肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生指导下服用。

6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

7.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。

8.对清开灵胶囊过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9.清开灵胶囊性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将清开灵胶囊放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用清开灵胶囊前请咨询医师或药师。

4.11 药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

4.12 备注

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

5 参考资料

1. ^ [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典：2010年版：第二增补本[M]．北京：中国医药科技出版社，2010．